- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873245
Консультирование по образу жизни и лекарства для контроля веса подростков (QUEST)
Распространенность тяжелого ожирения среди подростков находится на рекордно высоком уровне в Соединенных Штатах, и рефрактерный характер этого заболевания привел к серьезной и трудной загадке с точки зрения того, как обеспечить эффективное, безопасное, масштабируемое и долговременное лечение без чрезмерной нагрузки. нагрузка на систему здравоохранения. Клинические практические рекомендации рекомендуют поведенческие вмешательства в качестве основной стратегии для всех возрастов и классов ожирения — от умеренного до тяжелого. В 2017 г. Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) выпустила обновленные рекомендации по скринингу, в которых делается вывод о том, что комплексные, интенсивные поведенческие вмешательства с общей продолжительностью ≥26 часов контакта в течение 2–12 месяцев привели к снижению веса у молодых людей с ожирением, с ≥ 52 часа контакта, что приводит к еще большей потере веса и улучшению некоторых кардиометаболических факторов риска.
Тем не менее, практичность предоставления этих типов интенсивных поведенческих услуг миллионам молодых людей с тяжелым ожирением в США является спорной не только из-за резистентного к лечению характера тяжелого ожирения, но также из-за временных обязательств, приемлемости и качества. устойчивость этого подхода для пациентов-подростков и их семей, а также обширные ресурсы, необходимые для проведения этих вмешательств. Действительно, менее 50% педиатрических пациентов, направленных в службы контроля веса, записываются на лечение, а высокие показатели отсева до 50% были зарегистрированы в клинических исследованиях, основанных на поведении, и в клинических условиях. Кроме того, приверженность к поведенческим консультациям со временем значительно снижается, что слишком часто подрывает ранний успех в снижении веса и, в конечном итоге, подрывает устойчивость. Реальность того, что в состоянии делать большинство пациентов/семей, и уникальные физиологические и психосоциальные особенности тяжелого ожирения в подростковом возрасте, по-видимому, не очень хорошо согласуются со степенью интенсивности поведенческих вмешательств, эффективность которых была показана USPSTF. Таким образом, необходима критическая оценка осуществимости, эффективности и устойчивости рекомендаций USPSTF среди подростков с тяжелым ожирением.
Хотя изменение поведения является обязательным компонентом любого эффективного подхода к снижению веса, дополнительные стратегии, такие как фармакотерапия, могут улучшить результаты у подростков с тяжелым ожирением. Многие неадекватные формы поведения, связанные с ожирением, обусловлены лежащими в их основе биологическими факторами, такими как повышенный аппетит и вкусовые качества пищи, которые в значительной степени находятся вне контроля человека. Фармакотерапия может помочь облегчить изменение поведения, нарушая основные патофизиологические процессы и восстанавливая гомеостаз в системе регуляции энергии, тем самым позволяя людям поддерживать здоровое изменение поведения. Фармакотерапия в сочетании с относительно низкоинтенсивным поведенческим консультированием (менее 26 часов) представляет собой потенциально эффективную, долговечную и безопасную стратегию лечения, несмотря на то, что она недостаточно изучена в качестве лечения подросткового ожирения. Этот подход может быть более практичным и выполнимым для реализации в широком масштабе, его предпочитают пациенты/семьи, он требует меньше ресурсов здравоохранения и требует меньших затрат по сравнению с комплексными, интенсивными поведенческими вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >/= 120% 95-го процентиля или ИМТ >/= 35 кг/м2)
- Возраст от 12 до < 18 лет и стадия Таннера > 1
Критерий исключения:
- Диабет (тип 1 или 2)
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев до включения в исследование) использование лекарств против ожирения, определяемых как орлистат, фентермин, топирамат, комбинация фентермин/топирамат, лираглутид (или другой GLP-1RA) и/или комбинация налтрексон/бупропион (монотерапия использование налтрексона или бупропиона не является исключением)
- Предыдущая бариатрическая операция
- Любая история лечения гормоном роста
- Медицински подтвержденный анамнез нервной булимии
- Серьезное психическое расстройство, установленное местным медицинским наблюдателем
- Нестабильная депрессия, требующая госпитализации в течение предшествующих 6 мес.
- Любая история попытки самоубийства
- История суицидальных мыслей или членовредительства в течение предшествующих 30 дней
- Текущая беременность или планы забеременеть
- АЛТ или АСТ >/= 5 раз выше верхней границы нормы
- Креатинин > 1,2 мг/дл
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по данным местного медицинского монитора
- Диагностированное и подтвержденное медицинскими данными моногенное ожирение
- Медицински подтвержденный анамнез желчнокаменной болезни
- Нелеченное заболевание щитовидной железы
- Медицински подтвержденный анамнез панкреатита
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
- Клинически значимое заболевание сердца, установленное местным медицинским монитором
- Личный анамнез злокачественных новообразований в течение последних пяти лет
- Повышенная чувствительность к любому компоненту семаглутида
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная поведенческая программа Arm
Участники, рандомизированные в эту часть исследования, получат интенсивную поведенческую терапию. Участники получат 52 еженедельных сеанса (50% очных и 50% виртуальных). |
Участники, рандомизированные в эту группу, получат интенсивную поведенческую терапию.
|
|
Активный компаратор: Лекарственная рука
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, получат семаглутид и поведенческую терапию.
Поведенческая терапия будет состоять из 12 ежемесячных сеансов (50% очных и 50% виртуальных).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат семаглутид и поведенческую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in body mass index
Временное ограничение: 56 weeks
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Педиатрическое ожирение
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2021-29784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .