Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlbegeleiding en medicatie voor gewichtsbeheersing bij adolescenten (QUEST)

23 februari 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

De prevalentie van ernstige obesitas bij adolescenten is ongekend hoog in de Verenigde Staten en de refractaire aard van deze ziekte heeft geleid tot een ernstig en uitdagend raadsel wat betreft het bieden van effectieve, veilige, schaalbare en duurzame behandelingen zonder onnodige druk op het zorgstelsel. Richtlijnen voor de klinische praktijk bevelen gedragsinterventies aan als de primaire strategie voor alle leeftijden en klassen van zwaarlijvigheid - matig tot ernstig. In 2017 bracht de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) bijgewerkte screeningaanbevelingen uit waarin werd geconcludeerd dat uitgebreide, intensieve gedragsinterventies met in totaal ≥26 contacturen over een periode van 2-12 maanden resulteerden in gewichtsverlies bij jongeren met obesitas, met ≥ 52 contacturen leidend tot nog meer gewichtsverlies en verbeteringen in sommige cardiometabolische risicofactoren.

De uitvoerbaarheid van het leveren van dit soort intensieve gedragsdiensten aan de miljoenen jongeren met ernstige obesitas in de VS is echter discutabel, niet alleen vanwege de behandelingsresistente aard van ernstige obesitas, maar ook vanwege de tijdsbesteding, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van deze aanpak voor adolescente patiënten en hun families, samen met de uitgebreide middelen die nodig zijn om deze interventies te bieden. Inderdaad, minder dan 50% van de pediatrische patiënten die zijn doorverwezen voor diensten voor gewichtsbeheersing, schrijft zich in voor behandeling, en hoge uitvalpercentages tot 50% zijn gemeld in op gedrag gebaseerde klinische onderzoeken en in de klinische setting. Bovendien neemt de naleving van gedragsadvisering in de loop van de tijd aanzienlijk af, wat maar al te vaak het vroege succes van gewichtsverlies ondermijnt en uiteindelijk de duurzaamheid ontspoort. De realiteit van wat de meeste patiënten/families kunnen en de unieke fysiologische en psychosociale kenmerken van ernstige obesitas tijdens de adolescentie lijken niet goed overeen te komen met de mate van intensiteit van gedragsinterventies waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn door de USPSTF. Daarom is een kritische beoordeling van de haalbaarheid, effectiviteit en duurzaamheid van de USPSTF-aanbevelingen bij adolescenten met ernstige obesitas gerechtvaardigd.

Hoewel gedragsverandering een onmisbaar onderdeel is van elke effectieve benadering van gewichtsverlies, kunnen aanvullende strategieën zoals farmacotherapie de resultaten bij adolescenten met ernstige obesitas verbeteren. Veel onaangepast gedrag dat aan obesitas wordt toegeschreven, wordt veroorzaakt door onderliggende biologische krachten, zoals verhoogde eetlust en smakelijkheid van voedsel, die grotendeels buiten de controle van het individu liggen. Farmacotherapie kan gedragsverandering helpen vergemakkelijken door pathofysiologische kernprocessen te verstoren en de homeostase van het energieregulatiesysteem te herstellen, waardoor individuen een gezonde gedragsverandering kunnen volhouden. Hoewel onderbelicht als behandeling voor obesitas bij adolescenten, vertegenwoordigt farmacotherapie samen met gedragstherapie met een relatief lage intensiteit (<26 contacturen) een potentieel effectieve, duurzame en veilige behandelingsstrategie. Deze aanpak is wellicht praktischer en haalbaarder om op grote schaal te implementeren, heeft de voorkeur van patiënten/families, gebruikt minder middelen voor de gezondheidszorg en kost minder om te leveren in vergelijking met uitgebreide, intensieve gedragsinterventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde klinische studie bij adolescenten met ernstige obesitas waarbij 52 weken intensieve gedragscounseling werd geëvalueerd, in overeenstemming met de USPSTF-aanbevelingen (52 contacturen), versus 52 weken medische behandeling met semaglutide (glucagon-achtige peptide-1-receptor). agonist) plus relatief laagintensieve gedragstherapie (12 contacturen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige obesitas (Body Mass Index (BMI) >/= 120% van het 95e percentiel of BMI >/= 35 kg/m2)
  • Leeftijd 12 tot < 18 jaar en Tanner-stadium >1

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (type 1 of 2)
  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicatie(s) tegen obesitas gedefinieerd als orlistat, fentermine, topiramaat, combinatie fentermine/topiramaat, liraglutide (of andere GLP-1RA) en/of combinatie naltrexon/bupropion (monotherapie gebruik van naltrexon of bupropion is geen uitsluiting)
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Elke voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • Medisch gedocumenteerde geschiedenis van boulimia nervosa
  • Ernstige psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door de lokale medische monitor
  • Onstabiele depressie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging in de afgelopen 30 dagen
  • Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • ALAT of ASAT >/= 5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine > 1,2 mg/dL
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de lokale medische monitor
  • Gediagnosticeerde en medisch gedocumenteerde monogene obesitas
  • Medisch gedocumenteerde geschiedenis van cholelithiasis
  • Onbehandelde schildklieraandoening
  • Medisch gedocumenteerde geschiedenis van pancreatitis
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Klinisch significante hartziekte zoals bepaald door de lokale medische monitor
  • Persoonlijke geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen vijf jaar
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van semaglutide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm Intensief gedragsprogramma

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek krijgen intensieve gedragstherapie.

Deelnemers ontvangen 52 wekelijkse sessies (50% persoonlijk en 50% virtueel).

Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen intensieve gedragstherapie.
Actieve vergelijker: Medicatie arm
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek zullen semaglutide krijgen en zullen gedragstherapie krijgen. Gedragstherapie bestaat uit 12 maandelijkse sessies (50% persoonlijk en 50% virtueel).
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen semaglutide en gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 52 weken
De procentuele verandering in de body mass index (BMI) van baseline tot week 52 wordt berekend. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2021-29784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

IPD-tijdsbestek voor delen

Delen zal beschikbaar zijn 10 jaar nadat de proef is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen dienen voor informatie contact op te nemen met de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensief gedragsprogramma

3
Abonneren