- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873245
Leefstijlbegeleiding en medicatie voor gewichtsbeheersing bij adolescenten (QUEST)
De prevalentie van ernstige obesitas bij adolescenten is ongekend hoog in de Verenigde Staten en de refractaire aard van deze ziekte heeft geleid tot een ernstig en uitdagend raadsel wat betreft het bieden van effectieve, veilige, schaalbare en duurzame behandelingen zonder onnodige druk op het zorgstelsel. Richtlijnen voor de klinische praktijk bevelen gedragsinterventies aan als de primaire strategie voor alle leeftijden en klassen van zwaarlijvigheid - matig tot ernstig. In 2017 bracht de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) bijgewerkte screeningaanbevelingen uit waarin werd geconcludeerd dat uitgebreide, intensieve gedragsinterventies met in totaal ≥26 contacturen over een periode van 2-12 maanden resulteerden in gewichtsverlies bij jongeren met obesitas, met ≥ 52 contacturen leidend tot nog meer gewichtsverlies en verbeteringen in sommige cardiometabolische risicofactoren.
De uitvoerbaarheid van het leveren van dit soort intensieve gedragsdiensten aan de miljoenen jongeren met ernstige obesitas in de VS is echter discutabel, niet alleen vanwege de behandelingsresistente aard van ernstige obesitas, maar ook vanwege de tijdsbesteding, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van deze aanpak voor adolescente patiënten en hun families, samen met de uitgebreide middelen die nodig zijn om deze interventies te bieden. Inderdaad, minder dan 50% van de pediatrische patiënten die zijn doorverwezen voor diensten voor gewichtsbeheersing, schrijft zich in voor behandeling, en hoge uitvalpercentages tot 50% zijn gemeld in op gedrag gebaseerde klinische onderzoeken en in de klinische setting. Bovendien neemt de naleving van gedragsadvisering in de loop van de tijd aanzienlijk af, wat maar al te vaak het vroege succes van gewichtsverlies ondermijnt en uiteindelijk de duurzaamheid ontspoort. De realiteit van wat de meeste patiënten/families kunnen en de unieke fysiologische en psychosociale kenmerken van ernstige obesitas tijdens de adolescentie lijken niet goed overeen te komen met de mate van intensiteit van gedragsinterventies waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn door de USPSTF. Daarom is een kritische beoordeling van de haalbaarheid, effectiviteit en duurzaamheid van de USPSTF-aanbevelingen bij adolescenten met ernstige obesitas gerechtvaardigd.
Hoewel gedragsverandering een onmisbaar onderdeel is van elke effectieve benadering van gewichtsverlies, kunnen aanvullende strategieën zoals farmacotherapie de resultaten bij adolescenten met ernstige obesitas verbeteren. Veel onaangepast gedrag dat aan obesitas wordt toegeschreven, wordt veroorzaakt door onderliggende biologische krachten, zoals verhoogde eetlust en smakelijkheid van voedsel, die grotendeels buiten de controle van het individu liggen. Farmacotherapie kan gedragsverandering helpen vergemakkelijken door pathofysiologische kernprocessen te verstoren en de homeostase van het energieregulatiesysteem te herstellen, waardoor individuen een gezonde gedragsverandering kunnen volhouden. Hoewel onderbelicht als behandeling voor obesitas bij adolescenten, vertegenwoordigt farmacotherapie samen met gedragstherapie met een relatief lage intensiteit (<26 contacturen) een potentieel effectieve, duurzame en veilige behandelingsstrategie. Deze aanpak is wellicht praktischer en haalbaarder om op grote schaal te implementeren, heeft de voorkeur van patiënten/families, gebruikt minder middelen voor de gezondheidszorg en kost minder om te leveren in vergelijking met uitgebreide, intensieve gedragsinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aaron Kelly, PhD
- Telefoonnummer: 612-626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
Contact:
- Aaron Kelly, PhD
- Telefoonnummer: 612-626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige obesitas (Body Mass Index (BMI) >/= 120% van het 95e percentiel of BMI >/= 35 kg/m2)
- Leeftijd 12 tot < 18 jaar en Tanner-stadium >1
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (type 1 of 2)
- Huidig of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicatie(s) tegen obesitas gedefinieerd als orlistat, fentermine, topiramaat, combinatie fentermine/topiramaat, liraglutide (of andere GLP-1RA) en/of combinatie naltrexon/bupropion (monotherapie gebruik van naltrexon of bupropion is geen uitsluiting)
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Elke voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
- Medisch gedocumenteerde geschiedenis van boulimia nervosa
- Ernstige psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door de lokale medische monitor
- Onstabiele depressie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging in de afgelopen 30 dagen
- Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- ALAT of ASAT >/= 5 keer de bovengrens van normaal
- Creatinine > 1,2 mg/dL
- Ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de lokale medische monitor
- Gediagnosticeerde en medisch gedocumenteerde monogene obesitas
- Medisch gedocumenteerde geschiedenis van cholelithiasis
- Onbehandelde schildklieraandoening
- Medisch gedocumenteerde geschiedenis van pancreatitis
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
- Klinisch significante hartziekte zoals bepaald door de lokale medische monitor
- Persoonlijke geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen vijf jaar
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van semaglutide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm Intensief gedragsprogramma
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek krijgen intensieve gedragstherapie. Deelnemers ontvangen 52 wekelijkse sessies (50% persoonlijk en 50% virtueel). |
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen intensieve gedragstherapie.
|
Actieve vergelijker: Medicatie arm
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek zullen semaglutide krijgen en zullen gedragstherapie krijgen.
Gedragstherapie bestaat uit 12 maandelijkse sessies (50% persoonlijk en 50% virtueel).
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen semaglutide en gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 52 weken
|
De procentuele verandering in de body mass index (BMI) van baseline tot week 52 wordt berekend.
BMI wordt gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2021-29784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensief gedragsprogramma
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada