- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873245
Lifestyle-Beratung und Medikation für das Gewichtsmanagement bei Jugendlichen (QUEST)
Die Prävalenz von schwerer Adipositas bei Jugendlichen ist in den Vereinigten Staaten auf einem Allzeithoch, und die Resistenz dieser Krankheit hat zu einem ernsthaften und herausfordernden Rätsel in Bezug auf die Bereitstellung wirksamer, sicherer, skalierbarer und dauerhafter Behandlungen geführt, ohne unnötige Platzierungen vorzunehmen Belastung des Gesundheitssystems. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen Verhaltensinterventionen als primäre Strategie für alle Altersgruppen und Klassen von Fettleibigkeit – mittelschwer bis schwer. Im Jahr 2017 veröffentlichte die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aktualisierte Screening-Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass umfassende, intensive Verhaltensinterventionen mit insgesamt ≥26 Kontaktstunden über einen Zeitraum von 2-12 Monaten zu einer Gewichtsabnahme bei Jugendlichen mit Adipositas führten, mit ≥ 52 Kontaktstunden, was zu einem noch größeren Gewichtsverlust und Verbesserungen einiger kardiometabolischer Risikofaktoren führt.
Die Praktikabilität der Bereitstellung dieser Art von intensiven Verhaltensdiensten für Millionen von Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit in den USA ist jedoch nicht nur wegen der behandlungsresistenten Natur schwerer Fettleibigkeit fraglich, sondern auch aufgrund des Zeitaufwands, der Akzeptanz und der Nachhaltigkeit dieses Ansatzes für jugendliche Patienten und ihre Familien sowie die umfangreichen Ressourcen, die für diese Interventionen erforderlich sind. Tatsächlich melden sich weniger als 50 % der pädiatrischen Patienten, die zu Gewichtsmanagementdiensten überwiesen werden, in Behandlung, und in verhaltensbasierten klinischen Studien und im klinischen Umfeld wurden hohe Fluktuationsraten von bis zu 50 % berichtet. Darüber hinaus nimmt die Einhaltung der Verhaltensberatung im Laufe der Zeit erheblich ab, was zu oft den frühen Erfolg beim Abnehmen untergräbt und letztendlich die Haltbarkeit beeinträchtigt. Die Realität dessen, was die meisten Patienten/Familien tun können, und die einzigartigen physiologischen und psychosozialen Merkmale schwerer Adipositas im Jugendalter scheinen nicht gut mit dem Grad der Intensität von Verhaltensinterventionen übereinzustimmen, die sich von der USPSTF als wirksam erwiesen haben. Daher ist eine kritische Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der USPSTF-Empfehlungen bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas gerechtfertigt.
Während eine Verhaltensänderung ein unverzichtbarer Bestandteil jedes effektiven Ansatzes zur Gewichtsabnahme ist, können ergänzende Strategien wie eine Pharmakotherapie die Ergebnisse bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas verbessern. Viele der Adipositas zugeschriebene maladaptive Verhaltensweisen werden von zugrunde liegenden biologischen Kräften angetrieben, wie z. Die Pharmakotherapie kann dazu beitragen, Verhaltensänderungen zu erleichtern, indem sie pathophysiologische Kernprozesse stört und die Homöostase des Energieregulationssystems wiederherstellt, wodurch es dem Einzelnen ermöglicht wird, eine gesunde Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten. Obwohl als Behandlung für Adipositas bei Jugendlichen zu wenig erforscht, stellt die Pharmakotherapie zusammen mit einer Verhaltensberatung mit relativ geringer Intensität (< 26 Kontaktstunden) eine potenziell wirksame, dauerhafte und sichere Behandlungsstrategie dar. Dieser Ansatz kann praktischer und praktikabler sein, um ihn auf breiter Ebene umzusetzen, von Patienten/Familien bevorzugt werden, weniger medizinische Ressourcen in Anspruch nehmen und im Vergleich zu umfassenden, intensiven Verhaltensinterventionen weniger kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starkes Übergewicht (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % des 95. Perzentils oder BMI >/= 35 kg/m2)
- Alter 12 bis < 18 Jahre und Tanner-Stadium >1
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Aktuelle oder kürzliche (< 6 Monate vor der Registrierung) Anwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten, definiert als Orlistat, Phentermin, Topiramat, Kombination Phentermin/Topiramat, Liraglutid (oder andere GLP-1RA) und/oder Kombination Naltrexon/Bupropion (Monotherapie). die Einnahme von Naltrexon oder Bupropion ist kein Ausschluss)
- Frühere bariatrische Operation
- Jegliche Behandlung mit Wachstumshormon in der Vorgeschichte
- Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von Bulimia nervosa
- Schwerwiegende psychiatrische Störung, wie vom örtlichen medizinischen Monitor festgestellt
- Instabile Depression, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
- Geschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
- ALT oder AST >/= 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom örtlichen medizinischen Monitor festgestellt
- Diagnostizierte und medizinisch dokumentierte monogene Adipositas
- Medizinisch dokumentierte Geschichte der Cholelithiasis
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie vom örtlichen medizinischen Monitor festgestellt
- Persönliche Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Semaglutid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intensives Verhaltensprogramm Arm
Die für diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine intensive Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer erhalten 52 wöchentliche Sitzungen (50 % persönlich und 50 % virtuell). |
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine intensive Verhaltenstherapie.
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Aktiver Komparator: Medikamentenarm
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Semaglutid und erhalten eine Verhaltenstherapie.
Die Verhaltenstherapie besteht aus 12 monatlichen Sitzungen (50 % persönlich und 50 % virtuell).
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Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Semaglutid und eine Verhaltenstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in body mass index
Zeitfenster: 56 weeks
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The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
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56 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Adipositas bei Kindern
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2021-29784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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