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Lifestyle-Beratung und Medikation für das Gewichtsmanagement bei Jugendlichen (QUEST)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Prävalenz von schwerer Adipositas bei Jugendlichen ist in den Vereinigten Staaten auf einem Allzeithoch, und die Resistenz dieser Krankheit hat zu einem ernsthaften und herausfordernden Rätsel in Bezug auf die Bereitstellung wirksamer, sicherer, skalierbarer und dauerhafter Behandlungen geführt, ohne unnötige Platzierungen vorzunehmen Belastung des Gesundheitssystems. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen Verhaltensinterventionen als primäre Strategie für alle Altersgruppen und Klassen von Fettleibigkeit – mittelschwer bis schwer. Im Jahr 2017 veröffentlichte die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aktualisierte Screening-Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass umfassende, intensive Verhaltensinterventionen mit insgesamt ≥26 Kontaktstunden über einen Zeitraum von 2-12 Monaten zu einer Gewichtsabnahme bei Jugendlichen mit Adipositas führten, mit ≥ 52 Kontaktstunden, was zu einem noch größeren Gewichtsverlust und Verbesserungen einiger kardiometabolischer Risikofaktoren führt.

Die Praktikabilität der Bereitstellung dieser Art von intensiven Verhaltensdiensten für Millionen von Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit in den USA ist jedoch nicht nur wegen der behandlungsresistenten Natur schwerer Fettleibigkeit fraglich, sondern auch aufgrund des Zeitaufwands, der Akzeptanz und der Nachhaltigkeit dieses Ansatzes für jugendliche Patienten und ihre Familien sowie die umfangreichen Ressourcen, die für diese Interventionen erforderlich sind. Tatsächlich melden sich weniger als 50 % der pädiatrischen Patienten, die zu Gewichtsmanagementdiensten überwiesen werden, in Behandlung, und in verhaltensbasierten klinischen Studien und im klinischen Umfeld wurden hohe Fluktuationsraten von bis zu 50 % berichtet. Darüber hinaus nimmt die Einhaltung der Verhaltensberatung im Laufe der Zeit erheblich ab, was zu oft den frühen Erfolg beim Abnehmen untergräbt und letztendlich die Haltbarkeit beeinträchtigt. Die Realität dessen, was die meisten Patienten/Familien tun können, und die einzigartigen physiologischen und psychosozialen Merkmale schwerer Adipositas im Jugendalter scheinen nicht gut mit dem Grad der Intensität von Verhaltensinterventionen übereinzustimmen, die sich von der USPSTF als wirksam erwiesen haben. Daher ist eine kritische Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der USPSTF-Empfehlungen bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas gerechtfertigt.

Während eine Verhaltensänderung ein unverzichtbarer Bestandteil jedes effektiven Ansatzes zur Gewichtsabnahme ist, können ergänzende Strategien wie eine Pharmakotherapie die Ergebnisse bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas verbessern. Viele der Adipositas zugeschriebene maladaptive Verhaltensweisen werden von zugrunde liegenden biologischen Kräften angetrieben, wie z. Die Pharmakotherapie kann dazu beitragen, Verhaltensänderungen zu erleichtern, indem sie pathophysiologische Kernprozesse stört und die Homöostase des Energieregulationssystems wiederherstellt, wodurch es dem Einzelnen ermöglicht wird, eine gesunde Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten. Obwohl als Behandlung für Adipositas bei Jugendlichen zu wenig erforscht, stellt die Pharmakotherapie zusammen mit einer Verhaltensberatung mit relativ geringer Intensität (< 26 Kontaktstunden) eine potenziell wirksame, dauerhafte und sichere Behandlungsstrategie dar. Dieser Ansatz kann praktischer und praktikabler sein, um ihn auf breiter Ebene umzusetzen, von Patienten/Familien bevorzugt werden, weniger medizinische Ressourcen in Anspruch nehmen und im Vergleich zu umfassenden, intensiven Verhaltensinterventionen weniger kosten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas, die 52 Wochen intensive Verhaltensberatung gemäß den USPSTF-Empfehlungen (52 Kontaktstunden) im Vergleich zu 52 Wochen medizinischer Behandlung mit Semaglutid (Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor) bewertet Agonist) plus Verhaltensberatung mit relativ geringer Intensität (12 Kontaktstunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starkes Übergewicht (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % des 95. Perzentils oder BMI >/= 35 kg/m2)
  • Alter 12 bis < 18 Jahre und Tanner-Stadium >1

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Aktuelle oder kürzliche (< 6 Monate vor der Registrierung) Anwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten, definiert als Orlistat, Phentermin, Topiramat, Kombination Phentermin/Topiramat, Liraglutid (oder andere GLP-1RA) und/oder Kombination Naltrexon/Bupropion (Monotherapie). die Einnahme von Naltrexon oder Bupropion ist kein Ausschluss)
  • Frühere bariatrische Operation
  • Jegliche Behandlung mit Wachstumshormon in der Vorgeschichte
  • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von Bulimia nervosa
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, wie vom örtlichen medizinischen Monitor festgestellt
  • Instabile Depression, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Geschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • ALT oder AST >/= 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom örtlichen medizinischen Monitor festgestellt
  • Diagnostizierte und medizinisch dokumentierte monogene Adipositas
  • Medizinisch dokumentierte Geschichte der Cholelithiasis
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie vom örtlichen medizinischen Monitor festgestellt
  • Persönliche Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Semaglutid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensives Verhaltensprogramm Arm

Die für diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine intensive Verhaltenstherapie.

Die Teilnehmer erhalten 52 wöchentliche Sitzungen (50 % persönlich und 50 % virtuell).

Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine intensive Verhaltenstherapie.
Aktiver Komparator: Medikamentenarm
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Semaglutid und erhalten eine Verhaltenstherapie. Die Verhaltenstherapie besteht aus 12 monatlichen Sitzungen (50 % persönlich und 50 % virtuell).
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Semaglutid und eine Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body mass index
Zeitfenster: 56 weeks
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
56 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Freigabe wird 10 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelpersonen sollten sich für Informationen an den Studien-PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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