- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873245
Livsstilsrådgivning og medicin til unges vægtkontrol (QUEST)
Forekomsten af svær fedme hos unge er på et rekordhøjt niveau i USA, og denne sygdoms refraktære karakter har ført til en alvorlig og udfordrende gåde med hensyn til, hvordan man kan levere effektive, sikre, skalerbare og holdbare behandlinger uden at placere unødvendige behandlinger. belastning af sundhedsvæsenet. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler adfærdsmæssige interventioner som den primære strategi for alle aldre og klasser af fedme - moderat til svær. I 2017 udgav U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) opdaterede screeningsanbefalinger, der konkluderede, at omfattende, intensive adfærdsinterventioner med i alt ≥26 kontakttimer over en periode på 2-12 måneder resulterede i vægttab hos unge med fedme, med ≥ 52 kontakttimer, der fører til endnu større vægttab og forbedringer i nogle kardiometabolske risikofaktorer.
Det praktiske ved at levere disse typer intensive adfærdstjenester til de millioner af unge med svær fedme i USA kan dog diskuteres, ikke kun på grund af den behandlingsresistente karakter af svær fedme, men også på grund af tidsforpligtelse, accept og accept. bæredygtigheden af denne tilgang for unge patienter og deres familier sammen med de omfattende ressourcer, der kræves for at yde disse interventioner. Faktisk er færre end 50 % af pædiatriske patienter, der henvises til vægtstyring, tilmeldt behandling, og høje nedslidningsrater på op til 50 % er blevet rapporteret i adfærdsbaserede kliniske forsøg og i kliniske omgivelser. Desuden formindskes overholdelse af adfærdsrådgivning betydeligt over tid, hvilket alt for ofte udhuler tidlig vægttabssucces og i sidste ende afsporer holdbarheden. Virkeligheden af, hvad de fleste patienter/familier er i stand til at gøre, og de unikke fysiologiske og psykosociale træk ved svær fedme i ungdomsårene, synes ikke at stemme godt overens med graden af intensitet af adfærdsmæssige interventioner, der er vist at være effektive af USPSTF. Derfor er en kritisk vurdering af gennemførligheden, effektiviteten og bæredygtigheden af USPSTF-anbefalingerne blandt unge med svær fedme berettiget.
Mens adfærdsændring er en uundværlig komponent i enhver effektiv vægttabstilgang, kan supplerende strategier såsom farmakoterapi forbedre resultaterne hos unge med svær fedme. Mange maladaptive adfærd, der tilskrives fedme, er drevet af underliggende biologiske kræfter, såsom øget appetit og madsmag, der stort set er uden for den enkeltes kontrol. Farmakoterapi kan hjælpe med at lette adfærdsændringer ved at forstyrre patofysiologiske kerneprocesser og genoprette homeostase til energireguleringssystemet, hvorved individer kan opretholde en sund adfærdsændring. Selvom det er underudforsket som en behandling for teenagers fedme, repræsenterer farmakoterapi sammen med relativt lav intensitet adfærdsrådgivning (<26 kontakttimer) en potentielt effektiv, holdbar og sikker behandlingsstrategi. Denne tilgang kan være mere praktisk og gennemførlig at implementere i en bred skala, blive foretrukket af patienter/familier, bruge færre sundhedsressourcer og koste mindre at levere sammenlignet med omfattende, intensive adfærdsmæssige interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær fedme (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % af 95. percentilen eller BMI >/= 35 kg/m2)
- Alder 12 til < 18 år og Tanner-stadie >1
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Aktuel eller nylig (< 6 måneder før indskrivning) brug af medicin mod fedme defineret som orlistat, phentermin, topiramat, kombinationsphentermin/topiramat, liraglutid (eller anden GLP-1RA) og/eller kombinationsnaltrexon/bupropion (monoterapi) brug af naltrexon eller bupropion er ikke en udelukkelse)
- Tidligere fedmekirurgi
- Enhver historie med behandling med væksthormon
- Medicinsk dokumenteret historie om bulimia nervosa
- Større psykiatrisk lidelse som bestemt af den lokale lægeovervågning
- Ustabil depression, der kræver indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
- Enhver historie med selvmordsforsøg
- Anamnese med selvmordstanker eller selvskade inden for de foregående 30 dage
- Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid
- ALT eller AST >/= 5 gange den øvre grænse for normalen
- Kreatinin > 1,2 mg/dL
- Ukontrolleret hypertension som bestemt af den lokale medicinske monitor
- Diagnosticeret og medicinsk dokumenteret monogen fedme
- Medicinsk dokumenteret historie med kolelithiasis
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Medicinsk dokumenteret historie med pancreatitis
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Klinisk signifikant hjertesygdom bestemt af den lokale medicinske monitor
- Personlig historie med maligne neoplasmer inden for de seneste fem år
- Overfølsomhed over for enhver komponent i semaglutid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensivt adfærdsprogram Arm
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage intensiv adfærdsterapi. Deltagerne vil modtage 52 ugentlige sessioner (50 % personligt og 50 % virtuelt). |
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage intensiv adfærdsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Medicinarm
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage semaglutid og vil modtage adfærdsterapi.
Adfærdsterapi vil bestå af 12 månedlige sessioner (50 % personligt og 50 % virtuelt).
|
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage semaglutid og adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in body mass index
Tidsramme: 56 weeks
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2021-29784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .