Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsrådgivning og medicin til unges vægtkontrol (QUEST)

1. juli 2026 opdateret af: University of Minnesota

Forekomsten af ​​svær fedme hos unge er på et rekordhøjt niveau i USA, og denne sygdoms refraktære karakter har ført til en alvorlig og udfordrende gåde med hensyn til, hvordan man kan levere effektive, sikre, skalerbare og holdbare behandlinger uden at placere unødvendige behandlinger. belastning af sundhedsvæsenet. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler adfærdsmæssige interventioner som den primære strategi for alle aldre og klasser af fedme - moderat til svær. I 2017 udgav U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) opdaterede screeningsanbefalinger, der konkluderede, at omfattende, intensive adfærdsinterventioner med i alt ≥26 kontakttimer over en periode på 2-12 måneder resulterede i vægttab hos unge med fedme, med ≥ 52 kontakttimer, der fører til endnu større vægttab og forbedringer i nogle kardiometabolske risikofaktorer.

Det praktiske ved at levere disse typer intensive adfærdstjenester til de millioner af unge med svær fedme i USA kan dog diskuteres, ikke kun på grund af den behandlingsresistente karakter af svær fedme, men også på grund af tidsforpligtelse, accept og accept. bæredygtigheden af ​​denne tilgang for unge patienter og deres familier sammen med de omfattende ressourcer, der kræves for at yde disse interventioner. Faktisk er færre end 50 % af pædiatriske patienter, der henvises til vægtstyring, tilmeldt behandling, og høje nedslidningsrater på op til 50 % er blevet rapporteret i adfærdsbaserede kliniske forsøg og i kliniske omgivelser. Desuden formindskes overholdelse af adfærdsrådgivning betydeligt over tid, hvilket alt for ofte udhuler tidlig vægttabssucces og i sidste ende afsporer holdbarheden. Virkeligheden af, hvad de fleste patienter/familier er i stand til at gøre, og de unikke fysiologiske og psykosociale træk ved svær fedme i ungdomsårene, synes ikke at stemme godt overens med graden af ​​intensitet af adfærdsmæssige interventioner, der er vist at være effektive af USPSTF. Derfor er en kritisk vurdering af gennemførligheden, effektiviteten og bæredygtigheden af ​​USPSTF-anbefalingerne blandt unge med svær fedme berettiget.

Mens adfærdsændring er en uundværlig komponent i enhver effektiv vægttabstilgang, kan supplerende strategier såsom farmakoterapi forbedre resultaterne hos unge med svær fedme. Mange maladaptive adfærd, der tilskrives fedme, er drevet af underliggende biologiske kræfter, såsom øget appetit og madsmag, der stort set er uden for den enkeltes kontrol. Farmakoterapi kan hjælpe med at lette adfærdsændringer ved at forstyrre patofysiologiske kerneprocesser og genoprette homeostase til energireguleringssystemet, hvorved individer kan opretholde en sund adfærdsændring. Selvom det er underudforsket som en behandling for teenagers fedme, repræsenterer farmakoterapi sammen med relativt lav intensitet adfærdsrådgivning (<26 kontakttimer) en potentielt effektiv, holdbar og sikker behandlingsstrategi. Denne tilgang kan være mere praktisk og gennemførlig at implementere i en bred skala, blive foretrukket af patienter/familier, bruge færre sundhedsressourcer og koste mindre at levere sammenlignet med omfattende, intensive adfærdsmæssige interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, randomiseret klinisk forsøg med unge med svær fedme, der evaluerer 52 ugers intensiv adfærdsrådgivning, tilpasset USPSTF-anbefalinger (52 kontakttimer) versus 52 ugers medicinsk behandling med semaglutid (glukagon-lignende peptid-1-receptor) agonist) plus relativt lavintensiv adfærdsrådgivning (12 kontakttimer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær fedme (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % af 95. percentilen eller BMI >/= 35 kg/m2)
  • Alder 12 til < 18 år og Tanner-stadie >1

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (type 1 eller 2)
  • Aktuel eller nylig (< 6 måneder før indskrivning) brug af medicin mod fedme defineret som orlistat, phentermin, topiramat, kombinationsphentermin/topiramat, liraglutid (eller anden GLP-1RA) og/eller kombinationsnaltrexon/bupropion (monoterapi) brug af naltrexon eller bupropion er ikke en udelukkelse)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Enhver historie med behandling med væksthormon
  • Medicinsk dokumenteret historie om bulimia nervosa
  • Større psykiatrisk lidelse som bestemt af den lokale lægeovervågning
  • Ustabil depression, der kræver indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver historie med selvmordsforsøg
  • Anamnese med selvmordstanker eller selvskade inden for de foregående 30 dage
  • Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid
  • ALT eller AST >/= 5 gange den øvre grænse for normalen
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension som bestemt af den lokale medicinske monitor
  • Diagnosticeret og medicinsk dokumenteret monogen fedme
  • Medicinsk dokumenteret historie med kolelithiasis
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Medicinsk dokumenteret historie med pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Klinisk signifikant hjertesygdom bestemt af den lokale medicinske monitor
  • Personlig historie med maligne neoplasmer inden for de seneste fem år
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i semaglutid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensivt adfærdsprogram Arm

Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage intensiv adfærdsterapi.

Deltagerne vil modtage 52 ugentlige sessioner (50 % personligt og 50 % virtuelt).

Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage intensiv adfærdsterapi.
Aktiv komparator: Medicinarm
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage semaglutid og vil modtage adfærdsterapi. Adfærdsterapi vil bestå af 12 månedlige sessioner (50 % personligt og 50 % virtuelt).
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage semaglutid og adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body mass index
Tidsramme: 56 weeks
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
56 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

IPD-delingstidsramme

Deling vil være tilgængelig 10 år efter, at forsøget er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltpersoner bør kontakte undersøgelsens PI for information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner