- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873245
Livsstilsrådgivning og medisinering for vektkontroll for ungdom (QUEST)
Forekomsten av alvorlig fedme hos ungdom er på et rekordhøyt nivå i USA, og den ildfaste karakteren til denne sykdommen har ført til en alvorlig og utfordrende gåte når det gjelder hvordan man kan gi effektive, trygge, skalerbare og varige behandlinger uten å plassere unødvendig belastning på helsevesenet. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler atferdsintervensjoner som den primære strategien for alle aldre og klasser av fedme - moderat til alvorlig. I 2017 ga U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) ut oppdaterte screeningsanbefalinger som konkluderte med at omfattende, intensive atferdsintervensjoner med totalt ≥26 kontakttimer over en periode på 2-12 måneder resulterte i vekttap hos ungdom med fedme, med ≥ 52 kontakttimer som fører til enda større vekttap og forbedringer i enkelte kardiometabolske risikofaktorer.
Det praktiske ved å levere denne typen intensive atferdstjenester til millioner av ungdommer med alvorlig fedme i USA kan imidlertid diskuteres, ikke bare på grunn av den behandlingsresistente naturen til alvorlig fedme, men også på grunn av tidsforpliktelse, akseptabilitet og bærekraften til denne tilnærmingen for ungdomspasienter og deres familier sammen med de omfattende ressursene som kreves for å gi disse intervensjonene. Faktisk melder færre enn 50 % av pediatriske pasienter henvist til vektkontrolltjenester seg inn i behandling, og høye utmattelsesrater på opptil 50 % er rapportert i atferdsbaserte kliniske studier og i kliniske omgivelser. Videre avtar overholdelse av adferdsrådgivning betydelig over tid, noe som altfor ofte tærer på tidlig vekttapsuksess og til slutt avsporer holdbarheten. Realiteten til hva de fleste pasienter/familier er i stand til og de unike fysiologiske og psykososiale egenskapene til alvorlig fedme i ungdomsårene ser ikke ut til å stemme godt overens med graden av intensitet av atferdsintervensjoner som USPSTF har vist å være effektive. Derfor er en kritisk vurdering av gjennomførbarheten, effektiviteten og bærekraften til USPSTF-anbefalingene blant ungdommer med alvorlig fedme berettiget.
Mens atferdsendring er en uunnværlig komponent i enhver effektiv vekttapstilnærming, kan tilleggsstrategier som farmakoterapi forbedre resultatene hos ungdom med alvorlig fedme. Mange maladaptive atferd som tilskrives fedme er drevet av underliggende biologiske krefter, som økt appetitt og matsmak, som stort sett er utenfor individets kontroll. Farmakoterapi kan bidra til å lette atferdsendring ved å forstyrre patofysiologiske kjerneprosesser og gjenopprette homeostase til energireguleringssystemet, og derigjennom gjøre det mulig for individer å opprettholde sunn atferdsendring. Selv om det er underutforsket som behandling for fedme hos ungdom, representerer farmakoterapi sammen med relativt lav intensitet atferdsrådgivning (<26 kontakttimer) en potensielt effektiv, holdbar og sikker behandlingsstrategi. Denne tilnærmingen kan være mer praktisk og gjennomførbar å implementere i bred skala, foretrekkes av pasienter/familier, bruke færre helseressurser og koste mindre å levere sammenlignet med omfattende, intensive atferdsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig fedme (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % av 95. persentil eller BMI >/= 35 kg/m2)
- Alder 12 til < 18 år og Tanner stadium >1
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Nåværende eller nylig (< 6 måneder før påmelding) bruk av medisin(er) mot fedme definert som orlistat, fentermin, topiramat, kombinasjon av fentermin/topiramat, liraglutid (eller annen GLP-1RA) og/eller kombinasjon naltrekson/bupropion (monoterapi) bruk av naltrekson eller bupropion er ikke en eksklusjon)
- Tidligere fedmekirurgi
- Enhver historie med behandling med veksthormon
- Medisinsk dokumentert historie med bulimia nervosa
- Større psykiatrisk lidelse som bestemt av den lokale medisinske monitoren
- Ustabil depresjon som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene
- Enhver historie med selvmordsforsøk
- Historie med selvmordstanker eller selvskading i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid
- ALT eller AST >/= 5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin > 1,2 mg/dL
- Ukontrollert hypertensjon som bestemt av den lokale medisinske monitoren
- Diagnostisert og medisinsk dokumentert monogen fedme
- Medisinsk dokumentert historie med kolelithiasis
- Ubehandlet skjoldbrusk lidelse
- Medisinsk dokumentert historie med pankreatitt
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Klinisk signifikant hjertesykdom som bestemt av den lokale medisinske monitoren
- Personlig historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste fem årene
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i semaglutid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv atferdsprogramarm
Deltakere randomisert til denne delen av studien vil motta intensiv atferdsterapi. Deltakerne vil motta 52 ukentlige økter (50 % personlig og 50 % virtuell). |
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få intensiv atferdsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Medisinarm
Deltakere som er randomisert til denne delen av studien vil motta semaglutid og vil motta atferdsterapi.
Atferdsterapi vil bestå av 12 månedlige økter (50 % personlig og 50 % virtuell).
|
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta semaglutid og atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in body mass index
Tidsramme: 56 weeks
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2021-29784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .