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COVID-19 の補助療法としての回復期血漿 (PlaSenTer)

2021年5月31日 更新者：National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

COVID-19 の補助療法としての回復期血漿投与の臨床試験 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

回復期血漿 (CP) は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療に対する期待が高まっています。 CP 輸血に関する報告では、重大な有害事象を伴わずに有望な臨床的改善が示されています。 今日まで、ほとんどの研究は重度の COVID-19 患者における CP 治療の報告に焦点を当てていましたが、それほど重度ではない疾患に対する利点に取り組んだ研究はごくわずかでした。 COVID-19 の感染と治療を報告する研究の大部分は、確立された医療制度と研究インフラを備えた以前に影響を受けた国からのものであり、低中所得国 (LMIC) からのものはほとんどありません。 それにもかかわらず、CP療法は、たとえ利用可能になったとしても、新しい治療法へのアクセスに制約が存在する可能性があるLMICsで利用可能な数少ない選択肢の1つになる可能性があります. 低中所得国で実施される臨床試験は、高所得国の臨床試験とは多くの点で異なる場合があります。

この研究では、中等度および重度の COVID-19 で入院中の回復期血漿療法の安全性と有効性を評価し、非致死的な臨床転帰を含む臨床疾患の過程での治療の影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、世界中に急速に広がり、高い感染率と実質的な死亡率を示しています。

回復した患者から収集された回復期血漿 (CP) は、SARS、中東呼吸器症候群 (MERS)、およびエボラの治療で評価されていますが、それ以上の研究は行われておらず、決定的な結果はありません。 COVID-19 患者を対象とした予備研究では、CP 輸血後の臨床状態の改善が示されました。 しかし、重度または生命を脅かす COVID-19 患者 103 人を対象とした中国の多施設非盲検ランダム化臨床試験では、CP で治療された患者と標準治療のみで治療された患者の間で、28 日以内の臨床的改善に統計的な差は見られませんでした。

現在まで、CP は COVID-19 の標準治療として承認されていません。 この疾患の治療における CP の有効性と安全性を評価するには、十分に管理され、十分に検出されたランダム化臨床試験からのデータが不十分です。 ほとんどの COVID-19 患者は入院時に中和抗体価が高く、死亡率 (p=0.95)、入院期間 (p=0.68)、または15 日目の疾患重症度 (p=0.58) は、血漿治療を受けた患者と標準治療を受けている患者の間で観察されました。 別の臨床研究 (NCT04345523) では、CP の有効性と安全性が、重篤な疾患または死亡への進行を防ぐことが示されました。 しかし、この研究は登録者数が少なかったため、早期に中止されました。 COVID-19に対するCP治療の安全性と有効性については不明なままであるいくつかの系統的レビューで、さらなる研究が発表され、評価されています。

COVID-19 の治験を報告している研究の大多数は、確立された医療制度とより優れた研究インフラを備えた初期の影響を受けた国からのものであり、低中所得国 (LMIC) からのものはほとんどありません。 一方、低中所得国でのケースはかなり増加しており、ニーズに固有の重要な研究課題は答えにくいものです。 地理的に分散した群島を持つ LMIC として、ヘルスケアへのアクセスは、インドネシアでの CP 展開の採用に影響を与える可能性のある遠隔地での課題のままです。 その結果、低中所得国で実施される臨床試験は、高所得国の臨床試験とは多くの点で異なる可能性があります。

この研究では、中等度および重度の COVID-19 で入院中の CP 療法の安全性と有効性を評価し、致命的ではない臨床転帰を含む、臨床疾患の過程での治療の影響を調査します。 この研究には、インドネシア列島のさまざまな場所から、さまざまな特徴やコミュニティ構造、社会、価値観を持つ病院が含まれます。 治験への支援を得るために、治験責任医師は、治験責任医師とコミュニティのリーダーが協力して作業できるコミュニティの関与を求めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

364

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Muhammad Karyana, MD, MKes
  • 電話番号：062816789813
  • メール：mkaryana@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • 副調査官：
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • 副調査官：
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta、インドネシア、10510
        • まだ募集していません
        • YARSI Hospital
        • コンタクト：
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • 主任研究者：
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • 副調査官：
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • 副調査官：
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta、インドネシア、12330
        • 募集
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • 副調査官：
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta、インドネシア、13230
        • まだ募集していません
        • Persahabatan Central hospital
        • 副調査官：
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • 副調査官：
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Fatmawati Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Aprildah, MD
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • 副調査官：
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herlina, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta、インドネシア
        • 引きこもった
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat、インドネシア
        • 募集
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • 副調査官：
          • Made A Lely Suratri, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang、Aceh、インドネシア、13760
        • 募集
        • Aceh Tamiang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア
        • 募集
        • Sanglah Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • 副調査官：
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • 副調査官：
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar、Bali、インドネシア
        • 募集
        • Udayana University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • 副調査官：
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • 副調査官：
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten、Central Java、インドネシア
        • 募集
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang、Central Java、インドネシア、50272
        • まだ募集していません
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • 副調査官：
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • 副調査官：
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta、DKI、インドネシア
        • 募集
        • Pasar Minggu Hospital
        • 副調査官：
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang、East Java、インドネシア、67311
        • 募集
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • 副調査官：
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo、East Java、インドネシア、67282
        • まだ募集していません
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • 副調査官：
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • 副調査官：
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo、East Java、インドネシア
        • 募集
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • 副調査官：
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya、East Java、インドネシア
        • 募集
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • 副調査官：
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya、East Java、インドネシア
        • 募集
        • Dr. Soetomo Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • 副調査官：
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • 副調査官：
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、14360
        • まだ募集していません
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • 副調査官：
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • 副調査官：
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado、North Sulawesi、インドネシア
        • 募集
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • 副調査官：
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • 副調査官：
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar、Souh Sulawesi、インドネシア
        • 募集
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • 副調査官：
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • 副調査官：
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • 募集
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • 副調査官：
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • 副調査官：
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • 募集
        • Hasanuddin University Hospital
        • 副調査官：
          • Lusitawati, MSi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • 副調査官：
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • まだ募集していません
        • Dadi Hospital
        • 副調査官：
          • Arvina Silalahi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • 副調査官：
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang、South Sumatra、インドネシア
        • 募集
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • 副調査官：
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • 副調査官：
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • 募集
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • 副調査官：
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • 副調査官：
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon、West Java、インドネシア
        • 募集
        • RSD Gunung Jati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • 副調査官：
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • 副調査官：
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PCRで確認されたCOVID-19の患者
  2. 最低年齢：18歳
  3. -書面によるインフォームドコンセントで試験に参加することに同意する

  4. 登録時に中等度または重度の COVID-19

    .

    A. 中程度の疾患の定義 (Siddiqi らによる):

    中等度の COVID-19 は、発熱、呼吸器症状 (空咳、胸部不快感、または活動後の息切れ)、肺の画像所見、および以下の所見の少なくとも 1 つを伴う疾患として定義されます。

    i) 異常な凝固パラメータ:

    • D-ダイマー >1 µg/mL (正常値 <0.5 µg/mL)
    • -プロトロンビン時間（> 13.6秒）または国際正規化比（INR）≥1.8
    • 血小板数 <100x 10^3/mL

    ii) 炎症誘発性マーカーの増加:

    • C反応性タンパク質（CRP）≧26.9mg/L
    • プロカルシトニン≧0.5ng/mL、
    • リンパ球数 <1.5x 10^9/L) または好中球/リンパ球比 (NLR) >3.3

    iii) 危険因子または併存疾患の存在:

    • 年齢 > 65 歳
    • 1型糖尿病または2型糖尿病（次のいずれかを伴う：空腹時血糖≧126mg/dl、2時間血漿グルコース≧200mg/dL、またはランダム血漿グルコース≧200mg/dL、およびHbA1C≧6.5） %)
    • 慢性腎臓病 (クレアチニン > 2.0 mg/dL) または定期的な血液透析を受けている
    • 肝硬変の徴候を伴う慢性肝疾患; Child-Turcotte-Pugh (CTP) クラス A (スコア 5-6) またはクラス B (スコア 7-9) 以上;または末期肝疾患モデル (MELD) スコア <39
    • 心不全 (ニューヨーク健康協会 [NYHA] クラス I または II)
    • 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または肺結核
    • がん（特に化学療法または免疫療法を受けている患者）
    • -HIV / AIDS、臓器移植後の免疫不全状態、または主治医による判断（専門家の相談が望ましい）
    • コルチコステロイドの長期使用
    • 自己免疫疾患
    • 逐次臓器不全評価 [SOFA] スコア ≥5.65
    • ボディマス指数 (BMI) ≥35 kg/m2

    B. 重度の COVID-19 の定義 (Siddiqi らによる):

    重度の Covid-19 は、呼吸数が 30 回/分以上、酸素飽和度が 90% 未満、または酸素化指数 (PaO2/FiO2) が 300 mmHg 以下、および/または 24 ～ 48 時間以内に肺浸潤が 50% を超える疾患と定義されます。

    除外基準:

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 輸血反応、血液型不適合、IgA欠損症、または免疫グロブリン含有物質に対するアレルギーの病歴
    • COVID-19治療の臨床試験への同時参加
    • 72時間以内に他の病院に転院可能
    • 心不全 (NYHA クラス III 以上) または体液過多のリスクがあるその他の疾患

    • 以下を含む、COVID-19 とは関係のない恒久的な臓器不全:

      • -末期肝疾患（CTPスコア> 10またはMELDスコア> 40）
      • -クレアチニンクリアランスが30％未満の末期腎疾患または定期的な透析中
    • 多臓器不全（SOFAスコア≧11）
    • -クリオグロブリン血症、難治性高トリグリセリド血症、単クローン性免疫グロブリン血症などの血栓症のリスクを伴う付随状態または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
治療群の被験者には、標準的な支持療法に加えて、COVID-19 から回復した回復期の患者から採取した 200 ml の血漿が 2 日間隔で投与されます。
生物学的：回復期のプラズマ治療
COVID-19 から回復し、少なくとも 14 日間退院した患者から収集された回復期血漿。
介入なし：対照群
対照群の被験者には標準的な支持療法が与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期血漿で治療された COVID-19 患者の死亡率
時間枠：CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
CP治療開始から退院または死亡までの死亡者数。
CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP 投与患者の臨床状態カテゴリーの変更
時間枠：CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
臨床状態のカテゴリーの変化は、修正された WHO の 6 ポイントの序数尺度に基づいて毎日採点されます。 6 段階評価は次のとおりです。1、入院していない。 2、酸素補給なしで入院。 3、入院、酸素補給あり。 4、入院中、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を受けている。 5、入院中、侵襲的人工呼吸器、体外膜酸素療法（ECMO）、またはその両方で。そして6、死
CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
入院期間
時間枠：入院から退院または死亡まで、最長28日間
入院日から退院日または死亡日までの日数。 研究期間の終了時に退院せずに入院している患者は、研究の終了日に検閲されますが、フォローアップに失敗した患者は、最後の遭遇日に検閲されます
入院から退院または死亡まで、最長28日間
機械換気の期間
時間枠：CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
換気補助を受けた患者の日数
CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
ICU滞在期間
時間枠：CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
入国からICU退出までの日数
CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
CP受信患者における肺画像X線撮影の変化
時間枠：0、6、14、21、および 28 日目
肺の放射線画像は、Brixia 胸部 X 線スコアリングを使用して評価されます (Morghesi and Maroldi, 2020)。 各肺は 3 つのゾーンに分けられ、右肺は A、B、および C の文字でマークされ、左肺は D、E、および F でマークされます。 文字は、肺を 3 つのレベルに分割します。上層 (A および D)、大動脈弓の下壁の上。中間レベル (B および E)、大動脈弓の下壁の下、右下肺静脈の下壁の上。および下のレベル (C および F)、右下肺静脈の下壁の下。 検出された肺の異常に基づいて、各ゾーンにスコア (0 ～ 3) が割り当てられます。0、肺の異常なし。 1、間質性浸潤; 2、間質および肺胞浸潤（間質優勢）。 3、間質性および肺胞浸潤 (肺胞優勢)。 全体的な CXR スコアは、0 ～ 18 の範囲の 6 つの肺ゾーンからのポイントの合計です。
0、6、14、21、および 28 日目
CP 投与患者における炎症パラメータの変化
時間枠：0、6、14、21、および 28 日目
C反応性タンパク質の測定（参照：<5.0 mg/L）;好中球/リンパ球比の基準範囲: 男性、0.43~2.75。 女性,0.37~2.87), プロカルシトニン (参照: < 0.15 ng/mL)、および IL-6 (参照範囲: (5-15 pg/ml) CP 受信患者のレベル
0、6、14、21、および 28 日目
CP を受けている患者の凝固パラメーターの変化
時間枠：0、6、14、21、および 28 日目
Dダイマー（基準：<0.5 mcg/mL）およびプロトロンビン時間（基準範囲：11.0～13.6）の測定 CP受信患者の秒
0、6、14、21、および 28 日目
CP 投与患者のウイルス量の変化
時間枠：0、3、6、14、21、および 28 日
CP 投与患者における鼻咽頭スワブ PCR によるウイルス量の測定。 ウイルスの早期クリアランスを特定するために、3日目に追加のテストが実行されます。
0、3、6、14、21、および 28 日
CP投与患者における抗SARS-CoV-2抗体レベルの変化
時間枠：0、3、6、14、21、および 28 日
プラーク減少中和試験または酵素結合免疫吸着アッセイによる、CPを受けている患者における抗SARS-CoV-2抗体の血漿/血清力価。 抗体レベルの初期変化を特定するために、3日目に追加のテストが行​​われます。
0、3、6、14、21、および 28 日
CP治療を受けている患者における全身臓器の関与
時間枠：0、6、14、21、および 28 日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって測定される全身臓器の関与。 6 つの臓器系 (呼吸、凝固、肝臓、心血管、腎臓、神経) の臓器障害の数と重症度の両方の計算に使用され、個々のまたは全体の臓器障害を測定できます。 各器官系には、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/障害) までの点数が割り当てられます。 SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 SOFA スコアが増加または変化していない場合、スコアが減少している患者よりも死亡率が高くなります。
0、6、14、21、および 28 日目
CP治療を受けている患者の症状の解消までの時間
時間枠：0、6、14、21、および 28 日目
研究期間の終了時に症状が解消されずに入院している患者は、研究の終了日に検閲されますが、フォローアップに失敗した患者は、最後の遭遇日に検閲されます。
0、6、14、21、および 28 日目
治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
CP治療の開始から退院または死亡まで、最大28日間
ドナーの抗 SARS-CoV-2 抗体レベルが CP を受けている患者の CP 療法の有効性に与える影響
時間枠：0、6、14、21、および 28 日目
ドナーの抗 SARS-CoV-2 抗体レベルと修正 WHO 6 点序数尺度による CP 投与患者の臨床状態との相関
0、6、14、21、および 28 日目
ドナーの抗SARS-CoV-2抗体レベルがCP投与患者のウイルスクリアランスに与える影響
時間枠：0、3、6、14、21、および 28 日
ドナーの抗SARS-CoV-2抗体レベルとCP投与患者のウイルスクリアランスとの相関。 ウイルスの早期クリアランスを特定するために、3日目に追加のテストが実行されます。
0、3、6、14、21、および 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

協力者

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

捜査官

  • 主任研究者：David H Muljono, MD, PhD.、Eijkman Institute for Molecular Biology
  • 主任研究者：Irmansyah, MD, PhD、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • スタディディレクター：Sri Idaiani, MD, PhD、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • スタディディレクター：Tetra Fajarwati, MD,PhD、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-CT002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究に使用された元のデータセットは、既存の規制により公開されておらず、保健省に代わってスポンサーの承認を得た場合にのみ共有できます。

IPD 共有時間枠

2021年1月1日～12月31日

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと生データは、ClinicalTrials.gov にのみ共有されます および/またはジャーナルの査読者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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