Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako doplňková terapie pro COVID-19 (PlaSenTer)

31. května 2021 aktualizováno: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Klinická studie podávání rekonvalescentní plazmy jako doplňkové terapie pro COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Rekonvalescentní plazma (CP) je předmětem rostoucího očekávání ohledně léčby koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Zprávy o transfuzi CP ukázaly slibná klinická zlepšení bez závažných nežádoucích účinků. Dosud se většina studií zaměřovala na podávání zpráv o léčbě CP u pacientů se závažným onemocněním COVID-19, ale pouze několik z nich se zabývalo přínosy u méně závažného onemocnění. Naprostá většina studií uvádějících infekci a léčbu COVID-19 pochází z dříve postižených zemí se zavedenými zdravotnickými systémy a výzkumnou infrastrukturou, zatímco jen velmi málo je ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Nicméně terapie CP by mohla být jednou z mála dostupných možností v zemích s nízkými a středními příjmy, kde mohou existovat omezení v přístupu k novým léčbám, i když jsou dostupné. Klinické studie prováděné v zemích s nízkými příjmy se mohou v mnoha ohledech lišit od studií v zemích s vysokými příjmy.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmové terapie u hospitalizovaných se středně těžkým a těžkým onemocněním COVID-19, aby prozkoumala dopady léčby v průběhu klinického onemocnění, včetně nesmrtelných klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), které je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2), se rychle rozšířilo po celém světě s vysokou mírou přenosu a značnou úmrtností.

Rekonvalescentní plazma (CP) odebraná od uzdravených pacientů byla hodnocena při léčbě SARS, respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a eboly, ale nebyla dále studována a bez definitivních výsledků. Předběžné studie u pacientů s COVID-19 prokázaly zlepšení klinického stavu po transfuzi CP. Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie se 103 pacienty v Číně s těžkým nebo život ohrožujícím onemocněním COVID-19 však nezjistila žádný statistický rozdíl v klinickém zlepšení během 28 dnů mezi pacienty léčenými CP oproti samotné standardní léčbě.

K dnešnímu dni nebyl CP schválen jako standardní péče o COVID-19. K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CP pro léčbu tohoto onemocnění není dostatek údajů z dobře kontrolovaných, přiměřeně podporovaných, randomizovaných klinických studií. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie (NCT04342182) byla pozastavena kvůli přepracování na základě úvahy, že většina pacientů s COVID-19 má již při přijetí do nemocnice vysoké titry neutralizačních protilátek a žádný rozdíl v úmrtnosti (p=0,95), pobytu v nemocnici (p=0,68) nebo závažnost onemocnění v 15. dni (p=0,58) byla pozorována mezi pacienty léčenými plazmou a pacienty na standardní péči. Další klinická studie (NCT04345523) prokázala účinnost a bezpečnost CP v prevenci progrese do závažného onemocnění nebo smrti. Tato studie však byla předčasně zastavena kvůli nízkému počtu přihlášených. Další studie byly publikovány a hodnoceny v několika systematických přehledech, které zůstávají nejisté ohledně bezpečnosti a účinnosti léčby CP u COVID-19.

Naprostá většina studií uvádějících studie COVID-19 pocházela z dříve postižených zemí se zavedenými systémy zdravotní péče a lepší výzkumnou infrastrukturou, zatímco jen velmi málo je ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Mezitím se případy v zemích s nízkými a středními příjmy značně zvýšily, přičemž kritické výzkumné otázky specifické pro potřeby těchto zemí je obtížné zodpovědět. Jako LMIC s geograficky rozptýleným souostrovím zůstává přístup ke zdravotní péči ve vzdálených oblastech problémem, který by mohl ovlivnit přijetí nasazení CP v Indonésii. V důsledku toho se klinické studie prováděné v zemích s nízkými příjmy mohou v mnoha ohledech lišit od studií v zemích s vysokými příjmy.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost terapie CP u hospitalizovaných se středně těžkým a těžkým onemocněním COVID-19, aby prozkoumala dopady léčby v průběhu klinického onemocnění, včetně nesmrtelných klinických výsledků. Tato studie bude zahrnovat nemocnice z různých míst indonéského souostroví s různými charakteristikami a komunitními strukturami, sociálními a hodnotami. Aby získali podporu pro proces, vyšetřovatelé budou hledat komunitní zapojení, které umožní vyšetřovatelům a komunitním vůdcům spolupracovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

364

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Telefonní číslo: 062816789813
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonésie, 10510
        • Zatím nenabíráme
        • YARSI Hospital
        • Kontakt:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonésie, 12330
        • Nábor
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • Zatím nenabíráme
        • Persahabatan Central hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Fatmawati Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonésie
        • Staženo
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Nábor
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonésie, 13760
        • Nábor
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Nábor
        • Sanglah Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Nábor
        • Udayana University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50272
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonésie
        • Nábor
        • Pasar Minggu Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonésie, 67311
        • Nábor
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonésie, 67282
        • Zatím nenabíráme
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonésie
        • Nábor
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Nábor
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 14360
        • Zatím nenabíráme
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonésie
        • Nábor
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Nábor
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Nábor
        • Hasanuddin University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lusitawati, MSi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Zatím nenabíráme
        • Dadi Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arvina Silalahi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonésie
        • Nábor
        • RSD Gunung Jati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti s COVID-19 potvrzeným PCR
  2. Minimální věk: 18 let
  3. Souhlaste s účastí ve studii s písemným informovaným souhlasem

  4. Středně těžký nebo těžký COVID-19 v době registrace

    .

    A. Definice středně těžkého onemocnění (podle Siddiqi et al):

    Středně těžká COVID-19 je definována jako onemocnění s horečkou, respiračními příznaky (suchý kašel, tíseň na hrudi nebo dušnost po aktivitách) a nálezy plicního zobrazení a alespoň jeden z následujících nálezů:

    i) Abnormální koagulační parametry:

    • D-dimer >1 µg/ml (normální <0,5 µg/ml)
    • Protrombinový čas (>13,6 sekundy) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,8
    • Počet trombocytů <100x 10^3/ml

    ii) Zvýšené prozánětlivé markery:

    • C-reaktivní protein (CRP) ≥26,9 mg/l
    • prokalcitonin ≥0,5 ng/ml,
    • Počet lymfocytů <1,5x 10^9/l) nebo poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) >3,3

    iii) Přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit:

    • Věk >65 let
    • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu (s některým z následujících stavů: glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl, 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl nebo náhodná plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl plus HbA1C > 6,5 %)
    • Chronické onemocnění ledvin (kreatinin >2,0 mg/dl) nebo s rutinní hemodialýzou
    • Chronické onemocnění jater se známkami jaterní cirhózy; Child-Turcotte-Pugh (CTP) třída A (skóre 5-6) nebo třída B (skóre 7-9) nebo vyšší; nebo skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) <39
    • Srdeční selhání (New York Health Association [NYHA] třída I nebo II)
    • Bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní tuberkulóza
    • Rakovina (zejména pacienti s chemoterapií nebo imunoterapií)
    • Imunokompromitované stavy, včetně HIV/AIDS, po transplantaci orgánů nebo posouzené ošetřujícím lékařem (nejlépe po konzultaci s odborníkem)
    • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
    • autoimunitní onemocnění
    • Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [SOFA] ≥5,65
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definice závažného COVID-19 (podle Siddiqi et al):

    Těžký Covid-19 je definován jako onemocnění s dechovou frekvencí ≥30 dechů/min, saturací kyslíkem <90 % nebo indexem oxygenace (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg a/nebo plicními infiltráty >50 % během 24–48 hodin.

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    • Těhotná nebo kojící žena
    • Transfuzní reakce v anamnéze, inkompatibilita krevních skupin, nedostatek IgA nebo alergie na látky obsahující imunoglobulin
    • Souběžná účast na klinických studiích léčby COVID-19
    • Možnost převozu do jiné nemocnice do 72 hodin
    • Srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší) nebo jiná onemocnění s rizikem objemového přetížení

    • Trvalé selhání orgánů nesouvisející s COVID-19, včetně:

      • Konečné stadium onemocnění jater (CTP skóre >10 nebo MELD skóre >40)
      • Onemocnění ledvin v konečném stádiu s clearance kreatininu <30 % nebo při běžné dialýze
    • Selhání více orgánů (SOFA skóre ≥11)
    • Současný stav nebo léčba s rizikem trombózy, např. kryoglobulinémie, refrakterní hypertriglyceridémie nebo monoklonální gamapatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjektům v léčebné skupině je kromě standardní podpůrné léčby ve dvoudenních intervalech podáváno 200 ml plazmy odebrané od pacientů v rekonvalescenci, kteří se zotavili z COVID-19
Biologický: Rekonvalescentní léčba plazmou
Rekonvalescentní plazma odebraná pacientům, kteří se zotavili z COVID-19 a byli propuštěni z nemocnice alespoň na 14 dní.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v kontrolní skupině je podávána standardní podpůrná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost pacientů s COVID-19 léčených rekonvalescentní plazmou
Časové okno: Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Počet úmrtí od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kategorie klinického stavu u pacientů přijímajících CP
Časové okno: Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Změna kategorie klinického stavu bude hodnocena denně na základě upravené šestibodové ordinální stupnice WHO. Šestibodová škála je následující: 1, nehospitalizovaný; 2, hospitalizován, bez doplňkového kyslíku; 3, hospitalizován, s doplňkovým kyslíkem; 4, hospitalizovaný, s nazální kyslíkovou terapií s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilací nebo obojí; 5, hospitalizovaný, s invazivní mechanickou ventilací, extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo obojím; a 6, smrt
Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Počet dní od přijetí do data propuštění nebo úmrtí. Pacienti, kteří nebudou propuštěni a zůstanou v nemocnici na konci období studie, budou cenzurováni k datu ukončení studie, zatímco ti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního setkání.
Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Počet dní u pacientů s ventilační podporou
Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Počet dní od vstupu do propuštění z JIP
Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Změna radiografie plic u pacientů přijímajících CP
Časové okno: Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Rentgenový snímek plic bude hodnocen pomocí rentgenového hodnocení hrudníku Brixia (Morghesi a Maroldi, 2020). Každá plíce je rozdělena do tří zón, označených písmeny A, B a C pro pravou plíci a D, E a F pro levou plíci. Písmena rozdělují plíce do tří úrovní: horní úroveň (A a D), nad dolní stěnou oblouku aorty; střední úroveň (B a E), pod dolní stěnou oblouku aorty a nad dolní stěnou pravé dolní plicní žíly; a nižší úroveň (C a F), pod dolní stěnou pravé dolní plicní žíly. Skóre (od 0 do 3) je přiřazeno každé zóně na základě zjištěných plicních abnormalit: 0, žádné plicní abnormality; 1, intersticiální infiltráty; 2, intersticiální a alveolární infiltráty (intersticiální pre-dominance); a 3, intersticiální a alveolární infiltráty (alveolární převaha). Celkové skóre CXR je součet bodů ze šesti plicních zón s rozsahem od 0 do 18.
Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Změna zánětlivých parametrů u pacientů přijímajících CP
Časové okno: Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Měření C-reaktivního proteinu (referenční: <5,0 mg/l); referenční rozmezí poměru neutrofilů/lymfocytů: muži, 0,43~2,75; žena, 0,37~2,87), hladiny prokalcitoninu (referenční: <0,15 ng/ml) a IL-6 (referenční rozmezí: (5-15 pg/ml) u pacientů s CP
Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Změna koagulačních parametrů u pacientů s CP
Časové okno: Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Měření D-dimeru (referenční: <0,5 mcg/ml) a protrombinového času (referenční rozsah: 11,0-13,6) sekund u pacientů přijímajících CP
Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Změna virové zátěže u pacientů přijímajících CP
Časové okno: Dny 0, 3, 6, 14, 21 a 28
Měření virové zátěže pomocí PCR výtěru z nosohltanu u pacientů s CP. Další test v den 3 bude proveden k identifikaci časného vymizení viru.
Dny 0, 3, 6, 14, 21 a 28
Změny hladin protilátek anti-SARS-CoV-2 u pacientů s CP
Časové okno: Dny 0, 3, 6, 14, 21 a 28
Plazmatický/sérový titr protilátek anti-SARS-CoV-2 u pacientů s CP pomocí neutralizačního testu redukce plaku nebo enzymatického imunosorbentního testu. Další test bude proveden 3. den k identifikaci časných změn hladin protilátek.
Dny 0, 3, 6, 14, 21 a 28
Postižení systémových orgánů u pacientů léčených CP
Časové okno: Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Postižení systémových orgánů měřeno skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Používá se pro výpočet jak počtu, tak závažnosti orgánové dysfunkce v šesti orgánových systémech (respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, renální a neurologický) a může měřit individuální nebo souhrnnou orgánovou dysfunkci. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Zvyšující se nebo nezměněné skóre SOFA je spojeno s vyšší úmrtností než pacienti s klesajícím skóre.
Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Doba do vymizení příznaků u pacientů léčených CP
Časové okno: Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Pacienti, jejichž symptomy se nevyřeší a zůstanou v nemocnici na konci období studie, budou cenzurováni ke dni ukončení studie, zatímco ti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního setkání.
Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Od zahájení léčby CP do propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 28 dnů
Vliv hladin protilátek proti SARS-CoV-2 u dárců na účinnost terapie CP u pacientů s CP
Časové okno: Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Korelace mezi hladinami protilátek proti SARS-CoV-2 u dárců a klinickým stavem pacientů s CP podle upravené 6bodové ordinální škály WHO
Dny 0, 6, 14, 21 a 28
Vliv hladin protilátek proti SARS-CoV-2 u dárců na virovou clearance u pacientů s CP
Časové okno: Dny 0, 3, 6, 14, 21 a 28
Korelace mezi hladinami protilátek proti SARS-CoV-2 u dárců a virovou clearance u pacientů s CP. Další test v den 3 bude proveden k identifikaci časného vymizení viru.
Dny 0, 3, 6, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Spolupracovníci

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Vrchní vyšetřovatel: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Ředitel studie: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Ředitel studie: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-CT002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Původní datové soubory použité pro tuto studii nejsou z důvodu stávající regulace veřejně dostupné a lze je sdílet pouze se souhlasem sponzora jménem Ministerstva zdravotnictví.

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna – 31. prosince 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a nezpracovaná data jsou sdílena pouze s ClinicalTrials.gov a/nebo recenzenti časopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit