Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma som tilleggsterapi for COVID-19 (PlaSenTer)

31. mai 2021 oppdatert av: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Klinisk utprøving av rekonvalesent plasmaadministrasjon som tilleggsterapi for COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Rekonvalescent plasma (CP) har vært gjenstand for økende forventninger til behandling av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Rapporter om CP-transfusjon har vist lovende kliniske forbedringer uten alvorlige bivirkninger. Til dags dato har de fleste studier fokusert på rapportering av CP-behandling hos pasienter med alvorlig COVID-19, men bare noen få tok for seg fordeler ved mindre alvorlig sykdom. De aller fleste studier som rapporterer covid-19-infeksjon og behandling har kommet fra tidligere berørte land med etablerte helsesystemer og forskningsinfrastruktur, mens svært få er fra lav- og mellominntektsland (LMIC). Ikke desto mindre kan CP-terapi være et av de få tilgjengelige alternativene i LMICs der det kan eksistere begrensninger i tilgangen til nye behandlinger, selv når de er tilgjengelige. Kliniske studier utført i LMICs kan på mange måter avvike fra de i høyinntektsland.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av rekonvalesent plasmaterapi ved sykehusinnlagte med moderat og alvorlig COVID-19, for å undersøke virkningene av behandlingen i løpet av klinisk sykdom, inkludert ikke-dødelige kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus disease 2019 (COVID-19), som er forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har spredt seg raskt over hele verden, med høye overføringsrater og betydelig dødelighet.

Rekonvalescent plasma (CP) samlet inn fra restituerte pasienter har blitt evaluert i behandlingen av SARS, Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og ebola, men ikke godt studert videre og uten definitive resultater. Foreløpige studier på COVID-19-pasienter viste bedring i klinisk status etter CP-transfusjon. Imidlertid fant en multisenter, åpen, randomisert klinisk studie med 103 pasienter i Kina med alvorlig eller livstruende COVID-19 ingen statistisk forskjell i klinisk forbedring innen 28 dager blant pasienter behandlet med CP versus standardbehandling alene.

Til dags dato har CP ikke blitt godkjent som standard for omsorg for COVID-19. Det er utilstrekkelig data fra godt kontrollerte, tilstrekkelig drevne, randomiserte kliniske studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CP for behandling av denne sykdommen. En randomisert kontrollert studie (NCT04342182) ble stoppet for redesign basert på betraktningen at de fleste COVID-19-pasienter allerede har høye nøytraliserende antistofftitere ved sykehusinnleggelse og ingen forskjell i dødelighet (p=0,95), sykehusopphold (p=0,68), eller dag-15 sykdomsgrad (p=0,58) ble observert mellom plasmabehandlede pasienter og pasienter på standardbehandling. En annen klinisk studie (NCT04345523) viste effektivitet og sikkerhet av CP for å forhindre progresjon til alvorlig sykdom eller død. Denne studien ble imidlertid stoppet tidlig på grunn av lav påmelding. Ytterligere studier er publisert og vurdert i flere systematiske oversikter som fortsatt er usikre om sikkerheten og effektiviteten av CP-behandling for COVID-19.

De aller fleste studiene som rapporterer covid-19-studier har kommet fra tidligere berørte land med etablerte helsesystemer og bedre forskningsinfrastruktur, mens svært få er fra lav- og mellominntektsland (LMIC). I mellomtiden har sakene i LMIC-er økt betraktelig med kritiske forskningsspørsmål som er spesifikke for behovene til er vanskelige å svare på. Som en LMIC med en geografisk spredt øygruppe, er tilgang til helsetjenester fortsatt en utfordring i avsidesliggende distrikter som kan påvirke innføringen av CP-utplassering i Indonesia. Følgelig kan kliniske studier utført i LMIC-er i mange henseender avvike fra de i høyinntektsland.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av CP-terapi ved sykehusinnlagte med moderat og alvorlig COVID-19, for å undersøke virkningene av behandlingen i løpet av klinisk sykdom, inkludert ikke-dødelige kliniske utfall. Denne studien vil involvere sykehus fra forskjellige steder i den indonesiske skjærgården, med forskjellige egenskaper og samfunnsstrukturer, sosiale og verdier. For å få støtte til rettssaken, vil etterforskerne søke samfunnsengasjement som gjør at etterforskere og samfunnsledere kan samarbeide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Underetterforsker:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Underetterforsker:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesia, 10510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • YARSI Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Hovedetterforsker:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Underetterforsker:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Underetterforsker:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesia, 12330
        • Rekruttering
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Underetterforsker:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Persahabatan Central hospital
        • Underetterforsker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Underetterforsker:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Fatmawati Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Underetterforsker:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia
        • Tilbaketrukket
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rekruttering
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Underetterforsker:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesia, 13760
        • Rekruttering
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Rekruttering
        • Sanglah Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Underetterforsker:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Rekruttering
        • Udayana University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Underetterforsker:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Underetterforsker:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50272
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Underetterforsker:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Underetterforsker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesia
        • Rekruttering
        • Pasar Minggu Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesia, 67311
        • Rekruttering
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Underetterforsker:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesia, 67282
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Underetterforsker:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Underetterforsker:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Underetterforsker:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Underetterforsker:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Underetterforsker:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Underetterforsker:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 14360
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Underetterforsker:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Underetterforsker:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesia
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Underetterforsker:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Underetterforsker:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesia
        • Rekruttering
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Underetterforsker:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Underetterforsker:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Rekruttering
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Underetterforsker:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Underetterforsker:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Rekruttering
        • Hasanuddin University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lusitawati, MSi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Underetterforsker:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dadi Hospital
        • Underetterforsker:
          • Arvina Silalahi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia
        • Rekruttering
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Underetterforsker:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Underetterforsker:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Underetterforsker:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • RSD Gunung Jati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Underetterforsker:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Underetterforsker:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Pasienter med PCR-bekreftet COVID-19
  2. Minimumsalder: 18 år
  3. Godta å delta i rettssaken med skriftlig informert samtykke

  4. Moderat eller alvorlig COVID-19 ved påmelding

    .

    A. Definisjon av moderat sykdom (ifølge Siddiqi et al):

    Moderat COVID-19 er definert som sykdom med feber, luftveissymptomer (tørr hoste, brystbesvær eller kortpustethet etter aktiviteter), og lungebildefunn, og minst ett av følgende funn:

    i) Unormale koagulasjonsparametere:

    • D-dimer >1 µg/ml (normal <0,5 µg/ml)
    • Protrombintid (>13,6 sekunder) eller International normalized ratio (INR) ≥1,8
    • Trombocyttantall <100x 10^3/mL

    ii) Økte pro-inflammatoriske markører:

    • C-reaktivt protein (CRP) ≥26,9 mg/L
    • Prokalsitonin ≥0,5 ng/ml,
    • Lymfocyttantall <1,5x 10^9/L) eller nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) >3,3

    iii) Tilstedeværelse av risikofaktorer eller komorbiditeter:

    • Alder >65 år
    • Type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus (med noen av følgende: fastende blodsukker ≥126 mg/dl, 2-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL, eller tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL, pluss HbA1C >6,5 %)
    • Kronisk nyresykdom (kreatinin >2,0 mg/dL) eller med rutinemessig hemodialyse
    • Kronisk leversykdom med tegn på levercirrhose; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse A (score 5-6) eller Klasse B (score 7-9) eller høyere; eller Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score <39
    • Hjertesvikt (New York Health Association [NYHA] klasse I eller II)
    • Bronkialastma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungetuberkulose
    • Kreft (spesielt pasienter med kjemoterapi eller immunterapi)
    • Immunkompromitterte tilstander, inkludert HIV/AIDS, post-organtransplantasjon, eller bedømt av behandlende lege (fortrinnsvis etter spesialistkonsultasjon)
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • autoimmun sykdom
    • Sekvensiell organsviktvurdering [SOFA]-score ≥5,65
    • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definisjon av alvorlig COVID-19 (ifølge Siddiqi et al):

    Alvorlig Covid-19 er definert som sykdom med en respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min, oksygenmetning <90 % eller oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg, og/eller lungeinfiltrater >50 % innen 24-48 timer.

    UTSLUTTELSESKRITERIER:

    • Gravid eller ammende kvinne
    • Anamnese med transfusjonsreaksjoner, blodgruppeinkompatibilitet, IgA-mangel eller allergi mot stoffer som inneholder immunglobulin
    • Samtidig deltakelse i kliniske studier av COVID-19-behandling
    • Mulighet for overføring til annet sykehus innen 72 timer
    • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere) eller andre sykdommer med risiko for volumoverbelastning

    • Permanent organsvikt som ikke er relatert til COVID-19, inkludert:

      • Sluttstadium leversykdom (CTP-score >10 eller MELD-score >40)
      • Sluttstadium nyresykdom med kreatininclearance <30 % eller i rutinedialyse
    • Multippel organsvikt (SOFA-score ≥11)
    • Samtidig tilstand eller behandling med risiko for trombose, f.eks. kryoglobulinemi, refraktær hypertriglyseridemi eller monoklonal gammopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i behandlingsgruppen får 200 ml plasma samlet inn fra rekonvalesent pasienter som er blitt friske etter COVID-19 med to-dagers intervaller i tillegg til standard støttebehandling
Biologisk: Rekonvalesent plasmabehandling
Rekonvalesentplasma samlet inn fra pasienter som blir friske etter COVID-19 og har vært utskrevet fra sykehuset i minst 14 dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen gis standard støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten hos COVID-19 pasienter behandlet med rekonvalesent plasma
Tidsramme: Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Antall dødsfall fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død.
Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk statuskategori hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Endring i klinisk statuskategori vil bli skåret daglig basert på WHOs modifiserte sekspunkts ordinære skala. Sekspunktsskalaen er som følger: 1, ikke-innlagt; 2, innlagt på sykehus, uten ekstra oksygen; 3, innlagt på sykehus, med ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus, med nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 5, innlagt på sykehus, med invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), eller begge deler; og 6, død
Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller død, inntil 28 dager
Antall dager fra innleggelse til utskrivelsesdato eller dødsfall. Pasienter som ikke skrives ut og forblir på sykehuset ved slutten av studieperioden vil bli sensurert på studiens sluttdato, mens de som går tapt for oppfølging vil bli sensurert på siste møtedato
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller død, inntil 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Antall dager hos pasienter med respiratorstøtte
Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Antall dager fra innreise til løslatelse fra intensivavdelingen
Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Endring i lungebildet radiografi hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Det radiologiske lungebildet vil bli vurdert ved hjelp av Brixia chest X-ray scoring (Morghesi og Maroldi, 2020). Hver lunge er delt inn i tre soner, merket med bokstavene A, B og C for høyre lunge, og D, E og F for venstre lunge. Bokstavene deler lungene inn i tre nivåer: øvre nivå (A og D), over den nedre veggen av aortabuen; mellomnivå (B og E), under den nedre veggen av aortabuen og over den nedre veggen til høyre nedre lungevene; og lavere nivå (C og F), under den nedre veggen til høyre nedre lungevene. En poengsum (fra 0 til 3) tildeles hver sone basert på de oppdagede lungeabnormitetene: 0, ingen lungeabnormiteter; 1, interstitielle infiltrater; 2, interstitielle og alveolære infiltrater (interstitiell pre-dominans); og 3, interstitielle og alveolære infiltrater (alveolær overvekt). Den samlede CXR-poengsummen er summen av poeng fra de seks lungesonene med et område fra 0 til 18.
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Endring i inflammatoriske parametere hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Måling av C-reaktivt protein (referanse: <5,0 mg/L); nøytrofil/lymfocyttforhold referanseområde: hann, 0,43~2,75; kvinne, 0,37~2,87), prokalsitonin (referanse: <0,15 ng/ml) og IL-6 (referanseområde: (5-15 pg/ml) nivåer hos CP-mottakende pasienter
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Endring i koagulasjonsparametere hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Måling av D-Dimer (referanse: <0,5 mcg/ml) og protrombintid (referanseområde: 11,0-13,6) sekunder hos CP-mottakende pasienter
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Endring i viral belastning hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Måling av viral belastning ved nasofaryngeal vattpinne PCR hos CP-mottakende pasienter. Ytterligere test på dag 3 vil bli utført for å identifisere tidlig fjerning av viruset.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Endringer i anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Plasma/serumtiter av anti-SARS-CoV-2-antistoffer hos CP-mottakende pasienter ved plakkreduksjonsnøytraliseringstesten eller enzymkoblet immunosorbentanalyse. Ytterligere test på dag 3 vil bli utført for å identifisere de tidlige endringene i antistoffnivåer.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Systemisk organinvolvering hos pasienter som får CP-behandling
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Systemisk organinvolvering målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum. Den brukes til å beregne både antall og alvorlighetsgrad av organdysfunksjon i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulære, renale og nevrologiske), og kan måle individuell eller aggregert organdysfunksjon. Hvert organsystem er tildelt en poengverdi fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt). SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24. Økende eller uendret SOFA-skår er assosiert med høyere dødelighet enn pasienter med synkende skåre.
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Tid til oppløsning av symptomene hos pasienter som får CP-behandling
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Pasienter hvis symptomer ikke er løst og forblir på sykehuset ved slutten av studieperioden vil bli sensurert på studiens sluttdato, mens de som går tapt for oppfølging vil bli sensurert på siste møtedato.
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra oppstart av CP-behandling til sykehusutskrivning eller død, opptil 28 dager
Effekten av anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer hos givere på effekten av CP-terapi hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Korrelasjon mellom anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer hos donorer og den kliniske statusen til CP-mottakende pasienter i henhold til den modifiserte WHO 6-punkts ordinal skala
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Effekten av anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer hos donorer på virusclearance hos CP-mottakende pasienter
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Korrelasjon mellom anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer hos giverne og virusclearance hos CP-mottakende pasienter. Ytterligere test på dag 3 vil bli utført for å identifisere tidlig fjerning av viruset.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Samarbeidspartnere

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Hovedetterforsker: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studieleder: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studieleder: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-CT002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De originale datasettene som ble brukt for denne studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av den eksisterende reguleringen, og kan kun deles etter godkjenning av sponsoren på vegne av helsedepartementet.

IPD-delingstidsramme

1. januar – 31. desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen og rådata deles kun til ClinicalTrials.gov og/eller tidsskriftanmeldere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere