Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som supplerende terapi for COVID-19 (PlaSenTer)

31. maj 2021 opdateret af: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Klinisk forsøg med rekonvalescent plasmaadministration som supplerende terapi for COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Rekonvalescent plasma (CP) har været genstand for stigende forventninger til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Rapporter om CP-transfusion har vist lovende kliniske forbedringer uden alvorlige bivirkninger. Til dato har de fleste undersøgelser fokuseret på rapportering af CP-behandling hos patienter med svær COVID-19, men kun nogle få omhandlede fordele ved mindre alvorlig sygdom. Langt de fleste undersøgelser, der rapporterer COVID-19-infektion og behandling, er kommet fra tidligere ramte lande med etablerede sundhedssystemer og forskningsinfrastruktur, mens meget få er fra lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Ikke desto mindre kan CP-terapi være en af ​​de få tilgængelige muligheder i LMIC'er, hvor der kan være begrænsninger i adgangen til nye behandlinger, selv når de er tilgængelige. Kliniske forsøg udført i LMIC'er kan i mange henseender afvige fra dem i højindkomstlande.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasmaterapi hos indlagte med moderat og svær COVID-19 for at undersøge virkningerne af behandlingen i løbet af klinisk sygdom, herunder ikke-dødelige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har spredt sig hurtigt over hele verden med høje overførselsrater og betydelig dødelighed.

Rekonvalescent plasma (CP) indsamlet fra helbredte patienter er blevet evalueret i behandlingen af ​​SARS, Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) og ebola, men ikke godt yderligere undersøgt og uden endelige resultater. Foreløbige undersøgelser af COVID-19-patienter viste forbedring i klinisk status efter CP-transfusion. Imidlertid fandt et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg med 103 patienter i Kina med alvorlig eller livstruende COVID-19 ingen statistisk forskel i klinisk forbedring inden for 28 dage blandt patienter behandlet med CP versus standardbehandling alene.

Hidtil er CP ikke blevet godkendt som standard for behandling af COVID-19. Der er utilstrækkelige data fra velkontrollerede, tilstrækkeligt drevne, randomiserede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CP til behandling af denne sygdom. Et randomiseret kontrolleret forsøg (NCT04342182) blev standset for redesign baseret på den betragtning, at de fleste COVID-19-patienter allerede har høje neutraliserende antistoftitre ved hospitalsindlæggelse og ingen forskel i dødelighed (p=0,95), hospitalsophold (p=0,68) eller dag-15 sygdomssværhedsgrad (p=0,58) blev observeret mellem plasmabehandlede patienter og patienter på standardbehandling. En anden klinisk undersøgelse (NCT04345523) viste effektivitet og sikkerhed af CP til at forhindre progression til alvorlig sygdom eller død. Denne undersøgelse blev dog stoppet tidligt på grund af lav tilmelding. Yderligere undersøgelser er blevet publiceret og vurderet i flere systematiske oversigter, der fortsat er usikre om sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-behandling mod COVID-19.

Langt de fleste undersøgelser, der rapporterer COVID-19-forsøg, er kommet fra de tidligere ramte lande med etablerede sundhedssystemer og bedre forskningsinfrastruktur, mens meget få er fra lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). I mellemtiden er sagerne i LMIC'er steget betydeligt med kritiske forskningsspørgsmål, der er specifikke for behovene, som er svære at besvare. Som en LMIC med en geografisk spredt øgruppe er adgang til sundhedspleje stadig en udfordring i fjerntliggende distrikter, der kan påvirke vedtagelsen af ​​CP-udrulning i Indonesien. Som følge heraf kan kliniske forsøg udført i LMIC'er adskille sig i mange henseender fra dem i højindkomstlande.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-terapi hos indlagte med moderat og svær COVID-19 for at undersøge virkningerne af behandlingen i løbet af klinisk sygdom, herunder ikke-dødelige kliniske resultater. Denne undersøgelse vil involvere hospitaler fra forskellige steder i den indonesiske øgruppe, med forskellige karakteristika og samfundsstrukturer, sociale og værdier. For at opnå støtte til retssagen vil efterforskerne søge samfundsengagement, der gør det muligt for efterforskere og samfundsledere at arbejde sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Underforsker:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Underforsker:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesien, 10510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • YARSI Hospital
        • Kontakt:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Ledende efterforsker:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Underforsker:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Underforsker:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesien, 12330
        • Rekruttering
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Underforsker:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Persahabatan Central hospital
        • Underforsker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Underforsker:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Fatmawati Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Underforsker:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesien
        • Trukket tilbage
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rekruttering
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Underforsker:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesien, 13760
        • Rekruttering
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Rekruttering
        • Sanglah Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Underforsker:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Underforsker:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Rekruttering
        • Udayana University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Underforsker:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Underforsker:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50272
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Underforsker:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Underforsker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesien
        • Rekruttering
        • Pasar Minggu Hospital
        • Underforsker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesien, 67311
        • Rekruttering
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Underforsker:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesien, 67282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Underforsker:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Underforsker:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Underforsker:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Underforsker:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Underforsker:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Underforsker:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 14360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Underforsker:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Underforsker:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesien
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Underforsker:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Underforsker:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Underforsker:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Underforsker:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Rekruttering
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Underforsker:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Underforsker:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dadi Hospital
        • Underforsker:
          • Arvina Silalahi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Underforsker:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Underforsker:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Underforsker:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Underforsker:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Underforsker:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • RSD Gunung Jati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Underforsker:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Underforsker:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med PCR-bekræftet COVID-19
  2. Minimumsalder: 18 år
  3. Accepter at deltage i forsøget med skriftligt informeret samtykke

  4. Moderat eller Svær COVID-19 på tilmeldingstidspunktet

    .

    A. Definition af moderat sygdom (ifølge Siddiqi et al):

    Moderat COVID-19 er defineret som sygdom med feber, luftvejssymptomer (tør hoste, brystbesvær eller åndenød efter aktiviteter) og pulmonale billeddiagnostiske fund og mindst et af følgende fund:

    i) Unormale koagulationsparametre:

    • D-dimer >1 µg/ml (normal <0,5 µg/ml)
    • Protrombintid (>13,6 sekunder) eller International normalized ratio (INR) ≥1,8
    • Trombocyttal <100x 10^3/mL

    ii) Øgede pro-inflammatoriske markører:

    • C-reaktivt protein (CRP) ≥26,9 mg/L
    • Procalcitonin ≥0,5 ng/ml,
    • Lymfocyttal <1,5 x 10^9/L) eller Neutrofil/lymfocytforhold (NLR) >3,3

    iii) Tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter:

    • Alder >65 år
    • Type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus (med en eller flere af følgende: fastende blodsukker ≥126 mg/dl, 2-timers plasmaglucose ≥200 mg/dL eller tilfældig plasmaglucose ≥200 mg/dL plus HbA1C >6,5 %
    • Kronisk nyresygdom (kreatinin >2,0 mg/dL) eller med rutinemæssig hæmodialyse
    • Kronisk leversygdom med tegn på levercirrhose; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse A (score 5-6) eller Klasse B (score 7-9) eller højere; eller Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score <39
    • Hjertesvigt (New York Health Association [NYHA] klasse I eller II)
    • Bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungetuberkulose
    • Kræft (især patienter med kemoterapi eller immunterapi)
    • Immunkompromitterede tilstande, herunder HIV/AIDS, post-organtransplantation eller bedømt af behandlende læge (fortrinsvis efter specialistkonsultation)
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • autoimmun sygdom
    • Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score ≥5,65
    • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definition af alvorlig COVID-19 (ifølge Siddiqi et al):

    Svær Covid-19 er defineret som sygdom med en respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/minut, iltmætning <90 % eller iltningsindeks (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg og/eller lungeinfiltrater >50 % inden for 24-48 timer.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    • Gravid eller ammende kvinde
    • Anamnese med transfusionsreaktion, blodgruppeinkompatibilitet, IgA-mangel eller allergi over for immunglobulinholdige stoffer
    • Samtidig deltagelse af kliniske forsøg med COVID-19 behandling
    • Mulighed for overførsel til andet hospital indenfor 72 timer
    • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere) eller andre sygdomme med risiko for volumenoverbelastning

    • Permanent organsvigt, der ikke er relateret til COVID-19, herunder:

      • Leversygdom i slutstadiet (CTP-score >10 eller MELD-score >40)
      • Nyresygdom i slutstadiet med kreatininclearance <30 % eller i rutinedialyse
    • Multipel organsvigt (SOFA-score ≥11)
    • Samtidig tilstand eller behandling med risiko for trombose, f.eks. kryoglobulinæmi, refraktær hypertriglyceridæmi eller monoklonal gammopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen får 200 ml plasma indsamlet fra rekonvalescente patienter, der er kommet sig fra COVID-19 med to dages intervaller ud over standard understøttende behandling
Biologisk: Rekonvalescent plasmabehandling
Rekonvalescent plasma indsamlet fra patienter, der kommer sig efter COVID-19 og har været udskrevet fra hospitalet i mindst 14 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen får standard understøttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden hos COVID-19 patienter behandlet med rekonvalescent plasma
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Antal dødsfald fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død.
Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk statuskategori hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Ændring i klinisk statuskategori vil blive bedømt dagligt baseret på den modificerede WHO seks-punkts ordinære skala. Seks-skalaen er som følger: 1, ikke-indlagt; 2, indlagt, uden supplerende ilt; 3, indlagt, med supplerende ilt; 4, indlagt på hospital, med nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 5, indlagt på hospital, med invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller begge dele; og 6, død
Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Antal dage fra indlæggelse til dato for udskrivelse eller død. Patienter, der ikke udskrives og forbliver på hospitalet i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vil blive censureret på undersøgelsens slutdato, mens de, der er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den sidste mødedato
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Antal dage hos patienter med ventilatorstøtte
Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Antal dage fra indrejse til frigivelse fra intensivafdeling
Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Ændring i lungebilledradiografi hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Det lunge radiologiske billede vil blive vurderet ved hjælp af Brixia thorax røntgen scoring (Morghesi og Maroldi, 2020). Hver lunge er opdelt i tre zoner, markeret med bogstaverne A, B og C for højre lunge og D, E og F for venstre lunge. Bogstaverne deler lungerne i tre niveauer: øverste niveau (A og D), over den nedre væg af aortabuen; mellemniveau (B og E), under den nedre væg af aortabuen og over den nederste væg i den højre nedre lungevene; og lavere niveau (C og F), under den nedre væg af den højre nedre lungevene. En score (fra 0 til 3) tildeles hver zone baseret på de påviste lungeabnormiteter: 0, ingen lungeabnormiteter; 1, interstitielle infiltrater; 2, interstitielle og alveolære infiltrater (interstitiel prædominans); og 3, interstitielle og alveolære infiltrater (alveolær overvægt). Den samlede CXR-score er summen af ​​point fra de seks lungezoner med et interval fra 0 til 18.
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Ændring i inflammatoriske parametre hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Måling af C-reaktivt protein (reference: <5,0 mg/L); neutrofil/lymfocytforhold referenceområde: mand, 0,43~2,75; kvinde, 0,37~2,87), procalcitonin (reference: <0,15 ng/ml) og IL-6 (referenceområde: (5-15 pg/ml) niveauer hos CP-modtagende patienter
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Ændring i koagulationsparametre hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Måling af D-Dimer (reference: <0,5 mcg/ml) og protrombintid (referenceområde: 11,0-13,6) sekunder hos CP-modtagende patienter
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Ændring i viral belastning hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Måling af viral belastning ved nasopharyngeal podning PCR hos CP-modtagende patienter. Yderligere test på dag 3 vil blive udført for at identificere den tidlige clearance af virussen.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Ændringer i anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Plasma-/serumtiter af anti-SARS-CoV-2-antistoffer hos CP-modtagende patienter ved plakreduktionsneutraliseringstesten eller enzym-linked immunosorbent assay. Yderligere test på dag 3 vil blive udført for at identificere de tidlige ændringer i antistofniveauer.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Systemisk organinvolvering hos patienter, der modtager CP-behandling
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Systemisk organinvolvering målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Det bruges til at beregne både antallet og sværhedsgraden af ​​organdysfunktion i seks organsystemer (respiratorisk, koagulatorisk, lever, kardiovaskulær, renal og neurologisk) og kan måle individuel eller aggregeret organdysfunktion. Hvert organsystem er tildelt en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). SOFA-score varierer fra 0 til 24. En stigende eller uændret SOFA-score er forbundet med en højere dødelighed end patienter med en faldende score.
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Tid til opløsning af symptomer hos patienter, der modtager CP-behandling
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Patienter, hvis symptomer ikke er løst og forbliver på hospitalet i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vil blive censureret på undersøgelsens slutdato, mens de, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på den sidste mødedato.
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra påbegyndelse af CP-behandling til hospitalsudskrivning eller død, op til 28 dage
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer i donorer på effektiviteten af ​​CP-terapi hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Korrelation mellem anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer i donorer og den kliniske status for CP-modtagende patienter i henhold til den modificerede WHO 6-punkts ordinale skala
Dag 0, 6, 14, 21 og 28
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer i donorer på viral clearance hos CP-modtagende patienter
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28
Korrelation mellem anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer i donorerne og den virale clearance hos CP-modtagende patienter. Yderligere test på dag 3 vil blive udført for at identificere den tidlige clearance af virussen.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Samarbejdspartnere

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Ledende efterforsker: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studieleder: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studieleder: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-CT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De originale datasæt, der er brugt til denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af den eksisterende regulering og kan kun deles efter godkendelse af sponsoren på vegne af sundhedsministeriet.

IPD-delingstidsramme

1. januar - 31. december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen og rådata deles kun til ClinicalTrials.gov og/eller tidsskriftanmeldere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner