Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilas plasma COVID-19:n lisähoitona (PlaSenTer)

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Clinical Trial of Convalescent Plasma Adjunct Therapy COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Toipilasplasma (CP) on ollut lisääntyvien odotusten kohteena koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa. Raportit CP-siirroista ovat osoittaneet lupaavia kliinisiä parannuksia ilman vakavia haittatapahtumia. Tähän mennessä useimmat tutkimukset keskittyivät raportoimaan CP-hoidosta potilailla, joilla on vaikea COVID-19, mutta vain muutamat käsittelivät etuja lievemmässä sairaudessa. Suurin osa tutkimuksista, jotka raportoivat COVID-19-tartunnasta ja -hoidosta, on peräisin maista, joita tauti sairastaa aiemmin, joilla on vakiintuneet terveydenhuoltojärjestelmät ja tutkimusinfrastruktuuri, kun taas vain harvat ovat peräisin matalan ja keskitulotason maista (LMIC). Siitä huolimatta CP-hoito voisi olla yksi harvoista käytettävissä olevista vaihtoehdoista LMIC-alueilla, joissa uusien hoitojen saatavuudessa voi olla rajoituksia, vaikka niitä olisi saatavilla. LMIC-maissa tehdyt kliiniset tutkimukset voivat poiketa monessa suhteessa korkean tulotason maiden tutkimuksista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toipilasplasmahoidon turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa keskivaikeassa ja vaikeassa COVID-19-taudissa. Tutkimuksessa selvitetään hoidon vaikutuksia kliinisen sairauden aikana, mukaan lukien ei-kuolevaiset kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa, ja sen tartuntaluvut ovat korkeat ja kuolleisuus on huomattava.

Toipuneilta potilailta kerättyä toipilasplasmaa (CP) on arvioitu SARS:n, Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) ja Ebolan hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu tarkemmin eikä lopullisia tuloksia ole saatu. Alustavat tutkimukset COVID-19-potilailla osoittivat kliinisen tilan paranemisen CP-siirron jälkeen. Kuitenkin monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 103 potilasta Kiinassa, joilla oli vaikea tai hengenvaarallinen COVID-19-tauti, ei löytänyt tilastollista eroa kliinisen paranemisen välillä 28 päivän sisällä CP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Toistaiseksi CP:tä ei ole hyväksytty COVID-19-hoidon standardiksi. Hyvin kontrolloiduista, riittävästi tehostetuista, satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa CP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tämän taudin hoidossa. Yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NCT04342182) keskeytettiin uudelleensuunnittelun vuoksi, koska useimmilla COVID-19-potilailla on jo korkeat neutraloivien vasta-aineiden tiitterit sairaalaan tullessa eikä eroa kuolleisuudessa (p=0,95), sairaalassaoloajassa (p=0,68) tai 15. päivän sairauden vaikeusaste (p = 0,58) havaittiin plasmalla hoidetuilla potilailla ja potilailla, jotka saivat normaalia hoitoa. Toinen kliininen tutkimus (NCT04345523) osoitti CP:n tehokkuuden ja turvallisuuden estämään etenemistä vakavaksi sairaudeksi tai kuolemaksi. Tämä tutkimus kuitenkin keskeytettiin etuajassa vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi. Lisätutkimuksia on julkaistu ja arvioitu useissa systemaattisissa katsauksissa, jotka ovat edelleen epävarmoja COVID-19:n CP-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Suurin osa tutkimuksista, jotka raportoivat COVID-19-kokeita, on peräisin aiemmin tartunnan saaneista maista, joissa on vakiintuneet terveydenhuoltojärjestelmät ja parempi tutkimusinfrastruktuuri, kun taas vain harvat ovat peräisin matalan ja keskitulotason maista (LMIC). Samaan aikaan tapaukset LMIC:issä ovat lisääntyneet huomattavasti, ja kriittisiin tutkimuskysymyksiin on vaikea vastata. Koska LMIC on maantieteellisesti hajallaan oleva saaristo, terveydenhuollon saatavuus on edelleen haaste syrjäisillä alueilla, mikä saattaa vaikuttaa CP:n käyttöönoton käyttöönottoon Indonesiassa. Näin ollen LMIC-maissa tehdyt kliiniset tutkimukset voivat poiketa monessa suhteessa korkean tulotason maiden tutkimuksista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CP-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalahoidossa keskivaikeassa ja vaikeassa COVID-19-taudissa. Tutkimuksessa selvitetään hoidon vaikutuksia kliinisen sairauden aikana, mukaan lukien ei-kuolevaiset kliiniset tulokset. Tässä tutkimuksessa on mukana sairaalat Indonesian saariston eri paikoista, joilla on erilaiset ominaisuudet ja yhteisörakenteet, sosiaaliset ja arvot. Saadakseen tukea oikeudenkäynnille tutkijat etsivät yhteisön osallistumista, joka mahdollistaa tutkijoiden ja yhteisön johtajien yhteistyön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

364

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Puhelinnumero: 062816789813
  • Sähköposti: mkaryana@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Alatutkija:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Alatutkija:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesia, 10510
        • Ei vielä rekrytointia
        • YARSI Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Päätutkija:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Alatutkija:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Alatutkija:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesia, 12330
        • Rekrytointi
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Alatutkija:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • Ei vielä rekrytointia
        • Persahabatan Central hospital
        • Alatutkija:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Alatutkija:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Fatmawati Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Alatutkija:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia
        • Peruutettu
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Alatutkija:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesia, 13760
        • Rekrytointi
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Sanglah Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Alatutkija:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Udayana University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Alatutkija:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Alatutkija:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50272
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Alatutkija:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Alatutkija:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Pasar Minggu Hospital
        • Alatutkija:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesia, 67311
        • Rekrytointi
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Alatutkija:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesia, 67282
        • Ei vielä rekrytointia
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Alatutkija:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Alatutkija:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Alatutkija:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Alatutkija:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Alatutkija:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Alatutkija:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 14360
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Alatutkija:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Alatutkija:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Alatutkija:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Alatutkija:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Alatutkija:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Alatutkija:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Rekrytointi
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Alatutkija:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Alatutkija:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Rekrytointi
        • Hasanuddin University Hospital
        • Alatutkija:
          • Lusitawati, MSi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Alatutkija:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dadi Hospital
        • Alatutkija:
          • Arvina Silalahi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Alatutkija:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Alatutkija:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Alatutkija:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Alatutkija:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Alatutkija:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • RSD Gunung Jati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Alatutkija:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Alatutkija:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, joilla on PCR-varmistettu COVID-19
  2. Alaikäraja: 18 vuotta
  3. Suostu osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella

  4. Kohtalainen tai vaikea COVID-19 ilmoittautumishetkellä

    .

    A. Keskivaikean sairauden määritelmä (Siddiqin et al. mukaan):

    Kohtalainen COVID-19 määritellään sairaudeksi, johon liittyy kuumetta, hengitystieoireita (kuiva yskä, rintakipu tai hengenahdistus toiminnan jälkeen) ja keuhkokuvauslöydöksiä sekä vähintään yksi seuraavista löydöksistä:

    i) Epänormaalit hyytymisparametrit:

    • D-dimeeri > 1 µg/ml (normaali <0,5 µg/ml)
    • Protrombiiniaika (>13,6 sekuntia) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,8
    • Trombosyyttien määrä <100 x 10^3/ml

    ii) Lisääntyneet tulehdusta edistävät markkerit:

    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥26,9 mg/l
    • prokalsitoniini ≥0,5 ng/ml,
    • Lymfosyyttien määrä <1,5 x 10^9/l) tai neutrofiilien/lymfosyyttien suhde (NLR) >3,3

    iii) Riskitekijöiden tai rinnakkaissairauksien esiintyminen:

    • Ikä > 65 vuotta
    • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes (johonkin seuraavista: paastoverenglukoosi ≥ 126 mg/dl, 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl tai satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl plus HbA1C > 6,5 %)
    • Krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai rutiini hemodialyysi
    • Krooninen maksasairaus, jossa on maksakirroosin merkkejä; Child-Turcotte-Pugh (CTP) luokka A (pisteet 5-6) tai luokka B (pisteet 7-9) tai korkeampi; tai loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä <39
    • Sydämen vajaatoiminta (New York Health Association [NYHA] luokka I tai II)
    • Bronkiaalinen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkotuberkuloosi
    • Syöpä (erityisesti kemoterapiaa tai immunoterapiaa saavat potilaat)
    • Immuunipuutteiset tilat, mukaan lukien HIV/AIDS, elinsiirron jälkeiset tai hoitavan lääkärin arvioimat (mieluiten erikoislääkärin kuulemisen jälkeen)
    • Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö
    • autoimmuuni sairaus
    • Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi [SOFA] pisteet ≥ 5,65
    • Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Vakavan COVID-19:n määritelmä (Siddiqi et al:n mukaan):

    Vaikeaksi Covid-19:ksi määritellään sairaus, jonka hengitystiheys on ≥ 30 hengitystä/min, happisaturaatio <90 % tai hapetusindeksi (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg ja/tai keuhkojen infiltraatiot >50 % 24–48 tunnin sisällä.

    POISTAMISKRITEERIT:

    • Raskaana oleva tai imettävä nainen
    • Aiempi verensiirtoreaktio, veriryhmien yhteensopimattomuus, IgA-puutos tai allergia immunoglobuliinia sisältäville aineille
    • Samanaikainen osallistuminen COVID-19-hoidon kliinisiin tutkimuksiin
    • Mahdollisuus siirtää toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä
    • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) tai muut sairaudet, joihin liittyy volyymin ylikuormituksen riski

    • Pysyvä elinten vajaatoiminta, joka ei liity COVID-19:ään, mukaan lukien:

      • Loppuvaiheen maksasairaus (CTP-pisteet >10 tai MELD-pisteet >40)
      • Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 % tai rutiinidialyysissä
    • Monielinten vajaatoiminta (SOFA-pistemäärä ≥11)
    • Samanaikainen tila tai hoito, johon liittyy tromboosin riski, esim. kryoglobulinemia, refraktorinen hypertriglyseridemia tai monoklonaalinen gammopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöille annetaan 200 ml plasmaa, joka on kerätty COVID-19:stä toipuneilta potilailta kahden päivän välein normaalin tukihoidon lisäksi.
Biologinen: Toipilas plasmahoito
Toipilasplasma kerätään potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja jotka on kotiutettu sairaalasta vähintään 14 päiväksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöille annetaan tavanomaista tukihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipilasplasmalla hoidettujen COVID-19-potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Kuolemien määrä CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan.
CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen tilaluokan luokassa CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Kliinisen tilaluokan muutos pisteytetään päivittäin modifioidun WHO:n kuuden pisteen järjestysasteikon perusteella. Kuuden pisteen asteikko on seuraava: 1, ei sairaalahoidossa; 2, sairaalahoidossa, ilman lisähappea; 3, sairaalahoidossa, lisähapella; 4, sairaalahoidossa, nenän korkeavirtaushappiterapialla, ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai molemmilla; 5, sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tai molemmat; ja 6, kuolema
CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Hakeutumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Päivien lukumäärä maahantulopäivästä kotiutuksen tai kuoleman päivään. Potilaat, joita ei kotiuteta ja jotka jäävät sairaalaan tutkimusjakson lopussa, sensuroidaan tutkimuksen päättymispäivänä, kun taas potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä tapaamispäivänä
Hakeutumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Päivien lukumäärä potilailla, joilla on hengitystukea
CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Päivien määrä tulosta teho-osastolta vapautumiseen
CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Muutos keuhkokuvaradiografiassa CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Keuhkojen radiologinen kuva arvioidaan Brixia-keuhkojen röntgenpisteytyksen avulla (Morghesi ja Maroldi, 2020). Jokainen keuhko on jaettu kolmeen vyöhykkeeseen, jotka on merkitty kirjaimilla A, B ja C oikealle keuhkolle ja D, E ja F vasemmalle keuhkolle. Kirjaimet jakavat keuhkot kolmeen tasoon: ylempi taso (A ja D), aortan kaaren alaseinän yläpuolella; keskitaso (B ja E), aorttakaaren alaseinän alapuolella ja oikean alemman keuhkopuonen alaseinän yläpuolella; ja alemmalla tasolla (C ja F), oikean alemman keuhkolaskimon alemman seinämän alapuolella. Jokaiselle vyöhykkeelle annetaan pisteet (0-3) havaittujen keuhkojen poikkeavuuksien perusteella: 0, ei keuhkojen poikkeavuuksia; 1, interstitiaaliset infiltraatit; 2, interstitiaaliset ja alveolaariset infiltraatit (interstitiaalinen predominanssi); ja 3, interstitiaaliset ja alveolaariset infiltraatit (alveolaarinen vallitsevuus). CXR:n kokonaispistemäärä on pisteiden summa kuudesta keuhkoalueesta välillä 0–18.
Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Muutos tulehdusparametreissa CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
C-reaktiivisen proteiinin mittaus (viite: <5,0 mg/l); neutrofiili/lymfosyyttisuhteen viitealue: uros, 0,43-2,75; nainen, 0,37–2,87), prokalsitoniinin (viite: <0,15 ng/ml) ja IL-6:n (viitealue: (5-15 pg/ml) tasot CP:tä saavilla potilailla
Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Hyytymisparametrien muutos CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
D-dimeerin (viite: <0,5 mcg/ml) ja protrombiiniajan (viitealue: 11,0-13,6) mittaus sekuntia CP:tä saavilla potilailla
Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Muutos viruskuormassa CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 14, 21 ja 28
Viruskuorman mittaus nenänielun vanupuikko-PCR:llä CP:tä saaneilla potilailla. Lisätesti päivänä 3 suoritetaan viruksen varhaisen puhdistuman tunnistamiseksi.
Päivät 0, 3, 6, 14, 21 ja 28
Muutokset anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasoissa CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 14, 21 ja 28
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden plasma/seerumitiitteri CP:tä saavilla potilailla plakin vähentämisneutralointitestillä tai entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä. Lisätesti päivänä 3 suoritetaan vasta-ainetasojen varhaisten muutosten tunnistamiseksi.
Päivät 0, 3, 6, 14, 21 ja 28
Systeeminen elinten osallisuus potilailla, jotka saavat CP-hoitoa
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Systeeminen elinten osallistuminen mitattuna SOFA-pisteillä (Sequential Organ Failure Assessment). Sitä käytetään kuuden elinjärjestelmän (hengitys-, hyytymis-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais- ja neurologinen) toimintahäiriöiden lukumäärän ja vakavuuden laskemiseen, ja se voi mitata yksittäisiä tai kokonaisia ​​elinten toimintahäiriöitä. Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriö/vika). SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24. Kasvava tai muuttumaton SOFA-pistemäärä liittyy korkeampaan kuolleisuuteen kuin potilailla, joiden pistemäärä laskee.
Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Aika oireiden häviämiseen potilailla, jotka saavat CP-hoitoa
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Potilaat, joiden oireet eivät parane ja jäävät sairaalaan tutkimusjakson lopussa, sensuroidaan tutkimuksen päättymispäivänä, kun taas potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä tapaamispäivänä.
Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna.
CP-hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, enintään 28 päivää
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen vaikutus luovuttajien CP-hoidon tehokkuuteen CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Korrelaatio luovuttajien anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen ja CP:tä saaneiden potilaiden kliinisen tilan välillä WHO:n modifioidun 6-pisteen järjestysasteikon mukaan
Päivät 0, 6, 14, 21 ja 28
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen vaikutus luovuttajien viruksen puhdistumaan CP:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 14, 21 ja 28
Korrelaatio anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen välillä luovuttajilla ja viruksen puhdistuman välillä CP:tä saavilla potilailla. Lisätesti päivänä 3 suoritetaan viruksen varhaisen puhdistuman tunnistamiseksi.
Päivät 0, 3, 6, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Yhteistyökumppanit

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Päätutkija: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Opintojohtaja: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Opintojohtaja: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-CT002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetyt alkuperäiset aineistot eivät ole julkisesti saatavilla voimassa olevan asetuksen vuoksi, ja ne voidaan jakaa vain sponsorin suostumuksella terveysministeriön puolesta.

IPD-jaon aikakehys

1.1.–31.12.2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla ja ja raakatiedot jaetaan vain ClinicalTrials.gov:lle ja/tai lehtien arvioijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasmahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa