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Plasma de convalescence comme traitement d'appoint pour le COVID-19 (PlaSenTer)

31 mai 2021 mis à jour par: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Essai clinique sur l'administration de plasma convalescent comme traitement d'appoint pour le COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Le plasma convalescent (CP) fait l'objet d'attentes croissantes pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les rapports sur la transfusion de PC ont montré des améliorations cliniques prometteuses sans événements indésirables graves. À ce jour, la plupart des études se sont concentrées sur la notification du traitement par PC chez les patients atteints de COVID-19 sévère, mais seules quelques-unes ont abordé les avantages sur les maladies moins graves. La grande majorité des études faisant état de l'infection et du traitement par le COVID-19 proviennent de pays précédemment touchés dotés de systèmes de santé et d'infrastructures de recherche établis, tandis que très peu proviennent de pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Néanmoins, la thérapie par CP pourrait être l'une des rares options disponibles dans les PRITI où des contraintes peuvent exister dans l'accès aux nouveaux traitements, même une fois disponibles. Les essais cliniques menés dans les PRITI peuvent différer à bien des égards de ceux des pays à revenu élevé.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie plasmatique convalescente chez les personnes hospitalisées atteintes de COVID-19 modéré et sévère, afin d'étudier les impacts du traitement au cours de la maladie clinique, y compris les résultats cliniques non mortels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui est causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), s'est propagée rapidement dans le monde, avec des taux de transmission élevés et une mortalité importante.

Le plasma de convalescence (CP) prélevé sur des patients guéris a été évalué dans le traitement du SRAS, du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'Ebola, mais n'a pas été bien étudié et sans résultats définitifs. Des études préliminaires chez des patients atteints de COVID-19 ont montré une amélioration de l'état clinique après une transfusion de CP. Cependant, un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de 103 patients en Chine atteints de COVID-19 grave ou potentiellement mortel n'a trouvé aucune différence statistique dans l'amélioration clinique dans les 28 jours entre les patients traités par CP par rapport au traitement standard seul.

À ce jour, la CP n'a pas été approuvée comme norme de soins pour le COVID-19. Il n'y a pas suffisamment de données provenant d'essais cliniques randomisés bien contrôlés, suffisamment puissants pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la PC pour le traitement de cette maladie. Un essai contrôlé randomisé (NCT04342182) a été interrompu pour une reconception basée sur la considération que la plupart des patients COVID-19 ont déjà des titres d'anticorps neutralisants élevés à l'admission à l'hôpital et aucune différence dans la mortalité (p = 0,95), le séjour à l'hôpital (p = 0,68), ou la gravité de la maladie au jour 15 (p = 0,58) a été observée entre les patients traités au plasma et les patients sous traitement standard. Une autre étude clinique (NCT04345523) a montré l'efficacité et l'innocuité de la PC dans la prévention de la progression vers une maladie grave ou la mort. Cependant, cette étude a été interrompue prématurément en raison du faible taux d'inscription. D'autres études ont été publiées et évaluées dans plusieurs revues systématiques qui restent incertaines quant à l'innocuité et à l'efficacité du traitement CP pour COVID-19.

La grande majorité des études faisant état d'essais sur le COVID-19 proviennent des premiers pays touchés dotés de systèmes de santé établis et d'une meilleure infrastructure de recherche, tandis que très peu proviennent de pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Pendant ce temps, les cas dans les PRITI ont considérablement augmenté et il est difficile de répondre à des questions de recherche critiques spécifiques aux besoins. En tant que LMIC avec un archipel géographiquement dispersé, l'accès aux soins de santé reste un défi dans les districts éloignés qui pourrait avoir un impact sur l'adoption du déploiement de la PC en Indonésie. Par conséquent, les essais cliniques menés dans les PRITI peuvent différer à bien des égards de ceux des pays à revenu élevé.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie CP chez les personnes hospitalisées atteintes de COVID-19 modéré et sévère, afin d'étudier les impacts du traitement au cours de la maladie clinique, y compris les résultats cliniques non mortels. Cette étude impliquera des hôpitaux de différents endroits de l'archipel indonésien, avec des caractéristiques et des structures communautaires, sociales et de valeurs différentes. Afin d'obtenir des soutiens pour l'essai, les enquêteurs rechercheront un engagement communautaire qui permet aux enquêteurs et aux dirigeants communautaires de travailler en collaboration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

364

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Numéro de téléphone: 062816789813
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Sous-enquêteur:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Sous-enquêteur:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonésie, 10510
        • Pas encore de recrutement
        • YARSI Hospital
        • Contact:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Chercheur principal:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Sous-enquêteur:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Sous-enquêteur:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonésie, 12330
        • Recrutement
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • Pas encore de recrutement
        • Persahabatan Central hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Sous-enquêteur:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Fatmawati Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonésie
        • Retiré
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Recrutement
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonésie, 13760
        • Recrutement
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Recrutement
        • Sanglah Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Sous-enquêteur:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Recrutement
        • Udayana University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Sous-enquêteur:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50272
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Sous-enquêteur:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonésie
        • Recrutement
        • Pasar Minggu Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonésie, 67311
        • Recrutement
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Sous-enquêteur:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonésie, 67282
        • Pas encore de recrutement
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Sous-enquêteur:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Sous-enquêteur:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Sous-enquêteur:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Sous-enquêteur:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Sous-enquêteur:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 14360
        • Pas encore de recrutement
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Sous-enquêteur:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Sous-enquêteur:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonésie
        • Recrutement
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Sous-enquêteur:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonésie
        • Recrutement
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Sous-enquêteur:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Sous-enquêteur:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Recrutement
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Sous-enquêteur:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Sous-enquêteur:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Pas encore de recrutement
        • Dadi Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Arvina Silalahi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonésie
        • Recrutement
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Sous-enquêteur:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonésie
        • Recrutement
        • RSD Gunung Jati
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Sous-enquêteur:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Sous-enquêteur:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Patients avec COVID-19 confirmé par PCR
  2. Âge minimum : 18 ans
  3. Accepter de participer à l'essai avec un consentement éclairé écrit

  4. COVID-19 modéré ou sévère au moment de l'inscription

    .

    A. Définition d'une maladie modérée (selon Siddiqi et al) :

    La COVID-19 modérée est définie comme une maladie avec de la fièvre, des symptômes respiratoires (toux sèche, détresse thoracique ou essoufflement après des activités) et des résultats d'imagerie pulmonaire, et au moins l'un des résultats suivants :

    i) Paramètres de coagulation anormaux :

    • D-dimères > 1 µg/mL (normale < 0,5 µg/mL)
    • Temps de prothrombine (>13,6 secondes) ou rapport international normalisé (INR) ≥1,8
    • Nombre de thrombocytes <100x 10^3/mL

    ii) Augmentation des marqueurs pro-inflammatoires :

    • Protéine C-réactive (CRP) ≥26,9 mg/L
    • Procalcitonine ≥0,5 ng/mL,
    • Numération lymphocytaire <1,5x 10^9/L) ou rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) >3,3

    iii) Présence de facteurs de risque ou de comorbidités :

    • Âge > 65 ans
    • Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 (avec l'un des éléments suivants : glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 200 mg/dl, ou glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dl, plus HbA1C > 6,5 %)
    • Maladie rénale chronique (créatinine > 2,0 mg/dL) ou avec hémodialyse de routine
    • Maladie chronique du foie avec des signes de cirrhose du foie ; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe A (score 5-6) ou Classe B (score 7-9) ou plus; ou Score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) < 39
    • Insuffisance cardiaque (New York Health Association [NYHA] Classe I ou II)
    • Asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou tuberculose pulmonaire
    • Cancer (en particulier les patients sous chimiothérapie ou immunothérapie)
    • Conditions immunodéprimées, y compris le VIH / SIDA, post-transplantation d'organe ou jugées par le médecin traitant (de préférence après consultation d'un spécialiste)
    • Utilisation à long terme de corticostéroïdes
    • maladie auto-immune
    • Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes [SOFA] ≥ 5,65
    • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2

    B. Définition du COVID-19 sévère (selon Siddiqi et al) :

    Le Covid-19 sévère est défini comme une maladie avec une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min, une saturation en oxygène < 90 % ou un indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg et/ou des infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 h.

    CRITÈRE D'EXCLUSION:

    • Femme enceinte ou allaitante
    • Antécédents de réaction transfusionnelle, d'incompatibilité de groupe sanguin, de déficit en IgA ou d'allergie aux substances contenant des immunoglobulines
    • Participation simultanée à des essais cliniques de traitement COVID-19
    • Possibilité de transfert vers un autre hôpital dans les 72 heures
    • Insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou supérieure) ou autres maladies avec risque de surcharge volémique

    • Défaillance organique permanente non liée à la COVID-19, notamment :

      • Maladie hépatique en phase terminale (score CTP> 10 ou score MELD> 40)
      • Insuffisance rénale terminale avec clairance de la créatinine < 30 % ou en dialyse de routine
    • Défaillance multiviscérale (score SOFA ≥11)
    • Affection ou traitement concomitant avec des risques de thrombose, par exemple cryoglobulinémie, hypertriglycéridémie réfractaire ou gammapathie monoclonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets du groupe de traitement reçoivent 200 ml de plasma prélevé sur des patients convalescents récupérés du COVID-19 à intervalles de deux jours en plus du traitement de soutien standard
Biologique: Plasma de convalescence
Plasma de convalescence prélevé sur des patients qui se remettent de la COVID-19 et qui sont sortis de l'hôpital depuis au moins 14 jours.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin reçoivent un traitement de soutien standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mortalité chez les patients COVID-19 traités avec du plasma convalescent
Délai: Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Nombre de décès depuis le début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès.
Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de catégorie d'état clinique chez les patients recevant une PC
Délai: Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
La catégorie de changement d'état clinique sera notée quotidiennement sur la base de l'échelle ordinale à six points modifiée de l'OMS. L'échelle en six points est la suivante : 1, non hospitalisé ; 2, hospitalisé, sans oxygène supplémentaire ; 3, hospitalisé, avec supplément d'oxygène ; 4, hospitalisé, avec oxygénothérapie nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive, ou les deux ; 5, hospitalisé, avec ventilation mécanique invasive, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), ou les deux ; et 6, la mort
Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Nombre de jours entre l'admission et la date de sortie ou de décès. Les patients qui ne sont pas sortis et qui restent à l'hôpital à la fin de la période d'étude seront censurés à la date de fin de l'étude, tandis que ceux qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date de rencontre
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Nombre de jours chez les patients avec assistance ventilatoire
Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Nombre de jours entre l'entrée et la sortie de l'USI
Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Modification de la radiographie pulmonaire chez les patients recevant une PC
Délai: Jours 0, 6, 14, 21 et 28
L'image radiologique pulmonaire sera évaluée à l'aide du score de radiographie thoracique de Brixia (Morghesi et Maroldi, 2020). Chaque poumon est divisé en trois zones, marquées par les lettres A, B et C pour le poumon droit et D, E et F pour le poumon gauche. Les lettres divisent les poumons en trois niveaux : niveau supérieur (A et D), au-dessus de la paroi inférieure de la crosse aortique ; niveau moyen (B et E), sous la paroi inférieure de la crosse aortique et au-dessus de la paroi inférieure de la veine pulmonaire inférieure droite ; et niveau inférieur (C et F), sous la paroi inférieure de la veine pulmonaire inférieure droite. Un score (de 0 à 3) est attribué à chaque zone en fonction des anomalies pulmonaires détectées : 0, aucune anomalie pulmonaire ; 1, infiltrats interstitiels ; 2, infiltrats interstitiels et alvéolaires (prédominance interstitielle) ; et 3, les infiltrats interstitiels et alvéolaires (prédominance alvéolaire). Le score CXR global est la somme des points des six zones pulmonaires avec une plage de 0 à 18.
Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Modification des paramètres inflammatoires chez les patients sous CP
Délai: Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Mesure de la protéine C-réactive (référence : <5,0 mg/L) ; plage de référence du rapport neutrophiles/lymphocytes : mâle, 0,43 ~ 2,75 ; femme, 0,37 ~ 2,87), procalcitonine (référence : < 0,15 ng/mL) et IL-6 (plage de référence : (5-15 pg/ml) chez les patients sous PC
Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Modification des paramètres de coagulation chez les patients sous CP
Délai: Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Mesure du D-dimère (référence : <0,5 mcg/mL) et du temps de prothrombine (plage de référence : 11,0-13,6) secondes chez les patients sous CP
Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Modification de la charge virale chez les patients sous CP
Délai: Jours 0, 3, 6, 14, 21 et 28
Mesure de la charge virale par PCR sur écouvillon nasopharyngé chez les patients recevant une PC. Un test supplémentaire au jour 3 sera effectué pour identifier la clairance précoce du virus.
Jours 0, 3, 6, 14, 21 et 28
Changements dans les niveaux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les patients sous PC
Délai: Jours 0, 3, 6, 14, 21 et 28
Titre plasma/sérum des anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les patients recevant du CP par le test de neutralisation par réduction de plaque ou le dosage immuno-enzymatique. Un test supplémentaire au jour 3 sera effectué pour identifier les premiers changements dans les niveaux d'anticorps.
Jours 0, 3, 6, 14, 21 et 28
Atteinte systémique des organes chez les patients recevant un traitement par PC
Délai: Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Atteinte organique systémique mesurée par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il est utilisé pour calculer à la fois le nombre et la gravité des dysfonctionnements d'organes dans six systèmes d'organes (respiratoire, coagulant, hépatique, cardiovasculaire, rénal et neurologique) et peut mesurer un dysfonctionnement d'organe individuel ou global. Chaque système organique se voit attribuer une valeur en points allant de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance). Le score SOFA varie de 0 à 24. Un score SOFA croissant ou inchangé est associé à un taux de mortalité plus élevé que les patients avec un score décroissant.
Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Délai de résolution des symptômes chez les patients recevant un traitement par PC
Délai: Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Les patients dont les symptômes ne sont pas résolus et qui restent à l'hôpital à la fin de la période d'étude seront censurés à la date de fin de l'étude, tandis que ceux qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date de rencontre.
Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Du début du traitement par PC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, jusqu'à 28 jours
Impact des niveaux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les donneurs sur l'efficacité de la thérapie CP chez les patients recevant la CP
Délai: Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Corrélation entre les niveaux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les donneurs et l'état clinique des patients recevant une PC selon l'échelle ordinale modifiée à 6 points de l'OMS
Jours 0, 6, 14, 21 et 28
Impact des niveaux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les donneurs sur la clairance virale chez les patients recevant la CP
Délai: Jours 0, 3, 6, 14, 21 et 28
Corrélation entre les niveaux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les donneurs et la clairance virale chez les patients recevant le CP. Un test supplémentaire au jour 3 sera effectué pour identifier la clairance précoce du virus.
Jours 0, 3, 6, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Collaborateurs

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Chercheur principal: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Directeur d'études: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Directeur d'études: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-CT002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données originaux utilisés pour cette étude ne sont pas accessibles au public en raison de la réglementation en vigueur et ne peuvent être partagés qu'avec l'approbation du commanditaire au nom du ministère de la Santé.

Délai de partage IPD

1er janvier - 31 décembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et les données brutes ne sont partagés qu'avec ClinicalTrials.gov et/ou examinateurs de revues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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