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COVID-19에 대한 보조 요법으로서의 회복기 혈장 (PlaSenTer)

2021년 5월 31일 업데이트: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

코로나19(Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)의 보조 요법으로서 회복기 혈장 투여의 임상 시험

회복기 혈장(CP)은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료에 대한 기대가 높아지는 주제였습니다. CP 수혈에 대한 보고서는 심각한 부작용 없이 유망한 임상 개선을 보여주었습니다. 지금까지 대부분의 연구는 중증 COVID-19 환자의 CP 치료 보고에 초점을 맞추었지만 덜 심각한 질병에 대한 혜택은 소수에 불과했습니다. COVID-19 감염 및 치료를 보고하는 대다수의 연구는 확립된 의료 시스템 및 연구 인프라를 갖춘 이전에 영향을 받은 국가에서 나온 반면 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 나온 연구는 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 CP 요법은 한 번만 가능하더라도 새로운 치료법에 대한 접근에 제약이 있을 수 있는 LMIC에서 사용할 수 있는 몇 안 되는 옵션 중 하나일 수 있습니다. LMIC에서 수행되는 임상 시험은 고소득 국가의 임상 시험과 여러 측면에서 다를 수 있습니다.

이 연구는 중등도 및 중증 COVID-19로 입원한 회복기 플라즈마 요법의 안전성과 효능을 평가하여 비사망적 임상 결과를 포함하여 임상 질환 경과에 따른 치료의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 빠르게 확산되어 높은 전파율과 상당한 사망률을 보이고 있습니다.

회복된 환자로부터 수집한 회복기 혈장(CP)은 SARS, 중동 호흡기 증후군(MERS) 및 에볼라의 치료에서 평가되었지만 더 이상 연구되지 않았으며 결정적인 결과가 없습니다. COVID-19 환자에 대한 예비 연구에서 CP 수혈 후 임상 상태가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 중국에서 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19 환자 103명을 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험에서 CP로 치료받은 환자와 표준 치료 단독으로 치료받은 환자 사이에서 28일 이내에 임상적 개선의 통계적 차이가 발견되지 않았습니다.

현재까지 CP는 COVID-19에 대한 표준 치료로 승인되지 않았습니다. 이 질병의 치료에 대한 CP의 효능과 안전성을 평가하기 위한 잘 통제되고 적절하게 강화된 무작위 임상 시험의 데이터가 충분하지 않습니다. 대부분의 COVID-19 환자가 입원 시 이미 중화 항체 역가가 높고 사망률(p=0.95), 입원(p=0.68) 또는 입원(p=0.68) 또는 15일 질병 중증도(p=0.58)는 혈장 처리된 환자와 표준 치료 환자 사이에서 관찰되었습니다. 또 다른 임상 연구(NCT04345523)는 심각한 질병이나 사망으로의 진행을 예방하는 CP의 효능과 안전성을 보여주었습니다. 그러나 이 연구는 낮은 등록률로 인해 조기에 중단되었습니다. COVID-19에 대한 CP 치료의 안전성과 효과에 대해 불확실한 여러 체계적인 검토에서 추가 연구가 발표되고 평가되었습니다.

COVID-19 임상시험을 보고하는 대다수의 연구는 의료 시스템이 확립되고 연구 인프라가 개선된 초기 영향을 받은 국가에서 나온 반면 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 나온 연구는 거의 없습니다. 한편, LMIC의 사례는 응답하기 어려운 특정 요구 사항에 대한 중요한 연구 질문으로 상당히 증가했습니다. 지리적으로 분산된 군도가 있는 LMIC로서 인도네시아에서 CP 배치 채택에 영향을 미칠 수 있는 외딴 지역에서 의료 서비스에 대한 접근은 여전히 ​​어려운 과제입니다. 결과적으로 LMIC에서 수행되는 임상 시험은 고소득 국가의 임상 시험과 여러 측면에서 다를 수 있습니다.

이 연구는 중등도 및 중증 COVID-19로 입원한 CP 요법의 안전성과 효능을 평가하여 비사망적 임상 결과를 포함하여 임상 질환 경과에 따른 치료의 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 서로 다른 특성과 커뮤니티 구조, 사회 및 가치를 가진 인도네시아 군도의 여러 장소에서 온 병원을 포함할 것입니다. 시험에 대한 지원을 얻기 위해 조사관은 조사관과 지역사회 지도자가 협력할 수 있는 지역사회 참여를 모색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

364

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • 전화번호: 062816789813
  • 이메일: mkaryana@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • 부수사관:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • 부수사관:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, 인도네시아, 10510
        • 아직 모집하지 않음
        • YARSI Hospital
        • 연락하다:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • 수석 연구원:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • 부수사관:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • 부수사관:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, 인도네시아, 12330
        • 모병
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • 부수사관:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, 인도네시아, 13230
        • 아직 모집하지 않음
        • Persahabatan Central hospital
        • 부수사관:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • 부수사관:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Fatmawati Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • 부수사관:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herlina, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, 인도네시아
        • 빼는
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, 인도네시아
        • 모병
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • 부수사관:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, 인도네시아, 13760
        • 모병
        • Aceh Tamiang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아
        • 모병
        • Sanglah Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • 부수사관:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • 부수사관:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, 인도네시아
        • 모병
        • Udayana University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • 부수사관:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • 부수사관:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, 인도네시아, 50272
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • 부수사관:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • 부수사관:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, 인도네시아
        • 모병
        • Pasar Minggu Hospital
        • 부수사관:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, 인도네시아, 67311
        • 모병
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • 부수사관:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, 인도네시아, 67282
        • 아직 모집하지 않음
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • 부수사관:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • 부수사관:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, 인도네시아
        • 모병
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • 부수사관:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, 인도네시아
        • 모병
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • 부수사관:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Soetomo Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • 부수사관:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • 부수사관:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 14360
        • 아직 모집하지 않음
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • 부수사관:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • 부수사관:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, 인도네시아
        • 모병
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • 부수사관:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • 부수사관:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • 부수사관:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • 부수사관:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • 모병
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • 부수사관:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • 부수사관:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • 모병
        • Hasanuddin University Hospital
        • 부수사관:
          • Lusitawati, MSi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • 부수사관:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dadi Hospital
        • 부수사관:
          • Arvina Silalahi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • 부수사관:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • 부수사관:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • 부수사관:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • 부수사관:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • 부수사관:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, 인도네시아
        • 모병
        • RSD Gunung Jati
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • 부수사관:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • 부수사관:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PCR로 확진된 COVID-19 환자
  2. 최소 연령: 18세
  3. 서면 동의서로 시험 참여에 동의

  4. 등록 당시 중등도 또는 중증 COVID-19

    .

    A. 중등도 질환의 정의(Siddiqi et al에 따름):

    중등도 COVID-19는 발열, 호흡기 증상(마른 기침, 흉통 또는 활동 후 숨가쁨), 폐 영상 소견 및 다음 소견 중 하나 이상을 동반하는 질병으로 정의됩니다.

    i) 비정상적인 응고 파라미터:

    • D-dimer >1 µg/mL(정상 <0.5 µg/mL)
    • 프로트롬빈 시간(>13.6초) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≥1.8
    • 혈소판 수 <100x 10^3/mL

    ii) 증가된 전염증성 마커:

    • C 반응성 단백질(CRP) ≥26.9mg/L
    • 프로칼시토닌 ≥0.5ng/mL,
    • 림프구 수 <1.5x 10^9/L) 또는 호중구/림프구 비율(NLR) >3.3

    iii) 위험 요인 또는 동반 질환의 존재:

    • 연령 >65세
    • 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병(다음 중 하나 포함: 공복 혈당 ≥126mg/dl, 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dL, 또는 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL 및 HbA1C >6.5 %)
    • 만성 신장 질환(크레아티닌 >2.0 mg/dL) 또는 일상적인 혈액 투석
    • 간경변의 징후가 있는 만성 간 질환; Child-Turcotte-Pugh(CTP) 클래스 A(점수 5-6) 또는 클래스 B(점수 7-9) 이상; 또는 말기 간 질환(MELD) 점수 <39에 대한 모델
    • 심부전(뉴욕 건강 협회[NYHA] 클래스 I 또는 II)
    • 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐결핵
    • 암(특히 화학 요법 또는 면역 요법을 받는 환자)
    • HIV/AIDS, 장기 이식 후 또는 주치의가 판단하는 면역 저하 상태(전문 상담 후 선호)
    • 장기간 코르티코스테로이드 사용
    • 자가 면역 질환
    • 순차적 장기 부전 평가[SOFA] 점수 ≥5.65
    • 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2

    B. 중증 COVID-19의 정의(Siddiqi et al에 따름):

    중증 Covid-19는 호흡률 ≥30회/분, 산소 포화도 <90% 또는 산소화 지수(PaO2/FiO2) ≤300mmHg 및/또는 24-48시간 내에 폐 침윤이 >50%인 질병으로 정의됩니다.

    제외 기준:

    • 임산부 또는 수유부
    • 수혈 반응, 혈액형 부적합, IgA 결핍 또는 면역글로불린 함유 물질에 대한 알레르기의 병력
    • 코로나19 치료제 임상시험 동시 참여
    • 72시간 이내 타 병원 이송 가능
    • 심부전(NYHA Class III 이상) 또는 체적 과부하의 위험이 있는 기타 질병

    • 다음을 포함하여 COVID-19와 무관한 영구 장기 부전:

      • 말기 간 질환(CTP 점수 >10 또는 MELD 점수 >40)
      • 크레아티닌 청소율이 30% 미만이거나 일상적인 투석을 받는 말기 신질환
    • 다발성 장기 부전(SOFA 점수 ≥11)
    • 한랭글로불린혈증, 난치성 고중성지방혈증 또는 단클론 감마병증과 같은 혈전증의 위험이 있는 병용 상태 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹의 피험자에게는 표준 지지 치료에 더해 COVID-19에서 회복된 회복기 환자로부터 수집한 혈장 200ml가 2일 간격으로 제공됩니다.
생물학적: 회복기 플라즈마 치료
COVID-19에서 회복하고 최소 14일 동안 병원에서 퇴원한 환자로부터 채취한 회복기 혈장.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 피험자는 표준 지원 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복기 혈장으로 치료받은 COVID-19 환자의 사망률
기간: CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지의 사망자 수.
CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CP 수용 환자의 임상 상태 범주 ​​변경
기간: CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
임상 상태 범주의 변화는 수정된 WHO 6점 서수 척도에 따라 매일 채점됩니다. 6점 척도는 다음과 같습니다: 1, 입원하지 않음; 2, 입원, 보충 산소 없이; 3, 입원, 산소 보충; 4, 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 사용; 5, 입원, 침습적 기계적 환기, 체외막 산소화(ECMO) 또는 둘 다 사용; 6, 죽음
CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
입원일로부터 퇴원일 또는 사망일까지의 일수. 퇴원하지 않고 연구 기간 종료 시 병원에 남아 있는 환자는 연구 종료일에 검열될 것이며, 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 만남 날짜에 검열될 것입니다.
입원부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
기계적 환기 기간
기간: CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
환기 지원을 받는 환자의 일수
CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
ICU 체류 기간
기간: CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
입원에서 ICU 퇴원까지의 일수
CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
CP 수용 환자의 폐 영상 방사선 사진의 변화
기간: 0일, 6일, 14일, 21일, 28일
폐 방사선 이미지는 Brixia 흉부 X선 점수를 사용하여 평가됩니다(Morghesi and Maroldi, 2020). 각 폐는 오른쪽 폐에 A, B, C 문자로 표시되고 왼쪽 폐에 D, E, F로 표시되는 세 개의 구역으로 나뉩니다. 문자는 폐를 세 가지 수준으로 나눕니다: 상위 수준(A 및 D), 대동맥궁의 아래쪽 벽 위; 중간 레벨(B 및 E), 대동맥궁의 하벽 아래 및 우측 폐정맥의 하벽 위; 오른쪽 아래 폐정맥의 아래쪽 벽 아래 낮은 수준(C 및 F). 감지된 폐 이상에 따라 각 구역에 점수(0~3)가 지정됩니다. 0, 폐 이상 없음; 1, 간질 침윤; 2, 간질 및 폐포 침윤물(간질 우세); 및 3, 간질 및 폐포 침윤물(폐포 우세). 전체 CXR 점수는 0~18 범위의 6개 폐 영역 점수의 합입니다.
0일, 6일, 14일, 21일, 28일
CP 수용 환자의 염증 매개 변수의 변화
기간: 0일, 6일, 14일, 21일, 28일
C 반응성 단백질 측정(기준: <5.0 mg/L); 호중구/림프구 비율 참조 범위: 남성, 0.43~2.75; 여성,0.37~2.87), 프로칼시토닌(참조: <0.15 ng/mL) 및 IL-6(참조 범위: CP 수용 환자의 (5-15 pg/ml) 수준
0일, 6일, 14일, 21일, 28일
CP 수용 환자의 응고 매개 변수 변화
기간: 0일, 6일, 14일, 21일, 28일
D-Dimer(참조: <0.5mcg/mL) 및 프로트롬빈 시간(참조 범위: 11.0-13.6) 측정 CP 수신 환자의 초
0일, 6일, 14일, 21일, 28일
CP 수용 환자의 바이러스 부하 변화
기간: 0, 3, 6, 14, 21, 28일
CP 수용 환자에서 비인두 면봉 PCR에 의한 바이러스 부하 측정. 바이러스의 조기 제거 여부를 확인하기 위해 3일차에 추가 검사를 실시할 예정입니다.
0, 3, 6, 14, 21, 28일
CP를 받는 환자의 항-SARS-CoV-2 항체 수준의 변화
기간: 0, 3, 6, 14, 21, 28일
플라크 감소 중화 검사 또는 효소 결합 면역흡착 분석에 의한 CP 수용 환자의 항-SARS-CoV-2 항체의 혈장/혈청 역가. 항체 수준의 초기 변화를 확인하기 위해 3일차에 추가 검사를 실시할 예정입니다.
0, 3, 6, 14, 21, 28일
CP 치료를 받는 환자의 전신 장기 침범
기간: 0일, 6일, 14일, 21일, 28일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 측정한 전신 장기 침범. 6개 장기(호흡기, 응고, 간, 심혈관, 신장 및 신경계)에서 장기 기능 장애의 수와 심각도를 계산하는 데 사용되며 개별 또는 전체 장기 기능 장애를 측정할 수 있습니다. 각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다. SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 증가하거나 변경되지 않은 SOFA 점수는 점수가 감소하는 환자보다 높은 사망률과 관련이 있습니다.
0일, 6일, 14일, 21일, 28일
CP 치료를 받는 환자의 증상 해결까지의 시간
기간: 0일, 6일, 14일, 21일, 28일
연구 기간이 끝날 때까지 증상이 해결되지 않고 병원에 남아 있는 환자는 연구 종료일에 검열될 것이며, 후속 조치에서 손실된 환자는 마지막 만남 날짜에 검열될 것입니다.
0일, 6일, 14일, 21일, 28일
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
CP 치료 시작부터 퇴원 또는 사망까지 최대 28일
기증자의 항-SARS-CoV-2 항체 수준이 CP 수용 환자의 CP 요법 효능에 미치는 영향
기간: 0일, 6일, 14일, 21일, 28일
기증자의 항-SARS-CoV-2 항체 수준과 수정된 WHO 6점 서수 척도에 따른 CP 수용 환자의 임상 상태 간의 상관관계
0일, 6일, 14일, 21일, 28일
공여자의 항-SARS-CoV-2 항체 수준이 CP 수용 환자의 바이러스 제거에 미치는 영향
기간: 0, 3, 6, 14, 21, 28일
공여자의 항-SARS-CoV-2 항체 수준과 CP 수용 환자의 바이러스 제거 사이의 상관관계. 바이러스의 조기 제거 여부를 확인하기 위해 3일차에 추가 검사를 실시할 예정입니다.
0, 3, 6, 14, 21, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

협력자

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

수사관

  • 수석 연구원: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • 수석 연구원: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • 연구 책임자: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • 연구 책임자: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-CT002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 사용된 원본 데이터 세트는 기존 규정으로 인해 공개되지 않으며 보건부를 대신하여 후원자의 승인을 받은 경우에만 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월 1일 - 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 및 원시 데이터는 ClinicalTrials.gov에만 공유됩니다. 및/또는 저널 검토자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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