Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasma convalescente como terapia adjuvante para COVID-19 (PlaSenTer)

31 de maio de 2021 atualizado por: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Ensaio clínico da administração de plasma convalescente como terapia adjuvante para COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

O plasma convalescente (CP) tem sido objeto de crescente expectativa para o tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19). Relatórios sobre transfusão de CP mostraram melhorias clínicas promissoras sem eventos adversos graves. Até o momento, a maioria dos estudos se concentrou em relatar o tratamento de PC em pacientes com COVID-19 grave, mas apenas alguns abordaram os benefícios em doenças menos graves. A grande maioria dos estudos que relatam infecção e tratamento com COVID-19 veio de países afetados anteriormente com sistemas de saúde estabelecidos e infraestrutura de pesquisa, enquanto muito poucos são de países de baixa e média renda (LMICs). No entanto, a terapia CP pode ser uma das poucas opções disponíveis em países de baixa e média renda, onde podem existir restrições no acesso a novos tratamentos, mesmo quando disponíveis. Os ensaios clínicos conduzidos em países de baixa e média renda podem diferir em muitos aspectos daqueles em países de alta renda.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da terapia com plasma convalescente em hospitalizados com COVID-19 moderado e grave, para investigar os impactos do tratamento ao longo da doença clínica, incluindo desfechos clínicos não mortais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), se espalhou rapidamente pelo mundo, com altas taxas de transmissão e mortalidade substancial.

O plasma convalescente (CP) coletado de pacientes recuperados foi avaliado no tratamento de SARS, síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) e Ebola, mas não foi bem estudado e sem resultados definitivos. Estudos preliminares em pacientes com COVID-19 mostraram melhora no estado clínico após a transfusão de CP. No entanto, um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado de 103 pacientes na China com COVID-19 grave ou com risco de vida não encontrou diferença estatística na melhora clínica em 28 dias entre pacientes tratados com CP versus tratamento padrão sozinho.

Até o momento, CP não foi aprovado como padrão de tratamento para COVID-19. Não há dados suficientes de ensaios clínicos randomizados, bem controlados e com poder adequado para avaliar a eficácia e segurança da CP para o tratamento desta doença. Um estudo controlado randomizado (NCT04342182) foi interrompido para reformulação com base na consideração de que a maioria dos pacientes com COVID-19 já apresenta altos títulos de anticorpos neutralizantes na admissão hospitalar e nenhuma diferença na mortalidade (p = 0,95), permanência hospitalar (p = 0,68) ou a gravidade da doença no dia 15 (p = 0,58) foi observada entre pacientes tratados com plasma e pacientes em tratamento padrão. Outro estudo clínico (NCT04345523) mostrou eficácia e segurança da CP na prevenção da progressão para doença grave ou morte. No entanto, este estudo foi interrompido precocemente devido ao baixo número de inscrições. Outros estudos foram publicados e avaliados em várias revisões sistemáticas que permanecem incertas sobre a segurança e eficácia do tratamento de PC para COVID-19.

A grande maioria dos estudos que relatam os testes do COVID-19 veio dos países afetados anteriormente com sistemas de saúde estabelecidos e melhor infraestrutura de pesquisa, enquanto muito poucos são de países de baixa e média renda (LMICs). Enquanto isso, os casos em LMICs aumentaram consideravelmente com questões de pesquisa críticas específicas para as necessidades de difícil resposta. Como um LMIC com um arquipélago geograficamente disperso, o acesso à saúde continua sendo um desafio em distritos remotos que podem impactar a adoção da implantação de CP na Indonésia. Consequentemente, os ensaios clínicos conduzidos em países de baixa e média renda podem diferir em muitos aspectos daqueles em países de alta renda.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da terapia CP em hospitalizados com COVID-19 moderado e grave, para investigar os impactos do tratamento ao longo da doença clínica, incluindo desfechos clínicos não mortais. Este estudo envolverá hospitais de diferentes locais do arquipélago indonésio, com diferentes características e estruturas comunitárias, sociais e de valores. Para obter apoio para o estudo, os investigadores buscarão o envolvimento da comunidade que permita que investigadores e líderes comunitários trabalhem de forma colaborativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

364

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Número de telefone: 062816789813
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Subinvestigador:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Subinvestigador:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonésia, 10510
        • Ainda não está recrutando
        • YARSI Hospital
        • Contato:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Investigador principal:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Subinvestigador:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Subinvestigador:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonésia, 12330
        • Recrutamento
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Subinvestigador:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonésia, 13230
        • Ainda não está recrutando
        • Persahabatan Central hospital
        • Subinvestigador:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Subinvestigador:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • Fatmawati Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Subinvestigador:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonésia
        • Retirado
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonésia
        • Recrutamento
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Subinvestigador:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonésia, 13760
        • Recrutamento
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia
        • Recrutamento
        • Sanglah Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Subinvestigador:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonésia
        • Recrutamento
        • Udayana University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Subinvestigador:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Subinvestigador:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50272
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Subinvestigador:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Subinvestigador:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonésia
        • Recrutamento
        • Pasar Minggu Hospital
        • Subinvestigador:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonésia, 67311
        • Recrutamento
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Subinvestigador:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonésia, 67282
        • Ainda não está recrutando
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Subinvestigador:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Subinvestigador:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Subinvestigador:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Subinvestigador:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Subinvestigador:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Subinvestigador:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 14360
        • Ainda não está recrutando
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Subinvestigador:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Subinvestigador:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonésia
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Subinvestigador:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Subinvestigador:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonésia
        • Recrutamento
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Subinvestigador:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Subinvestigador:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Recrutamento
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Subinvestigador:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Subinvestigador:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Recrutamento
        • Hasanuddin University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Lusitawati, MSi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Subinvestigador:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia
        • Ainda não está recrutando
        • Dadi Hospital
        • Subinvestigador:
          • Arvina Silalahi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonésia
        • Recrutamento
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Subinvestigador:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Subinvestigador:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Subinvestigador:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Subinvestigador:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • RSD Gunung Jati
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Subinvestigador:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Subinvestigador:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Pacientes com COVID-19 confirmado por PCR
  2. Idade mínima: 18 anos
  3. Concordar em participar do estudo com consentimento informado por escrito

  4. COVID-19 moderado ou grave no momento da inscrição

    .

    A. Definição de doença moderada (de acordo com Siddiqi et al):

    O COVID-19 moderado é definido como doença com febre, sintomas respiratórios (tosse seca, desconforto torácico ou falta de ar após atividades) e achados de imagem pulmonar e pelo menos um dos seguintes achados:

    i) Parâmetros de coagulação anormais:

    • D-dímero >1 µg/mL (normal <0,5 µg/mL)
    • Tempo de protrombina (>13,6 segundos) ou razão normalizada internacional (INR) ≥1,8
    • Contagem de trombócitos <100x 10^3/mL

    ii) Marcadores pró-inflamatórios aumentados:

    • Proteína C reativa (PCR) ≥26,9 mg/L
    • Procalcitonina ≥0,5 ng/mL,
    • Contagem de linfócitos <1,5x 10^9/L) ou relação neutrófilos/linfócitos (NLR) >3,3

    iii) Presença de fatores de risco ou comorbidades:

    • Idade > 65 anos
    • Diabetes Mellitus tipo 1 ou Diabetes Mellitus tipo 2 (com qualquer um dos seguintes: Glicemia em jejum ≥126 mg/dl, glicose plasmática em 2 h ≥200 mg/dL ou glicose plasmática aleatória ≥200 mg/dL, mais HbA1C >6,5 %)
    • Doença renal crônica (creatinina >2,0 mg/dL) ou com hemodiálise de rotina
    • Doença hepática crônica com sinais de cirrose hepática; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe A (pontuação 5-6) ou Classe B (pontuação 7-9) ou superior; ou pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) <39
    • Insuficiência cardíaca (New York Health Association [NYHA] Classe I ou II)
    • Asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou tuberculose pulmonar
    • Câncer (particularmente pacientes com quimioterapia ou imunoterapia)
    • Condições imunocomprometidas, incluindo HIV/AIDS, pós-transplante de órgãos ou julgadas pelo médico assistente (de preferência após consulta especializada)
    • Uso prolongado de corticosteroides
    • doença auto-imune
    • Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos [SOFA] ≥5,65
    • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2

    B. Definição de COVID-19 grave (de acordo com Siddiqi et al):

    Covid-19 grave é definido como doença com frequência respiratória ≥30 respirações/min, saturação de oxigênio <90% ou índice de oxigenação (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg e/ou infiltrados pulmonares >50% em 24-48 h.

    CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

    • Mulher grávida ou lactante
    • História de reação transfusional, incompatibilidade de grupo sanguíneo, deficiência de IgA ou alergia a substâncias contendo imunoglobulina
    • Participação simultânea de ensaios clínicos de tratamento para COVID-19
    • Possibilidade de transferência para outro hospital em até 72 horas
    • Insuficiência Cardíaca (NYHA Classe III ou superior) ou outras doenças com risco de sobrecarga de volume

    • Falência permanente de órgãos não relacionada ao COVID-19, incluindo:

      • Doença hepática terminal (escore CTP >10 ou escore MELD >40)
      • Doença renal terminal com depuração de creatinina <30% ou em diálise de rotina
    • Falência de múltiplos órgãos (escore SOFA ≥11)
    • Condição ou tratamento concomitante com riscos de trombose, por exemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refratária ou gamopatia monoclonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Indivíduos no Grupo de Tratamento recebem 200 ml de Plasma coletado de Pacientes Convalescentes recuperados de COVID-19 em intervalos de dois dias, além do tratamento de suporte padrão
Biológico: Tratamento com plasma convalescente
Plasma convalescente coletado de pacientes que se recuperaram do COVID-19 e receberam alta do hospital por pelo menos 14 dias.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle recebem tratamento de suporte padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mortalidade em pacientes com COVID-19 tratados com plasma convalescente
Prazo: Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Número de óbitos desde o início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito.
Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na categoria do estado clínico em pacientes que recebem CP
Prazo: Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
A mudança na categoria do estado clínico será pontuada diariamente com base na escala ordinal modificada de seis pontos da OMS. A escala de seis pontos é a seguinte: 1, não hospitalizado; 2, hospitalizado, sem oxigênio suplementar; 3, hospitalizado, com oxigênio suplementar; 4, hospitalizado, com oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 5, hospitalizado, com ventilação mecânica invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ambos; e 6, morte
Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Número de dias desde a admissão até a data de alta ou óbito. Os pacientes que não receberem alta e permanecerem no hospital no final do período do estudo serão censurados na data final do estudo, enquanto aqueles que perderem o acompanhamento serão censurados na data do último encontro
Da admissão até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Número de dias em pacientes com suporte ventilatório
Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Número de dias desde a entrada até a alta da UTI
Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Mudança na radiografia de imagem pulmonar em pacientes que recebem CP
Prazo: Dias 0, 6, 14, 21 e 28
A imagem radiológica do pulmão será avaliada usando o escore Brixia de radiografia de tórax (Morghesi e Maroldi, 2020). Cada pulmão é dividido em três zonas, marcadas pelas letras A, B e C para o pulmão direito e D, E e F para o pulmão esquerdo. As letras dividem os pulmões em três níveis: nível superior (A e D), acima da parede inferior do arco aórtico; nível médio (B e E), abaixo da parede inferior do arco aórtico e acima da parede inferior da veia pulmonar inferior direita; e nível inferior (C e F), abaixo da parede inferior da veia pulmonar inferior direita. Uma pontuação (de 0 a 3) é atribuída a cada zona com base nas anormalidades pulmonares detectadas: 0, sem anormalidades pulmonares; 1, infiltrados intersticiais; 2, infiltrados intersticiais e alveolares (predominância intersticial); e 3, infiltrados intersticiais e alveolares (predominância alveolar). A pontuação geral do CXR é a soma dos pontos das seis zonas pulmonares com um intervalo de 0 a 18.
Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Alteração nos parâmetros inflamatórios em pacientes que recebem CP
Prazo: Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Dosagem de proteína C-reativa (referência: <5,0 mg/L); faixa de referência da relação neutrófilo/linfócito: masculino, 0,43~2,75; feminino, 0,37~2,87), procalcitonina (referência: <0,15 ng/mL) e IL-6 (intervalo de referência: (5-15 pg/ml) níveis em pacientes que recebem CP
Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Alteração nos parâmetros de coagulação em pacientes que recebem CP
Prazo: Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Medição do dímero D (referência: <0,5 mcg/mL) e tempo de protrombina (intervalo de referência: 11,0-13,6) segundos em pacientes recebendo CP
Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Mudança na carga viral em pacientes recebendo CP
Prazo: Dias 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Medição da carga viral por PCR de swab nasofaríngeo em pacientes recebendo CP. Teste adicional no dia 3 será realizado para identificar a eliminação precoce do vírus.
Dias 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Alterações nos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em pacientes que receberam CP
Prazo: Dias 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Título de plasma/soro de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em pacientes que recebem CP pelo teste de neutralização por redução de placa ou ensaio imunossorvente ligado a enzima. Teste adicional no dia 3 será realizado para identificar as alterações iniciais nos níveis de anticorpos.
Dias 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Envolvimento de órgãos sistêmicos em pacientes recebendo tratamento para PC
Prazo: Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Envolvimento de órgãos sistêmicos medido pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). É usado para calcular o número e a gravidade da disfunção orgânica em seis sistemas orgânicos (respiratório, coagulatório, hepático, cardiovascular, renal e neurológico) e pode medir a disfunção orgânica individual ou agregada. A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha). A pontuação SOFA varia de 0 a 24. Um escore SOFA crescente ou inalterado está associado a uma taxa de mortalidade mais alta do que pacientes com um escore decrescente.
Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Tempo para resolução dos sintomas em pacientes recebendo tratamento para PC
Prazo: Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Os pacientes cujos sintomas não forem resolvidos e permanecerem no hospital no final do período do estudo serão censurados na data final do estudo, enquanto aqueles que perderam o acompanhamento serão censurados na data do último encontro.
Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Do início do tratamento da PC até a alta hospitalar ou óbito, até 28 dias
Impacto dos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em doadores sobre a eficácia da terapia CP em pacientes que recebem CP
Prazo: Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Correlação entre os níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em doadores e o estado clínico de pacientes que receberam CP de acordo com a escala ordinal modificada de 6 pontos da OMS
Dias 0, 6, 14, 21 e 28
Impacto dos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em doadores na eliminação viral em pacientes que recebem CP
Prazo: Dias 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Correlação entre os níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 nos doadores e a depuração viral em pacientes que receberam CP. Teste adicional no dia 3 será realizado para identificar a eliminação precoce do vírus.
Dias 0, 3, 6, 14, 21 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Colaboradores

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Investigadores

  • Investigador principal: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Investigador principal: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Diretor de estudo: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Diretor de estudo: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-CT002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados originais usados ​​para este estudo não estão disponíveis publicamente devido à regulamentação existente e só podem ser compartilhados mediante a aprovação do Patrocinador em nome do Ministério da Saúde.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de janeiro a 31 de dezembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo e os dados brutos são compartilhados apenas com o ClinicalTrials.gov e/ou revisores de periódicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever