Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonvaleszentenplasma als Zusatztherapie für COVID-19 (PlaSenTer)

31. Mai 2021 aktualisiert von: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Klinische Studie zur Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma als Zusatztherapie für COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde zunehmend zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erwartet. Berichte über CP-Transfusionen haben vielversprechende klinische Verbesserungen ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gezeigt. Bisher konzentrierten sich die meisten Studien auf die Berichterstattung über die CP-Behandlung bei Patienten mit schwerem COVID-19, aber nur wenige befassten sich mit den Vorteilen bei weniger schweren Erkrankungen. Die überwiegende Mehrheit der Studien, die über COVID-19-Infektionen und -Behandlungen berichten, stammt aus früher betroffenen Ländern mit etablierten Gesundheitssystemen und Forschungsinfrastruktur, während nur sehr wenige aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) stammen. Nichtsdestotrotz könnte die CP-Therapie eine der wenigen verfügbaren Optionen in LMICs sein, in denen Einschränkungen beim Zugang zu neuartigen Behandlungen bestehen können, selbst wenn diese einmal verfügbar sind. Klinische Studien, die in LMICs durchgeführt werden, können sich in vielerlei Hinsicht von denen in Ländern mit hohem Einkommen unterscheiden.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Krankenhausaufenthalten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 bewerten, um die Auswirkungen der Behandlung im Verlauf der klinischen Erkrankung, einschließlich nicht-sterblicher klinischer Ergebnisse, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat sich schnell auf der ganzen Welt verbreitet, mit hohen Übertragungsraten und erheblicher Sterblichkeit.

Rekonvaleszentenplasma (CP), das von genesenen Patienten gesammelt wurde, wurde bei der Behandlung von SARS, dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) und Ebola evaluiert, aber nicht weiter untersucht und ohne endgültige Ergebnisse. Vorläufige Studien bei COVID-19-Patienten zeigten eine Verbesserung des klinischen Zustands nach CP-Transfusion. Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie mit 103 Patienten in China mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 fand jedoch keinen statistischen Unterschied in der klinischen Verbesserung innerhalb von 28 Tagen bei Patienten, die mit CP behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung allein.

Bisher wurde CP nicht als Behandlungsstandard für COVID-19 zugelassen. Es liegen keine ausreichenden Daten aus gut kontrollierten, randomisierten klinischen Studien mit angemessener Aussagekraft vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CP zur Behandlung dieser Krankheit zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Studie (NCT04342182) wurde aufgrund der Überlegung, dass die meisten COVID-19-Patienten bereits bei Krankenhauseinweisung hohe Titer neutralisierender Antikörper und keinen Unterschied in Bezug auf Mortalität (p = 0,95), Krankenhausaufenthalt (p = 0,68) oder keinen Unterschied aufweisen, wegen Neugestaltung angehalten Tag-15-Schwere der Erkrankung (p = 0,58) wurde bei mit Plasma behandelten Patienten und Patienten unter Standardbehandlung beobachtet. Eine weitere klinische Studie (NCT04345523) zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von CP bei der Verhinderung des Fortschreitens einer schweren Erkrankung oder des Todes. Diese Studie wurde jedoch aufgrund der geringen Einschreibung vorzeitig abgebrochen. Weitere Studien wurden veröffentlicht und in mehreren systematischen Übersichtsarbeiten bewertet, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit der CP-Behandlung für COVID-19 weiterhin ungewiss ist.

Die überwiegende Mehrheit der Studien, die über COVID-19-Studien berichten, stammt aus den früher betroffenen Ländern mit etablierten Gesundheitssystemen und besserer Forschungsinfrastruktur, während nur sehr wenige aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) stammen. Inzwischen sind die Fälle in LMICs erheblich gestiegen, wobei kritische Forschungsfragen, die speziell auf die Bedürfnisse von Personen zugeschnitten sind, schwer zu beantworten sind. Als LMIC mit einem geografisch verstreuten Archipel bleibt der Zugang zur Gesundheitsversorgung in abgelegenen Distrikten eine Herausforderung, die sich auf die Einführung des CP-Einsatzes in Indonesien auswirken könnte. Folglich können sich klinische Studien, die in LMICs durchgeführt werden, in vielerlei Hinsicht von denen in Ländern mit hohem Einkommen unterscheiden.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der CP-Therapie bei Krankenhausaufenthalten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 bewerten, um die Auswirkungen der Behandlung im Verlauf der klinischen Erkrankung, einschließlich nicht-sterblicher klinischer Ergebnisse, zu untersuchen. Diese Studie wird Krankenhäuser aus verschiedenen Orten des indonesischen Archipels mit unterschiedlichen Merkmalen und Gemeinschaftsstrukturen, sozialen und Werten einbeziehen. Um Unterstützung für die Studie zu erhalten, werden sich die Ermittler um ein Engagement in der Gemeinschaft bemühen, das es Ermittlern und führenden Vertretern der Gemeinschaft ermöglicht, zusammenzuarbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

364

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Unterermittler:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Unterermittler:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesien, 10510
        • Noch keine Rekrutierung
        • YARSI Hospital
        • Kontakt:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Hauptermittler:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Unterermittler:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Unterermittler:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesien, 12330
        • Rekrutierung
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Unterermittler:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Persahabatan Central hospital
        • Unterermittler:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Unterermittler:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Fatmawati Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Unterermittler:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesien
        • Zurückgezogen
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Unterermittler:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesien, 13760
        • Rekrutierung
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Sanglah Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Unterermittler:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Udayana University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Unterermittler:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Unterermittler:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50272
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Unterermittler:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Unterermittler:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Pasar Minggu Hospital
        • Unterermittler:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesien, 67311
        • Rekrutierung
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Unterermittler:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesien, 67282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Unterermittler:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Unterermittler:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Unterermittler:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Unterermittler:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Unterermittler:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Unterermittler:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 14360
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Unterermittler:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Unterermittler:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Unterermittler:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Unterermittler:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Unterermittler:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Unterermittler:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Rekrutierung
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Unterermittler:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Unterermittler:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dadi Hospital
        • Unterermittler:
          • Arvina Silalahi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Unterermittler:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Unterermittler:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Unterermittler:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Unterermittler:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Unterermittler:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSD Gunung Jati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Unterermittler:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Unterermittler:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit PCR-bestätigtem COVID-19
  2. Mindestalter: 18 Jahre
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung

  4. Moderates oder schweres COVID-19 zum Zeitpunkt der Registrierung

    .

    A. Definition einer mittelschweren Erkrankung (nach Siddiqi et al):

    Moderates COVID-19 ist definiert als Krankheit mit Fieber, respiratorischen Symptomen (trockener Husten, Brustbeschwerden oder Kurzatmigkeit nach Aktivitäten) und bildgebenden Befunden der Lunge und mindestens einem der folgenden Befunde:

    i) Anormale Gerinnungsparameter:

    • D-Dimer >1 µg/ml (normal <0,5 µg/ml)
    • Prothrombinzeit (>13,6 Sekunden) oder International Normalized Ratio (INR) ≥1,8
    • Thrombozytenzahl <100x 10^3/ml

    ii) Erhöhte entzündungsfördernde Marker:

    • C-reaktives Protein (CRP) ≥26,9 mg/l
    • Procalcitonin ≥0,5 ng/ml,
    • Lymphozytenzahl <1,5x 10^9/L) oder Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) >3,3

    iii) Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten:

    • Alter >65 Jahre
    • Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus (mit einer der folgenden Nebenwirkungen: Nüchtern-Blutzucker ≥126 mg/dl, 2-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dL oder zufälliger Plasmaglukosewert ≥200 mg/dL, plus HbA1C >6,5 %)
    • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >2,0 mg/dl) oder mit routinemäßiger Hämodialyse
    • Chronische Lebererkrankung mit Anzeichen einer Leberzirrhose; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse A (Punktzahl 5-6) oder Klasse B (Punktzahl 7-9) oder höher; oder Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score <39
    • Herzinsuffizienz (New York Health Association [NYHA] Klasse I oder II)
    • Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungentuberkulose
    • Krebs (insbesondere Patienten mit Chemotherapie oder Immuntherapie)
    • Immungeschwächte Zustände, einschließlich HIV/AIDS, nach Organtransplantation oder vom behandelnden Arzt beurteilt (vorzugsweise nach fachärztlicher Beratung)
    • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
    • Autoimmunerkrankung
    • Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-Score ≥5,65
    • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definition von schwerem COVID-19 (nach Siddiqi et al):

    Schweres Covid-19 ist definiert als Krankheit mit einer Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung < 90 % oder Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg und/oder Lungeninfiltraten > 50 % innerhalb von 24-48 h.

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    • Schwangere oder stillende Frau
    • Vorgeschichte einer Transfusionsreaktion, Blutgruppeninkompatibilität, IgA-Mangel oder Allergie gegen immunglobulinhaltige Substanzen
    • Gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zur COVID-19-Behandlung
    • Möglichkeit der Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher) oder andere Erkrankungen mit dem Risiko einer Volumenüberlastung

    • Permanentes Organversagen ohne Bezug zu COVID-19, einschließlich:

      • Lebererkrankung im Endstadium (CTP-Score >10 oder MELD-Score >40)
      • Nierenerkrankung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance < 30 % oder in routinemäßiger Dialyse
    • Multiorganversagen (SOFA-Score ≥11)
    • Begleiterkrankung oder Behandlung mit Thromboserisiken, z. B. Kryoglobulinämie, refraktäre Hypertriglyzeridämie oder monoklonale Gammopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung in zweitägigen Abständen 200 ml Plasma von rekonvaleszenten Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Biologisch: Genesende Plasmabehandlung
Rekonvaleszenzplasma, das von Patienten gesammelt wird, die sich von COVID-19 erholen und seit mindestens 14 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeit bei COVID-19-Patienten, die mit Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Anzahl der Todesfälle vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod.
Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Statuskategorie bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Die Änderung der Kategorie des klinischen Status wird täglich auf der Grundlage der modifizierten Sechs-Punkte-Ordinalskala der WHO bewertet. Die Sechs-Punkte-Skala lautet wie folgt: 1, nicht ins Krankenhaus eingeliefert; 2, hospitalisiert, ohne zusätzlichen Sauerstoff; 3, hospitalisiert, mit zusätzlichem Sauerstoff; 4, stationär, mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem; 5, stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder beidem; und 6, Tod
Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Entlassungs- oder Todesdatum. Patienten, die nicht entlassen werden und am Ende des Studienzeitraums im Krankenhaus bleiben, werden am Enddatum der Studie zensiert, während diejenigen, die für die Nachsorge verloren gehen, am Datum der letzten Begegnung zensiert werden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage bei Patienten mit Beatmungsunterstützung
Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Änderung der Lungenbildradiographie bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Das radiologische Lungenbild wird anhand des Brixia-Thorax-Röntgen-Scorings bewertet (Morghesi und Maroldi, 2020). Jede Lunge ist in drei Zonen unterteilt, die mit den Buchstaben A, B und C für die rechte Lunge und D, E und F für die linke Lunge gekennzeichnet sind. Die Buchstaben unterteilen die Lunge in drei Ebenen: obere Ebene (A und D), über der unteren Wand des Aortenbogens; mittlere Ebene (B und E), unter der unteren Wand des Aortenbogens und über der unteren Wand der rechten unteren Lungenvene; und untere Ebene (C und F), unterhalb der unteren Wand der rechten unteren Lungenvene. Jeder Zone wird basierend auf den erkannten Lungenanomalien eine Punktzahl (von 0 bis 3) zugewiesen: 0, keine Lungenanomalien; 1, interstitielle Infiltrate; 2, interstitielle und alveoläre Infiltrate (interstitielle Vorherrschaft); und 3, interstitielle und alveoläre Infiltrate (alveoläre Vorherrschaft). Der CXR-Gesamtwert ist die Summe der Punkte aus den sechs Lungenzonen mit einem Bereich von 0 bis 18.
Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Veränderung der Entzündungsparameter bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Messung von C-reaktivem Protein (Referenz: <5,0 mg/L); Referenzbereich des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses: männlich, 0,43~2,75; weiblich, 0,37 ~ 2,87), Procalcitonin (Referenz: <0,15 ng/ml) und IL-6 (Referenzbereich: (5-15 pg/ml)) Spiegel bei CP-erhaltenden Patienten
Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Veränderung der Gerinnungsparameter bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Messung von D-Dimer (Referenz: <0,5 mcg/ml) und Prothrombinzeit (Referenzbereich: 11,0-13,6) Sekunden bei CP-empfangenden Patienten
Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Veränderung der Viruslast bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 3, 6, 14, 21 und 28
Messung der Viruslast durch Nasen-Rachen-Abstrich-PCR bei CP-empfangenden Patienten. An Tag 3 wird ein zusätzlicher Test durchgeführt, um die frühe Beseitigung des Virus zu identifizieren.
Tage 0, 3, 6, 14, 21 und 28
Veränderungen der Anti-SARS-CoV-2-Antikörperspiegel bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 3, 6, 14, 21 und 28
Plasma-/Serumtiter von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei CP-erhaltenden Patienten durch Plaquereduktions-Neutralisationstest oder enzymgebundenen Immunosorbent-Assay. An Tag 3 wird ein zusätzlicher Test durchgeführt, um die frühen Veränderungen der Antikörperspiegel zu identifizieren.
Tage 0, 3, 6, 14, 21 und 28
Systemische Organbeteiligung bei Patienten, die eine CP-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Systemische Organbeteiligung, gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment). Es wird zur Berechnung sowohl der Anzahl als auch des Schweregrads von Organfunktionsstörungen in sechs Organsystemen (Atmungs-, Gerinnungs-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren- und neurologische Systeme) verwendet und kann einzelne oder aggregierte Organfunktionsstörungen messen. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Ein steigender oder unveränderter SOFA-Score ist mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als Patienten mit einem sinkenden Score.
Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Zeit bis zum Abklingen der Symptome bei Patienten, die eine CP-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Patienten, deren Symptome nicht abgeklungen sind und am Ende des Studienzeitraums im Krankenhaus bleiben, werden am Enddatum der Studie zensiert, während diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren sind, am Datum der letzten Begegnung zensiert werden.
Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Vom Beginn der CP-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 28 Tage
Einfluss der Anti-SARS-CoV-2-Antikörperspiegel bei Spendern auf die Wirksamkeit der CP-Therapie bei CP-erhaltenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Korrelation zwischen Anti-SARS-CoV-2-Antikörperspiegeln bei Spendern und dem klinischen Status von CP-empfangenden Patienten gemäß der modifizierten 6-Punkte-Ordnungsskala der WHO
Tage 0, 6, 14, 21 und 28
Einfluss der Anti-SARS-CoV-2-Antikörperspiegel bei Spendern auf die virale Clearance bei CP-empfangenden Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 3, 6, 14, 21 und 28
Korrelation zwischen Anti-SARS-CoV-2-Antikörperspiegeln bei den Spendern und der viralen Clearance bei CP-empfangenden Patienten. An Tag 3 wird ein zusätzlicher Test durchgeführt, um die frühe Beseitigung des Virus zu identifizieren.
Tage 0, 3, 6, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Mitarbeiter

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Hauptermittler: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studienleiter: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studienleiter: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-CT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie verwendeten Originaldatensätze sind aufgrund der bestehenden Verordnung nicht öffentlich zugänglich und können nur nach Genehmigung des Sponsors im Namen des Gesundheitsministeriums weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar - 31. Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und die Rohdaten werden nur an ClinicalTrials.gov weitergegeben und/oder Zeitschriftengutachter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren