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Plasma convalescente come terapia aggiuntiva per COVID-19 (PlaSenTer)

31 maggio 2021 aggiornato da: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Sperimentazione clinica della somministrazione di plasma convalescente come terapia aggiuntiva per COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Il plasma convalescente (CP) è stato oggetto di crescenti aspettative per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Rapporti sulla trasfusione di CP hanno mostrato promettenti miglioramenti clinici senza gravi eventi avversi. Ad oggi, la maggior parte degli studi si è concentrata sulla segnalazione del trattamento con CP in pazienti con COVID-19 grave, ma solo pochi hanno affrontato i benefici su malattie meno gravi. La stragrande maggioranza degli studi che riportano l'infezione e il trattamento di COVID-19 proviene da paesi precedentemente colpiti con sistemi sanitari e infrastrutture di ricerca consolidati, mentre pochissimi provengono da paesi a basso e medio reddito (LMIC). Tuttavia, la terapia CP potrebbe essere una delle poche opzioni disponibili nei LMIC in cui possono esistere vincoli nell'accesso a nuovi trattamenti, anche una volta disponibili. Gli studi clinici condotti nei LMIC possono differire per molti aspetti da quelli nei paesi ad alto reddito.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia al plasma convalescente nei ricoverati con COVID-19 moderato e grave, per indagare sugli impatti del trattamento nel corso della malattia clinica, compresi gli esiti clinici non mortali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), si è diffusa rapidamente in tutto il mondo, con alti tassi di trasmissione e una notevole mortalità.

Il plasma convalescente (CP) raccolto da pazienti guariti è stato valutato nel trattamento della SARS, della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e dell'Ebola, ma non è stato ulteriormente studiato e senza risultati definitivi. Studi preliminari su pazienti COVID-19 hanno mostrato un miglioramento dello stato clinico dopo la trasfusione di CP. Tuttavia, uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato su 103 pazienti in Cina con COVID-19 grave o potenzialmente letale non ha rilevato alcuna differenza statistica nel miglioramento clinico entro 28 giorni tra i pazienti trattati con CP rispetto al solo trattamento standard.

Ad oggi, la CP non è stata approvata come standard di cura per COVID-19. Non ci sono dati sufficienti da studi clinici ben controllati, adeguatamente potenziati e randomizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della CP per il trattamento di questa malattia. Uno studio controllato randomizzato (NCT04342182) è stato interrotto per riprogettazione sulla base della considerazione che la maggior parte dei pazienti COVID-19 presenta già titoli anticorpali neutralizzanti elevati al momento del ricovero in ospedale e nessuna differenza nella mortalità (p=0,95), nella degenza ospedaliera (p=0,68) o la gravità della malattia al giorno 15 (p=0,58) è stata osservata tra i pazienti trattati con plasma e i pazienti in terapia standard. Un altro studio clinico (NCT04345523) ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della CP nel prevenire la progressione verso la malattia grave o la morte. Tuttavia, questo studio è stato interrotto in anticipo a causa della scarsa iscrizione. Ulteriori studi sono stati pubblicati e valutati in diverse revisioni sistematiche che rimangono incerte sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento CP per COVID-19.

La stragrande maggioranza degli studi che riportano prove COVID-19 proviene dai paesi colpiti in precedenza con sistemi sanitari consolidati e migliori infrastrutture di ricerca, mentre pochissimi provengono da paesi a basso e medio reddito (LMIC). Nel frattempo, i casi nei LMIC sono aumentati considerevolmente con domande di ricerca critiche specifiche per le esigenze di cui è difficile rispondere. In quanto LMIC con un arcipelago geograficamente disperso, l'accesso all'assistenza sanitaria rimane una sfida nei distretti remoti che potrebbe influire sull'adozione dell'implementazione del CP in Indonesia. Di conseguenza, gli studi clinici condotti nei LMIC possono differire sotto molti aspetti da quelli nei paesi ad alto reddito.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia CP nei ricoverati con COVID-19 moderato e grave, per indagare sugli impatti del trattamento nel corso della malattia clinica, compresi gli esiti clinici non mortali. Questo studio coinvolgerà ospedali di diverse località dell'arcipelago indonesiano, con caratteristiche e strutture comunitarie, sociali e valoriali differenti. Per ottenere supporto per il processo, gli investigatori cercheranno l'impegno della comunità che consenta agli investigatori e ai leader della comunità di lavorare in modo collaborativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Numero di telefono: 062816789813
  • Email: mkaryana@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Sub-investigatore:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Sub-investigatore:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesia, 10510
        • Non ancora reclutamento
        • YARSI Hospital
        • Contatto:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Investigatore principale:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Sub-investigatore:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Sub-investigatore:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesia, 12330
        • Reclutamento
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • Non ancora reclutamento
        • Persahabatan Central hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Sub-investigatore:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Fatmawati Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia
        • Ritirato
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Reclutamento
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesia, 13760
        • Reclutamento
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Reclutamento
        • Sanglah Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Sub-investigatore:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Reclutamento
        • Udayana University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Sub-investigatore:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50272
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Sub-investigatore:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Sub-investigatore:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesia
        • Reclutamento
        • Pasar Minggu Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesia, 67311
        • Reclutamento
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Sub-investigatore:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesia, 67282
        • Non ancora reclutamento
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Sub-investigatore:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Sub-investigatore:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Sub-investigatore:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Sub-investigatore:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Sub-investigatore:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 14360
        • Non ancora reclutamento
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Sub-investigatore:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Sub-investigatore:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesia
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Sub-investigatore:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Sub-investigatore:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Sub-investigatore:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamento
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Sub-investigatore:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Sub-investigatore:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamento
        • Hasanuddin University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lusitawati, MSi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Sub-investigatore:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Dadi Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Arvina Silalahi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Sub-investigatore:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSD Gunung Jati
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Sub-investigatore:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Sub-investigatore:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti con COVID-19 confermato dalla PCR
  2. Età minima: 18 anni
  3. Accettare di partecipare alla sperimentazione con consenso informato scritto

  4. COVID-19 moderato o grave al momento dell'iscrizione

    .

    A. Definizione di malattia moderata (secondo Siddiqi et al):

    Il COVID-19 moderato è definito come una malattia con febbre, sintomi respiratori (tosse secca, dolore toracico o mancanza di respiro dopo le attività) e risultati di imaging polmonare e almeno uno dei seguenti risultati:

    i) Parametri anomali della coagulazione:

    • D-dimero >1 µg/mL (normale <0,5 µg/mL)
    • Tempo di protrombina (>13,6 secondi) o International normalized ratio (INR) ≥1,8
    • Conta piastrinica <100x 10^3/mL

    ii) Aumento dei marcatori pro-infiammatori:

    • Proteina C-reattiva (PCR) ≥26,9 mg/L
    • Procalcitonina ≥0,5 ng/mL,
    • Conta dei linfociti <1,5x 10^9/L) o rapporto neutrofili/linfociti (NLR) >3,3

    iii) Presenza di fattori di rischio o comorbilità:

    • Età >65 anni
    • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 (con uno qualsiasi dei seguenti: glicemia a digiuno ≥126 mg/dl, glicemia plasmatica a 2 ore ≥200 mg/dL o glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL, più HbA1C >6,5 %)
    • Malattia renale cronica (creatinina >2,0 mg/dL) o con emodialisi di routine
    • Malattia epatica cronica con segni di cirrosi epatica; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe A (punteggio 5-6) o Classe B (punteggio 7-9) o superiore; o punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <39
    • Insufficienza cardiaca (New York Health Association [NYHA] Classe I o II)
    • Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o tubercolosi polmonare
    • Cancro (in particolare pazienti con chemioterapia o immunoterapia)
    • Condizioni immunocompromesse, tra cui HIV/AIDS, post-trapianto di organi o giudicate dal medico curante (preferibile dopo consultazione specialistica)
    • Uso a lungo termine di corticosteroidi
    • malattia autoimmune
    • Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo [SOFA] ≥5,65
    • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definizione di COVID-19 grave (secondo Siddiqi et al):

    Il Covid-19 grave è definito come una malattia con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min, saturazione di ossigeno <90% o indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg e/o infiltrati polmonari >50% entro 24-48 ore.

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

    • Donna incinta o in allattamento
    • Anamnesi di reazione trasfusionale, incompatibilità del gruppo sanguigno, deficit di IgA o allergia a sostanze contenenti immunoglobuline
    • Partecipazione simultanea a studi clinici sul trattamento del COVID-19
    • Possibilità di trasferimento ad altro ospedale entro 72 ore
    • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o superiore) o altre malattie con rischi di sovraccarico di volume

    • Insufficienza d'organo permanente non correlata a COVID-19, tra cui:

      • Malattia epatica allo stadio terminale (punteggio CTP >10 o punteggio MELD >40)
      • Malattia renale allo stadio terminale con clearance della creatinina <30% o in dialisi di routine
    • Insufficienza multiorgano (punteggio SOFA ≥11)
    • Condizione o trattamento concomitante con rischi di trombosi, ad esempio crioglobulinemia, ipertrigliceridemia refrattaria o gammopatia monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai soggetti del gruppo di trattamento vengono somministrati 200 ml di plasma raccolto da pazienti convalescenti guariti da COVID-19 a intervalli di due giorni in aggiunta al trattamento di supporto standard
Biologico: Trattamento al plasma convalescente
Plasma convalescente raccolto da pazienti guariti da COVID-19 e dimessi dall'ospedale da almeno 14 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento di supporto standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mortalità nei pazienti COVID-19 trattati con plasma convalescente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Numero di decessi dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella categoria dello stato clinico nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Il cambiamento nella categoria dello stato clinico verrà valutato giornalmente in base alla scala ordinale a sei punti dell'OMS modificata. La scala a sei punti è la seguente: 1, non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare; 3, ricoverato, con ossigeno supplementare; 4, ospedalizzato, con ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 5, ospedalizzato, con ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o entrambi; e 6, morte
Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Numero di giorni dal ricovero alla data di dimissione o morte. I pazienti che non vengono dimessi e rimangono in ospedale alla fine del periodo di studio saranno censurati alla data di fine dello studio, mentre quelli che si perdono al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo incontro
Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Numero di giorni nei pazienti con supporto ventilatorio
Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Numero di giorni dall'ingresso al rilascio dalla terapia intensiva
Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Cambiamento nella radiografia dell'immagine polmonare nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
L'immagine radiologica del polmone sarà valutata utilizzando lo scoring della radiografia del torace Brixia (Morghesi e Maroldi, 2020). Ogni polmone è diviso in tre zone, contrassegnate dalle lettere A, B e C per il polmone destro e D, E e F per il polmone sinistro. Le lettere dividono i polmoni in tre livelli: livello superiore (A e D), sopra la parete inferiore dell'arco aortico; livello medio (B ed E), sotto la parete inferiore dell'arco aortico e sopra la parete inferiore della vena polmonare inferiore destra; e livello inferiore (C e F), sotto la parete inferiore della vena polmonare inferiore destra. A ciascuna zona viene assegnato un punteggio (da 0 a 3) in base alle anomalie polmonari rilevate: 0, nessuna anomalia polmonare; 1, infiltrati interstiziali; 2, infiltrati interstiziali e alveolari (predominanza interstiziale); e 3, infiltrati interstiziali e alveolari (predominanza alveolare). Il punteggio CXR complessivo è la somma dei punti delle sei zone polmonari con un intervallo da 0 a 18.
Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Modifica dei parametri infiammatori nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Misurazione della proteina C-reattiva (riferimento: <5,0 mg/L); intervallo di riferimento del rapporto neutrofili/linfociti: maschio, 0,43~2,75; femmina,0,37~2,87), livelli di procalcitonina (riferimento: <0,15 ng/mL) e IL-6 (intervallo di riferimento: (5-15 pg/ml) nei pazienti che ricevono CP
Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Modifica dei parametri di coagulazione nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Misurazione del D-Dimero (riferimento: <0,5 mcg/mL) e del tempo di protrombina (intervallo di riferimento: 11,0-13,6) secondi nei pazienti che ricevono CP
Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Variazione della carica virale nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Misurazione della carica virale mediante PCR con tampone rinofaringeo in pazienti che ricevono CP. Verrà eseguito un test aggiuntivo il giorno 3 per identificare l'eliminazione anticipata del virus.
Giorni 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Cambiamenti nei livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Titolo plasmatico/siero di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei pazienti che ricevono CP mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca o il test dell'immunosorbente legato all'enzima. Verrà eseguito un test aggiuntivo il giorno 3 per identificare i primi cambiamenti nei livelli di anticorpi.
Giorni 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Coinvolgimento degli organi sistemici nei pazienti sottoposti a trattamento con CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Coinvolgimento degli organi sistemici misurato dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Viene utilizzato per calcolare sia il numero che la gravità della disfunzione d'organo in sei sistemi di organi (respiratorio, coagulatorio, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico) e può misurare la disfunzione d'organo individuale o aggregata. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Il punteggio SOFA va da 0 a 24. Un punteggio SOFA in aumento o invariato è associato a un tasso di mortalità più elevato rispetto ai pazienti con un punteggio in diminuzione.
Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Tempo alla risoluzione dei sintomi nei pazienti che ricevono il trattamento CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
I pazienti i cui sintomi non si risolvono e rimangono in ospedale alla fine del periodo di studio saranno censurati alla data di fine dello studio, mentre quelli persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo incontro.
Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dall'inizio del trattamento con CP fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 28 giorni
Impatto dei livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei donatori sull'efficacia della terapia CP nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Correlazione tra i livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei donatori e lo stato clinico dei pazienti che ricevono CP secondo la scala ordinale a 6 punti dell'OMS modificata
Giorni 0, 6, 14, 21 e 28
Impatto dei livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei donatori sulla clearance virale nei pazienti che ricevono CP
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 6, 14, 21 e 28
Correlazione tra i livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei donatori e la clearance virale nei pazienti che ricevono CP. Verrà eseguito un test aggiuntivo il giorno 3 per identificare l'eliminazione anticipata del virus.
Giorni 0, 3, 6, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Collaboratori

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Investigatore principale: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Direttore dello studio: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Direttore dello studio: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-CT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati originali utilizzati per questo studio non sono pubblicamente disponibili a causa del regolamento esistente e possono essere condivisi solo previa approvazione dello Sponsor per conto del Ministero della Salute.

Periodo di condivisione IPD

1 gennaio - 31 dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio e i dati grezzi sono condivisi solo con ClinicalTrials.gov e/o revisori di riviste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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