Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma als aanvullende therapie voor COVID-19 (PlaSenTer)

31 mei 2021 bijgewerkt door: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Klinische proef van herstellende plasmatoediening als aanvullende therapie voor COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Herstellend plasma (CP) is het onderwerp van toenemende verwachting voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Rapporten over CP-transfusie hebben veelbelovende klinische verbeteringen aangetoond zonder ernstige bijwerkingen. Tot op heden waren de meeste onderzoeken gericht op het rapporteren van CP-behandeling bij patiënten met ernstige COVID-19, maar slechts enkele hadden betrekking op de voordelen bij minder ernstige ziekten. De overgrote meerderheid van de onderzoeken die melding maken van COVID-19-infectie en -behandeling is afkomstig uit eerder getroffen landen met gevestigde gezondheidsstelsels en onderzoeksinfrastructuur, terwijl zeer weinig uit lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) komen. Desalniettemin zou CP-therapie een van de weinige beschikbare opties kunnen zijn in LMIC's waar beperkingen kunnen bestaan ​​in de toegang tot nieuwe behandelingen, zelfs als deze eenmaal beschikbaar zijn. Klinische onderzoeken die in LMIC's worden uitgevoerd, kunnen in veel opzichten verschillen van die in landen met een hoog inkomen.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van herstellende plasmatherapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige en ernstige COVID-19, om de effecten van de behandeling op het verloop van de klinische ziekte te onderzoeken, inclusief niet-sterfelijke klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), heeft zich snel over de wereld verspreid, met hoge overdrachtspercentages en aanzienlijke sterfte.

Herstellend plasma (CP) verzameld van herstelde patiënten is geëvalueerd bij de behandeling van SARS, Middle East respiratory syndrome (MERS) en ebola, maar niet goed verder bestudeerd en zonder definitieve resultaten. Voorlopige onderzoeken bij COVID-19-patiënten lieten een verbetering van de klinische status zien na CP-transfusie. Een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie met 103 patiënten in China met ernstige of levensbedreigende COVID-19 vond echter geen statistisch verschil in klinische verbetering binnen 28 dagen tussen patiënten die met CP werden behandeld versus alleen de standaardbehandeling.

Tot op heden is CP niet goedgekeurd als standaardzorg voor COVID-19. Er zijn onvoldoende gegevens uit goed gecontroleerde, voldoende krachtige, gerandomiseerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van CP voor de behandeling van deze ziekte te evalueren. Eén gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT04342182) werd stopgezet wegens herontwerp op basis van de overweging dat de meeste COVID-19-patiënten al hoge neutraliserende antilichaamtiters hebben bij ziekenhuisopname en geen verschil in mortaliteit (p=0,95), ziekenhuisopname (p=0,68), of de ernst van de ziekte op dag 15 (p=0,58) werd waargenomen tussen met plasma behandelde patiënten en patiënten met standaardzorg. Een ander klinisch onderzoek (NCT04345523) toonde de werkzaamheid en veiligheid van CP aan bij het voorkomen van progressie tot ernstige ziekte of overlijden. Deze studie werd echter voortijdig stopgezet wegens te weinig inschrijvingen. Verdere studies zijn gepubliceerd en beoordeeld in verschillende systematische reviews die onzeker blijven over de veiligheid en effectiviteit van CP-behandeling voor COVID-19.

De overgrote meerderheid van de onderzoeken waarin COVID-19-onderzoeken worden gerapporteerd, is afkomstig uit de eerder getroffen landen met gevestigde gezondheidszorgstelsels en een betere onderzoeksinfrastructuur, terwijl slechts weinigen afkomstig zijn uit lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Ondertussen zijn de gevallen in LMIC's aanzienlijk gestegen met kritische onderzoeksvragen die specifiek zijn voor de behoeften van zijn moeilijk te beantwoorden. Als een LMIC met een geografisch verspreide archipel, blijft toegang tot gezondheidszorg een uitdaging in afgelegen districten die van invloed kunnen zijn op de acceptatie van CP-implementatie in Indonesië. Bijgevolg kunnen klinische onderzoeken die in LMIC's worden uitgevoerd in veel opzichten verschillen van die in landen met een hoog inkomen.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van CP-therapie evalueren bij ziekenhuisopnamen met matige en ernstige COVID-19, om de effecten van de behandeling tijdens de klinische ziekte te onderzoeken, inclusief niet-sterfelijke klinische uitkomsten. Bij dit onderzoek zullen ziekenhuizen uit verschillende plaatsen van de Indonesische archipel betrokken zijn, met verschillende kenmerken en gemeenschapsstructuren, sociale structuren en waarden. Om steun voor de proef te krijgen, zullen de onderzoekers gemeenschapsbetrokkenheid zoeken waardoor onderzoekers en gemeenschapsleiders kunnen samenwerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Telefoonnummer: 062816789813
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Onderonderzoeker:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Onderonderzoeker:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesië, 10510
        • Nog niet aan het werven
        • YARSI Hospital
        • Contact:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Onderonderzoeker:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Onderonderzoeker:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesië, 12330
        • Werving
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesië, 13230
        • Nog niet aan het werven
        • Persahabatan Central hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Onderonderzoeker:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Fatmawati Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesië
        • Ingetrokken
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesië
        • Werving
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesië, 13760
        • Werving
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Werving
        • Sanglah Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Onderonderzoeker:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Werving
        • Udayana University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Onderonderzoeker:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesië
        • Werving
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50272
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Onderonderzoeker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesië
        • Werving
        • Pasar Minggu Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesië, 67311
        • Werving
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Onderonderzoeker:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesië, 67282
        • Nog niet aan het werven
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Onderonderzoeker:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Onderonderzoeker:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesië
        • Werving
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesië
        • Werving
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Onderonderzoeker:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesië
        • Werving
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Onderonderzoeker:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Onderonderzoeker:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 14360
        • Nog niet aan het werven
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Onderonderzoeker:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Onderonderzoeker:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesië
        • Werving
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Onderonderzoeker:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesië
        • Werving
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Onderonderzoeker:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Onderonderzoeker:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Werving
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Onderonderzoeker:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Onderonderzoeker:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië
        • Nog niet aan het werven
        • Dadi Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Arvina Silalahi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesië
        • Werving
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Onderonderzoeker:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Werving
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesië
        • Werving
        • RSD Gunung Jati
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Onderonderzoeker:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Onderonderzoeker:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten met PCR-bevestigde COVID-19
  2. Minimale leeftijd: 18 jaar
  3. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming

  4. Matig of ernstig COVID-19 op het moment van inschrijving

    .

    A. Definitie van matige ziekte (volgens Siddiqi et al):

    Matige COVID-19 wordt gedefinieerd als een ziekte met koorts, ademhalingssymptomen (droge hoest, pijn op de borst of kortademigheid na activiteiten) en bevindingen van longbeeldvorming, en ten minste een van de volgende bevindingen:

    i) Abnormale stollingsparameters:

    • D-dimeer >1 µg/ml (normaal <0,5 µg/ml)
    • Protrombinetijd (>13,6 seconden) of International Normalised Ratio (INR) ≥1,8
    • Aantal trombocyten <100x 10^3/ml

    ii) Verhoogde pro-inflammatoire markers:

    • C-reactief proteïne (CRP) ≥26,9 mg/L
    • Procalcitonine ≥0,5 ng/ml,
    • Lymfocytentelling <1,5x 10^9/L) of neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) >3,3

    iii) Aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeiten:

    • Leeftijd >65 jaar
    • Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 (met een van de volgende: nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl, 2-uurs plasmaglucose ≥ 200 mg/dl, of willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl, plus HbA1C >6,5 %)
    • Chronische nierziekte (creatinine >2,0 mg/dL) of met routinematige hemodialyse
    • Chronische leverziekte met tekenen van levercirrose; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse A (score 5-6) of Klasse B (score 7-9) of hoger; of model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score <39
    • Hartfalen (New York Health Association [NYHA] klasse I of II)
    • Bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of longtuberculose
    • Kanker (vooral patiënten met chemotherapie of immunotherapie)
    • Immuungecompromitteerde aandoeningen, waaronder HIV/AIDS, post-orgaantransplantatie, of beoordeeld door behandelend arts (bij voorkeur na overleg met specialist)
    • Langdurig gebruik van corticosteroïden
    • auto immuunziekte
    • Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score ≥5,65
    • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definitie van ernstige COVID-19 (volgens Siddiqi et al):

    Ernstige Covid-19 wordt gedefinieerd als ziekte met een ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min, zuurstofsaturatie <90% of oxygenatie-index (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg, en/of longinfiltraten >50% binnen 24-48 uur.

    UITSLUITINGSCRITERIA:

    • Zwangere of zogende vrouw
    • Voorgeschiedenis van transfusiereacties, incompatibiliteit met bloedgroepen, IgA-deficiëntie of allergie voor immunoglobulinebevattende stoffen
    • Gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken naar de behandeling van COVID-19
    • Mogelijkheid tot overplaatsing naar ander ziekenhuis binnen 72 uur
    • Hartfalen (NYHA klasse III of hoger) of andere ziekten met risico op volumeoverbelasting

    • Permanent orgaanfalen dat geen verband houdt met COVID-19, waaronder:

      • Eindstadium leverziekte (CTP-score >10 of MELD-score >40)
      • Eindstadium nierziekte met creatinineklaring <30% of bij routinedialyse
    • Meervoudig orgaanfalen (SOFA-score ≥11)
    • Gelijktijdige aandoening of behandeling met risico's op trombose, bijv. Cryoglobulinemie, refractaire hypertriglyceridemie of monoklonale gammopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen 200 ml plasma dat is verzameld van herstellende patiënten hersteld van COVID-19 met tussenpozen van twee dagen naast de standaard ondersteunende behandeling
Biologisch: Herstellende plasmabehandeling
Herstellend plasma verzameld van patiënten die herstellen van COVID-19 en minstens 14 dagen uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen in de controlegroep krijgen standaard ondersteunende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mortaliteit bij COVID-19-patiënten die werden behandeld met herstellend plasma
Tijdsspanne: Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Aantal sterfgevallen vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische statuscategorie bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Veranderingen in de klinische statuscategorie worden dagelijks gescoord op basis van de gewijzigde ordinale zespuntsschaal van de WHO. De zespuntsschaal is als volgt: 1, niet in het ziekenhuis opgenomen; 2, opgenomen in het ziekenhuis, zonder extra zuurstof; 3, opgenomen in het ziekenhuis, met extra zuurstof; 4, in het ziekenhuis opgenomen, met nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische ventilatie, of beide; 5, ziekenhuisopname, met invasieve mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), of beide; en 6, dood
Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Aantal dagen vanaf de opname tot de datum van ontslag of overlijden. Patiënten die niet worden ontslagen en aan het einde van de studieperiode in het ziekenhuis blijven, worden gecensureerd op de einddatum van de studie, terwijl degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up worden gecensureerd op de laatste ontmoetingsdatum
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Aantal dagen bij patiënten met beademingsondersteuning
Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Aantal dagen vanaf opname tot ontslag van de IC
Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Verandering in longbeeldradiografie bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Het radiologische beeld van de longen zal worden beoordeeld met behulp van de Brixia-thoraxröntgenscore (Morghesi en Maroldi, 2020). Elke long is verdeeld in drie zones, gemarkeerd door de letters A, B en C voor de rechterlong en D, E en F voor de linkerlong. De letters verdelen de longen in drie niveaus: bovenste niveau (A en D), boven de onderwand van de aortaboog; middelste niveau (B en E), onder de onderste wand van de aortaboog en boven de onderste wand van de rechter inferieure longader; en lager niveau (C en F), onder de onderste wand van de rechter inferieure longader. Aan elke zone wordt een score (van 0 tot 3) toegekend op basis van de geconstateerde longafwijkingen: 0, geen longafwijkingen; 1, interstitiële infiltraten; 2, interstitiële en alveolaire infiltraten (interstitiële overheersing); en 3, interstitiële en alveolaire infiltraten (alveolaire overheersing). De algehele CXR-score is de som van de punten van de zes longzones met een bereik van 0 tot 18.
Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Verandering in ontstekingsparameters bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Meting van C-reactief proteïne (referentie: <5,0 mg/L); referentiebereik neutrofielen/lymfocytenverhouding: mannelijk, 0,43~2,75; vrouwelijk, 0,37 ~ 2,87), procalcitonine (referentie: <0,15 ng/ml) en IL-6 (referentiebereik: (5-15 pg/ml) niveaus bij CP-ontvangende patiënten
Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Verandering in stollingsparameters bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Meting van D-dimeer (referentie: <0,5 mcg/ml) en protrombinetijd (referentiebereik: 11,0-13,6) seconden bij CP-ontvangende patiënten
Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Verandering in virale belasting bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 14, 21 en 28
Meting van virale belasting door PCR met nasofaryngeaal uitstrijkje bij CP-ontvangende patiënten. Er zal op dag 3 een aanvullende test worden uitgevoerd om de vroege klaring van het virus te identificeren.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 en 28
Veranderingen in anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 14, 21 en 28
Plasma-/serumtiter van anti-SARS-CoV-2-antilichamen bij CP-ontvangende patiënten door de plaquereductie-neutralisatietest of enzymgekoppelde immunosorbenttest. Er zal op dag 3 een aanvullende test worden uitgevoerd om de vroege veranderingen in antilichaamniveaus te identificeren.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 en 28
Systemische orgaanbetrokkenheid bij patiënten die CP-behandeling ondergaan
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Systemische orgaanbetrokkenheid gemeten door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Het wordt gebruikt voor de berekening van zowel het aantal als de ernst van orgaandisfunctie in zes orgaansystemen (respiratoire, coagulatoire, lever-, cardiovasculaire, renale en neurologische) en kan individuele of geaggregeerde orgaandisfunctie meten. Elk orgaansysteem krijgt een puntwaarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De SOFA-score varieert van 0 tot 24. Een stijgende of gelijkblijvende SOFA-score is geassocieerd met een hoger sterftecijfer dan patiënten met een dalende score.
Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen bij patiënten die CP-behandeling ondergaan
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Patiënten van wie de symptomen niet zijn verdwenen en die aan het einde van de studieperiode in het ziekenhuis blijven, worden gecensureerd op de einddatum van de studie, terwijl degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up worden gecensureerd op de laatste ontmoetingsdatum.
Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Vanaf de start van de CP-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 28 dagen
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus bij donoren op de werkzaamheid van CP-therapie bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Correlatie tussen anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus bij donoren en de klinische status van CP-ontvangende patiënten volgens de gewijzigde WHO 6-punts ordinale schaal
Dag 0, 6, 14, 21 en 28
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus bij donoren op de virale klaring bij CP-ontvangende patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 14, 21 en 28
Correlatie tussen anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus bij de donoren en de virale klaring bij CP-ontvangende patiënten. Er zal op dag 3 een aanvullende test worden uitgevoerd om de vroege klaring van het virus te identificeren.
Dag 0, 3, 6, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Medewerkers

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Hoofdonderzoeker: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studie directeur: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Studie directeur: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-CT002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De originele datasets die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn vanwege de bestaande regelgeving niet openbaar beschikbaar en kunnen alleen worden gedeeld na goedkeuring van de sponsor namens het ministerie van Volksgezondheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 januari - 31 december 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol en de onbewerkte gegevens worden alleen gedeeld met ClinicalTrials.gov en/of tijdschriftrecensenten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellende plasmabehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren