Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма как дополнительная терапия COVID-19 (PlaSenTer)

31 мая 2021 г. обновлено: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Клинические испытания введения реконвалесцентной плазмы в качестве дополнительной терапии COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Реконвалесцентная плазма (CP) была предметом растущих ожиданий в отношении лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Отчеты о переливании CP показали многообещающие клинические улучшения без серьезных побочных эффектов. На сегодняшний день большинство исследований были сосредоточены на сообщении о лечении ХП у пациентов с тяжелой формой COVID-19, но лишь в нескольких из них рассматривались преимущества при менее тяжелой форме заболевания. Подавляющее большинство исследований, в которых сообщается об инфекции и лечении COVID-19, было проведено в ранее пораженных странах с устоявшимися системами здравоохранения и исследовательской инфраструктурой, и очень немногие — в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Тем не менее, терапия ДЦП может быть одним из немногих доступных вариантов в СНСД, где могут существовать ограничения в доступе к новым методам лечения, даже если они доступны. Клинические испытания, проводимые в СНСД, могут во многих отношениях отличаться от испытаний в странах с высоким уровнем дохода.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность терапии реконвалесцентной плазмой у госпитализированных с умеренным и тяжелым течением COVID-19, чтобы изучить влияние лечения на течение клинического заболевания, включая несмертельные клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызываемая коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), быстро распространилась по всему миру с высокими показателями передачи и значительной смертностью.

Реконвалесцентная плазма (КП), собранная у выздоровевших пациентов, была оценена при лечении атипичной пневмонии, ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и лихорадки Эбола, но в дальнейшем недостаточно изучена и без окончательных результатов. Предварительные исследования у пациентов с COVID-19 показали улучшение клинического состояния после переливания ЦП. Тем не менее, многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование 103 пациентов в Китае с тяжелым или опасным для жизни COVID-19 не выявило статистических различий в клиническом улучшении в течение 28 дней среди пациентов, получавших ХП, по сравнению со стандартным лечением.

На сегодняшний день CP не был одобрен в качестве стандарта лечения COVID-19. Недостаточно данных хорошо контролируемых рандомизированных клинических исследований с адекватной мощностью для оценки эффективности и безопасности ХП для лечения этого заболевания. Одно рандомизированное контролируемое исследование (NCT04342182) было остановлено для изменения дизайна на основании того, что большинство пациентов с COVID-19 уже имеют высокие титры нейтрализующих антител при поступлении в больницу и отсутствие различий в смертности (p = 0,95), продолжительности пребывания в больнице (p = 0,68) или тяжесть заболевания на 15-й день (р=0,58) наблюдалась между пациентами, получавшими плазму, и пациентами, получавшими стандартное лечение. Другое клиническое исследование (NCT04345523) показало эффективность и безопасность ЦП в предотвращении прогрессирования заболевания до тяжелой формы или смерти. Однако это исследование было остановлено досрочно из-за низкого охвата. Дальнейшие исследования были опубликованы и оценены в нескольких систематических обзорах, которые остаются неясными в отношении безопасности и эффективности лечения ХП при COVID-19.

Подавляющее большинство исследований, в которых сообщается об испытаниях COVID-19, было проведено в ранее затронутых странах с устоявшимися системами здравоохранения и лучшей исследовательской инфраструктурой, в то время как очень немногие — в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Между тем, количество случаев в странах с низким и средним доходом значительно возросло, поскольку на критические исследовательские вопросы, специфичные для потребностей, трудно ответить. В СНСД с географически рассредоточенным архипелагом доступ к медицинскому обслуживанию остается проблемой в отдаленных районах, что может повлиять на внедрение ДП в Индонезии. Следовательно, клинические испытания, проводимые в СНСД, могут во многих отношениях отличаться от исследований в странах с высоким уровнем дохода.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность терапии ЦП у госпитализированных с умеренным и тяжелым течением COVID-19, чтобы изучить влияние лечения на течение клинического заболевания, включая несмертельные клинические исходы. В этом исследовании будут участвовать больницы из разных мест индонезийского архипелага, с разными характеристиками и структурой сообщества, социальными и ценностными характеристиками. Чтобы получить поддержку для испытания, следователи будут добиваться участия сообщества, которое позволит следователям и лидерам сообщества работать вместе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

364

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Номер телефона: 062816789813
  • Электронная почта: mkaryana@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Младший исследователь:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Младший исследователь:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Индонезия, 10510
        • Еще не набирают
        • YARSI Hospital
        • Контакт:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Главный следователь:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Младший исследователь:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Младший исследователь:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Индонезия, 12330
        • Рекрутинг
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Младший исследователь:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Индонезия, 13230
        • Еще не набирают
        • Persahabatan Central hospital
        • Младший исследователь:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Младший исследователь:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Fatmawati Central Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Младший исследователь:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Индонезия
        • Отозван
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Младший исследователь:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Индонезия, 13760
        • Рекрутинг
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Sanglah Central Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Младший исследователь:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Udayana University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Младший исследователь:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Младший исследователь:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Индонезия, 50272
        • Еще не набирают
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Младший исследователь:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Младший исследователь:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Pasar Minggu Hospital
        • Младший исследователь:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Индонезия, 67311
        • Рекрутинг
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Младший исследователь:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Индонезия, 67282
        • Еще не набирают
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Младший исследователь:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Младший исследователь:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Младший исследователь:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Контакт:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
          • Электронная почта: fransohp@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Младший исследователь:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Младший исследователь:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Младший исследователь:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 14360
        • Еще не набирают
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Младший исследователь:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Младший исследователь:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Младший исследователь:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Младший исследователь:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Младший исследователь:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Младший исследователь:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Рекрутинг
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Младший исследователь:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Младший исследователь:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Рекрутинг
        • Hasanuddin University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Lusitawati, MSi
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Младший исследователь:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
        • Еще не набирают
        • Dadi Hospital
        • Младший исследователь:
          • Arvina Silalahi
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Младший исследователь:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Младший исследователь:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Младший исследователь:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Младший исследователь:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • RSD Gunung Jati
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Младший исследователь:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Младший исследователь:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с ПЦР-подтвержденным COVID-19
  2. Минимальный возраст: 18 лет
  3. Согласие на участие в исследовании с письменного информированного согласия

  4. Умеренная или тяжелая форма COVID-19 на момент регистрации

    .

    A. Определение средней тяжести заболевания (согласно Siddiqi et al):

    Умеренная форма COVID-19 определяется как заболевание с лихорадкой, респираторными симптомами (сухой кашель, дискомфорт в груди или одышка после физической активности) и результатами визуализации легких, а также по крайней мере одним из следующих результатов:

    i) Аномальные параметры коагуляции:

    • D-димер >1 мкг/мл (в норме <0,5 мкг/мл)
    • Протромбиновое время (>13,6 секунды) или международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,8
    • Количество тромбоцитов <100x 10^3/мл

    ii) Повышение провоспалительных маркеров:

    • С-реактивный белок (СРБ) ≥26,9 мг/л
    • Прокальцитонин ≥0,5 нг/мл,
    • Количество лимфоцитов <1,5x 10^9/л) или соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) >3,3

    iii) Наличие факторов риска или сопутствующих заболеваний:

    • Возраст >65 лет
    • Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа (с любым из следующих признаков: уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл, 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл или случайный уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл плюс HbA1C >6,5 %)
    • Хроническая болезнь почек (креатинин > 2,0 мг/дл) или с рутинным гемодиализом
    • Хронические заболевания печени с признаками цирроза печени; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Класс A (оценка 5-6) или Класс B (оценка 7-9) или выше; или Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценка <39
    • Сердечная недостаточность (класс I или II Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения [NYHA])
    • Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или туберкулез легких
    • Рак (особенно у пациентов с химиотерапией или иммунотерапией)
    • Иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ/СПИД, после трансплантации органов или по оценке лечащего врача (предпочтительнее после консультации специалиста)
    • Длительное применение кортикостероидов
    • аутоиммунное заболевание
    • Оценка последовательной органной недостаточности [SOFA] ≥5,65
    • Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2

    B. Определение тяжелой формы COVID-19 (согласно Siddiqi et al):

    Тяжелая форма Covid-19 определяется как заболевание с частотой дыхания ≥30 вдохов/мин, сатурацией кислорода <90% или индексом оксигенации (PaO2/FiO2) ≤300 мм рт.ст. и/или легочными инфильтратами >50% в течение 24-48 часов.

    КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

    • Беременная или кормящая женщина
    • Трансфузионная реакция в анамнезе, несовместимость группы крови, дефицит IgA или аллергия на вещества, содержащие иммуноглобулины
    • Параллельное участие в клинических испытаниях лечения COVID-19
    • Возможность перевода в другую больницу в течение 72 часов
    • Сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше) или другие заболевания с риском объемной перегрузки

    • Постоянная недостаточность органов, не связанная с COVID-19, в том числе:

      • Терминальная стадия заболевания печени (оценка CTP> 10 или оценка MELD> 40)
      • Терминальная стадия почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30% или при рутинном диализе
    • Полиорганная недостаточность (оценка по шкале SOFA ≥11)
    • Сопутствующее состояние или лечение с риском тромбоза, например, криоглобулинемия, рефрактерная гипертриглицеридемия или моноклональная гаммапатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъектам в группе лечения вводят 200 мл плазмы, собранной у выздоравливающих пациентов, выздоровевших от COVID-19, с двухдневными интервалами в дополнение к стандартному поддерживающему лечению.
Биологический: Лечение реконвалесцентной плазмой
Реконвалесцентная плазма, полученная от пациентов, выздоровевших от COVID-19 и выписанных из больницы в течение как минимум 14 дней.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе получают стандартное поддерживающее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность у пациентов с COVID-19, получавших реконвалесцентную плазму
Временное ограничение: От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Количество смертей от начала лечения ХП до выписки из больницы или смерти.
От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение категории клинического состояния у пациентов, получающих ХП
Временное ограничение: От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Изменение категории клинического состояния будет оцениваться ежедневно на основе модифицированной шестибалльной порядковой шкалы ВОЗ. Шестибалльная шкала выглядит следующим образом: 1 — не госпитализирован; 2, госпитализирован, без дополнительного кислорода; 3, госпитализирован, с дополнительным кислородом; 4, госпитализирован, с назальной оксигенотерапией с высоким потоком, неинвазивной механической вентиляцией легких или обоими способами; 5, госпитализирован, с инвазивной механической вентиляцией легких, экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или с тем и другим; и 6, смерть
От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы или смерти до 28 дней
Количество дней от госпитализации до даты выписки или смерти. Пациенты, которые не выписаны и остаются в больнице в конце периода исследования, будут подвергаться цензуре в дату окончания исследования, а те, кто потерян для последующего наблюдения, будут подвергаться цензуре в дату последней встречи.
От госпитализации до выписки из больницы или смерти до 28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Количество дней у пациентов с искусственной вентиляцией легких
От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Количество дней от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии
От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Изменение рентгенологического изображения легких у пациентов, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Рентгенологическое изображение легких будет оцениваться по шкале рентгенографии грудной клетки Brixia (Morghesi and Maroldi, 2020). Каждое легкое разделено на три зоны, обозначенные буквами A, B и C для правого легкого и D, E и F для левого легкого. Буквы делят легкие на три уровня: верхний уровень (А и D), над нижней стенкой дуги аорты; средний уровень (В и Е), ниже нижней стенки дуги аорты и выше нижней стенки правой нижней легочной вены; и нижний уровень (C и F), ниже нижней стенки правой нижней легочной вены. Каждой зоне присваивается балл (от 0 до 3) на основании обнаруженных аномалий легких: 0 — аномалий легких нет; 1 — интерстициальные инфильтраты; 2 — интерстициальные и альвеолярные инфильтраты (преобладание интерстициальных); и 3, интерстициальные и альвеолярные инфильтраты (преобладание альвеол). Общий балл CXR представляет собой сумму баллов из шести зон легких в диапазоне от 0 до 18.
Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Изменение воспалительных параметров у больных, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Измерение С-реактивного белка (эталон: <5,0 мг/л); референтный диапазон отношения нейтрофилов/лимфоцитов: мужчины 0,43~2,75; женский, 0,37~2,87), прокальцитонин (эталон: <0,15 нг/мл) и ИЛ-6 (референтный диапазон: (5-15 пг/мл) уровни у пациентов, получающих CP
Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Изменение показателей коагуляции у больных, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Измерение D-димера (эталон: <0,5 мкг/мл) и протромбинового времени (диапазон эталона: 11,0–13,6) секунд у пациентов, получающих КП
Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Изменение вирусной нагрузки у пациентов, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 3, 6, 14, 21 и 28
Измерение вирусной нагрузки методом ПЦР мазков из носоглотки у пациентов, получающих ХП. Дополнительный тест на 3-й день будет проведен для выявления ранней элиминации вируса.
Дни 0, 3, 6, 14, 21 и 28
Изменения уровней антител к SARS-CoV-2 у пациентов, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 3, 6, 14, 21 и 28
Титр антител против SARS-CoV-2 в плазме/сыворотке у пациентов, получающих ХП, по данным теста нейтрализации уменьшения бляшек или твердофазного иммуноферментного анализа. Дополнительный тест на 3-й день будет проведен для выявления ранних изменений уровня антител.
Дни 0, 3, 6, 14, 21 и 28
Системное поражение органов у пациентов, получающих лечение ХП
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Системное поражение органов, измеряемое по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Он используется для расчета как количества, так и тяжести органной дисфункции в шести системах органов (дыхательной, коагуляционной, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной и неврологической) и может измерять индивидуальную или совокупную дисфункцию органов. Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточность). Оценка SOFA варьируется от 0 до 24. Повышенный или неизменный балл по шкале SOFA связан с более высоким уровнем смертности, чем у пациентов с уменьшающимся баллом.
Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Время до разрешения симптомов у пациентов, получающих лечение ХП
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Пациенты, симптомы которых не устранены и остаются в больнице в конце периода исследования, будут подвергнуты цензуре в дату окончания исследования, в то время как те, кто будет потерян для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре в дату последней встречи.
Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
От начала лечения ХП до выписки из стационара или смерти — до 28 дней.
Влияние уровней антител к SARS-CoV-2 у доноров на эффективность терапии ХП у пациентов, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Корреляция между уровнями антител к SARS-CoV-2 у доноров и клиническим статусом пациентов, получающих ХП, по модифицированной 6-балльной порядковой шкале ВОЗ
Дни 0, 6, 14, 21 и 28
Влияние уровней антител к SARS-CoV-2 у доноров на клиренс вируса у пациентов, получающих ХП
Временное ограничение: Дни 0, 3, 6, 14, 21 и 28
Корреляция между уровнями антител к SARS-CoV-2 у доноров и клиренсом вируса у пациентов, получающих ХП. Дополнительный тест на 3-й день будет проведен для выявления ранней элиминации вируса.
Дни 0, 3, 6, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Соавторы

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Следователи

  • Главный следователь: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Главный следователь: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Директор по исследованиям: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Директор по исследованиям: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-CT002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исходные наборы данных, использованные для этого исследования, не являются общедоступными из-за существующего положения и могут быть переданы только после одобрения спонсора от имени Министерства здравоохранения.

Сроки обмена IPD

1 января - 31 декабря 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и необработанные данные предоставляются только ClinicalTrials.gov. и/или обозреватели журналов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Лечение реконвалесцентной плазмой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться