Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako terapia wspomagająca w leczeniu COVID-19 (PlaSenTer)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Badanie kliniczne podawania osocza rekonwalescencyjnego jako terapii wspomagającej COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

Osocze rekonwalescencyjne (CP) jest przedmiotem rosnących oczekiwań w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Raporty dotyczące transfuzji CP wykazały obiecującą poprawę kliniczną bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Do tej pory większość badań koncentrowała się na zgłaszaniu leczenia CP u pacjentów z ciężkim COVID-19, ale tylko kilka dotyczyło korzyści w przypadku lżejszej choroby. Zdecydowana większość badań opisujących zakażenie i leczenie COVID-19 pochodzi z krajów dotkniętych wcześniej COVID-19 z ugruntowanymi systemami opieki zdrowotnej i infrastrukturą badawczą, podczas gdy bardzo nieliczne pochodzą z krajów o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Niemniej jednak terapia CP może być jedną z niewielu dostępnych opcji w LMIC, w których mogą istnieć ograniczenia w dostępie do nowych metod leczenia, nawet gdy będą dostępne. Badania kliniczne prowadzone w krajach LMIC mogą różnić się pod wieloma względami od tych w krajach o wysokim dochodzie.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność rekonwalescencyjnej terapii osoczem u hospitalizowanych z umiarkowanym i ciężkim COVID-19, aby zbadać wpływ leczenia na przebieg choroby klinicznej, w tym wyniki kliniczne nieśmiertelne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywoływana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie, z wysokimi wskaźnikami przenoszenia i znaczną śmiertelnością.

Osocze rekonwalescencyjne (CP) pobrane od wyzdrowiałych pacjentów zostało ocenione w leczeniu SARS, bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i Eboli, ale nie zostało dokładnie zbadane i bez ostatecznych wyników. Wstępne badania pacjentów z COVID-19 wykazały poprawę stanu klinicznego po transfuzji CP. Jednak wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 103 pacjentów w Chinach z ciężkim lub zagrażającym życiu COVID-19 nie wykazało statystycznej różnicy w poprawie klinicznej w ciągu 28 dni wśród pacjentów leczonych CP w porównaniu z samym leczeniem standardowym.

Do tej pory CP nie została zatwierdzona jako standard opieki w przypadku COVID-19. Nie ma wystarczających danych z dobrze kontrolowanych, odpowiednio zasilanych, randomizowanych badań klinicznych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CP w leczeniu tej choroby. Jedno randomizowane badanie kontrolowane (NCT04342182) zostało wstrzymane w celu przeprojektowania w oparciu o fakt, że większość pacjentów z COVID-19 ma już wysokie miana przeciwciał neutralizujących przy przyjęciu do szpitala i nie ma różnicy w śmiertelności (p=0,95), pobycie w szpitalu (p=0,68) lub ciężkość choroby w dniu 15 (p=0,58) obserwowano między pacjentami leczonymi osoczem a pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Inne badanie kliniczne (NCT04345523) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo CP w zapobieganiu progresji do ciężkiej choroby lub śmierci. Jednak badanie to zostało wcześnie przerwane z powodu niskiej liczby zapisów. Dalsze badania zostały opublikowane i ocenione w kilku przeglądach systematycznych, które pozostają niepewne co do bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CP w przypadku COVID-19.

Zdecydowana większość badań opisujących próby COVID-19 pochodzi z krajów wcześniej dotkniętych chorobą, z ugruntowanymi systemami opieki zdrowotnej i lepszą infrastrukturą badawczą, podczas gdy bardzo nieliczne pochodzą z krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Tymczasem liczba przypadków w LMIC znacznie wzrosła, a krytyczne pytania badawcze specyficzne dla potrzeb są trudne do odpowiedzi. Jako LMIC z geograficznie rozproszonym archipelagiem, dostęp do opieki zdrowotnej pozostaje wyzwaniem w odległych dzielnicach, co może mieć wpływ na przyjęcie wdrożenia CP w Indonezji. W związku z tym badania kliniczne prowadzone w krajach LMIC mogą różnić się pod wieloma względami od badań w krajach o wysokim dochodzie.

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii CP u hospitalizowanych z umiarkowanym i ciężkim COVID-19, aby zbadać wpływ leczenia w przebiegu choroby klinicznej, w tym wyniki kliniczne nieśmiertelne. Badanie to obejmie szpitale z różnych miejsc archipelagu indonezyjskiego, o różnych cechach i strukturach społeczności, społecznych i wartościach. Aby uzyskać wsparcie dla procesu, badacze będą zabiegać o zaangażowanie społeczności, które umożliwi badaczom i liderom społeczności współpracę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Numer telefonu: 062816789813
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Pod-śledczy:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Pod-śledczy:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonezja, 10510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • YARSI Hospital
        • Kontakt:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Główny śledczy:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Pod-śledczy:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Pod-śledczy:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonezja, 12330
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonezja, 13230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Persahabatan Central hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Pod-śledczy:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Fatmawati Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonezja
        • Wycofane
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonezja, 13760
        • Rekrutacyjny
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Sanglah Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Pod-śledczy:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Udayana University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Pod-śledczy:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonezja
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50272
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Pod-śledczy:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Pod-śledczy:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Pasar Minggu Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonezja, 67311
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Pod-śledczy:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonezja, 67282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Pod-śledczy:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Pod-śledczy:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Pod-śledczy:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Pod-śledczy:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Pod-śledczy:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 14360
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Pod-śledczy:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Pod-śledczy:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Pod-śledczy:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Pod-śledczy:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Pod-śledczy:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Pod-śledczy:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Pod-śledczy:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dadi Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Arvina Silalahi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Pod-śledczy:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSD Gunung Jati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Pod-śledczy:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Pod-śledczy:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR
  2. Minimalny wiek: 18 lat
  3. Zgoda na udział w badaniu za pisemną świadomą zgodą

  4. Umiarkowany lub ciężki COVID-19 w momencie rejestracji

    .

    A. Definicja choroby o umiarkowanym nasileniu (według Siddiqi i wsp.):

    Umiarkowany COVID-19 definiuje się jako chorobę przebiegającą z gorączką, objawami ze strony układu oddechowego (suchy kaszel, duszność w klatce piersiowej lub duszność po wysiłku) oraz wynikami badań obrazowych płuc i co najmniej jednym z następujących wyników:

    i) Nieprawidłowe parametry krzepnięcia:

    • D-dimer >1 µg/ml (normalny <0,5 µg/ml)
    • Czas protrombinowy (>13,6 sekundy) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,8
    • Liczba trombocytów <100x 10^3/ml

    ii) Zwiększone markery prozapalne:

    • Białko C-reaktywne (CRP) ≥26,9 mg/L
    • prokalcytonina ≥0,5 ng/ml,
    • Liczba limfocytów <1,5x 10^9/l) lub stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) >3,3

    iii) Obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących:

    • Wiek >65 lat
    • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 (z którymkolwiek z poniższych kryteriów: poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl, poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥200 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy w osoczu ≥200 mg/dl plus HbA1C >6,5 %)
    • Przewlekła choroba nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) lub rutynowa hemodializa
    • Przewlekła choroba wątroby z objawami marskości wątroby; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasa A (5-6 punktów) lub B (7-9 punktów) lub wyższa; lub wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) <39
    • Niewydolność serca (New York Health Association [NYHA] klasa I lub II)
    • Astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub gruźlica płuc
    • Rak (szczególnie pacjenci poddawani chemioterapii lub immunoterapii)
    • Choroby z obniżoną odpornością, w tym HIV/AIDS, po przeszczepie narządów lub ocenione przez lekarza prowadzącego (preferowane po konsultacji specjalistycznej)
    • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
    • choroby autoimmunologiczne
    • Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów [SOFA] ≥5,65
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2

    B. Definicja ciężkiego COVID-19 (według Siddiqi i wsp.):

    Ciężki Covid-19 definiuje się jako chorobę z częstością oddechów ≥30 oddechów/min, wysyceniem tlenem <90% lub wskaźnikiem utlenowania (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg i/lub naciekami w płucach >50% w ciągu 24-48 godzin.

    KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Historia reakcji na transfuzję, niezgodność grup krwi, niedobór IgA lub alergia na substancje zawierające immunoglobuliny
    • Jednoczesny udział w badaniach klinicznych leczenia COVID-19
    • Możliwość przeniesienia do innego szpitala w ciągu 72 godzin
    • Niewydolność serca (klasa NYHA III lub wyższa) lub inne choroby z ryzykiem przeciążenia objętościowego

    • Trwała niewydolność narządów niezwiązana z COVID-19, w tym:

      • Schyłkowa niewydolność wątroby (wynik CTP >10 lub wynik MELD >40)
      • Schyłkowa niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30% lub w trakcie rutynowej dializy
    • Niewydolność wielonarządowa (wynik SOFA ≥11)
    • Stan współistniejący lub leczenie z ryzykiem zakrzepicy, np. krioglobulinemią, oporną na leczenie hipertriglicerydemią lub gammopatią monoklonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osobom z grupy terapeutycznej podaje się 200 ml osocza pobranego od rekonwalescentów wyleczonych z COVID-19 w odstępach dwudniowych jako uzupełnienie standardowego leczenia wspomagającego
Biologiczny: Leczenie plazmą rekonwalescentów
Osocze rekonwalescentów pobrane od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19 i zostali wypisani ze szpitala przez co najmniej 14 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymują standardowe leczenie wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność u pacjentów z COVID-19 leczonych osoczem rekonwalescentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Liczba zgonów od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu.
Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kategorii stanu klinicznego pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Zmiana kategorii stanu klinicznego będzie oceniana codziennie na podstawie zmodyfikowanej sześciopunktowej skali porządkowej WHO. Sześciostopniowa skala przedstawia się następująco: 1, niehospitalizowany; 2, hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany, z dodatkowym tlenem; 4, hospitalizowany, z tlenoterapią donosową o wysokim przepływie, nieinwazyjną wentylacją mechaniczną lub jednym i drugim; 5, hospitalizowany, z inwazyjną wentylacją mechaniczną, pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) lub obydwoma; i 6, śmierć
Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub śmierci do 28 dni
Liczba dni od przyjęcia do wypisu lub zgonu. Pacjenci, którzy nie zostaną wypisani i pozostaną w szpitalu na koniec okresu badania, zostaną ocenzurowani w dniu zakończenia badania, natomiast ci, którzy nie zostaną poddani obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub śmierci do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Liczba dni u pacjentów ze wspomaganiem wentylacji
Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Liczba dni od przyjęcia do wypisu z OIT
Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Zmiana w radiografii obrazowej płuc u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Obraz radiologiczny płuc zostanie oceniony za pomocą oceny rentgenowskiej klatki piersiowej Brixia (Morghesi i Maroldi, 2020). Każde płuco jest podzielone na trzy strefy, oznaczone literami A, B i C dla prawego płuca oraz D, E i F dla lewego płuca. Litery dzielą płuca na trzy poziomy: poziom górny (A i D), powyżej dolnej ściany łuku aorty; poziom środkowy (B i E), poniżej dolnej ściany łuku aorty i powyżej dolnej ściany prawej żyły płucnej dolnej; i niższy poziom (C i F), poniżej dolnej ściany prawej dolnej żyły płucnej. Każdej strefie przypisywana jest ocena (od 0 do 3) na podstawie wykrytych nieprawidłowości w płucach: 0, brak nieprawidłowości w płucach; 1, nacieki śródmiąższowe; 2, nacieki śródmiąższowe i pęcherzykowe (przewaga śródmiąższowa); i 3, nacieki śródmiąższowe i pęcherzykowe (przewaga pęcherzykowa). Ogólny wynik CXR jest sumą punktów z sześciu stref płuc w zakresie od 0 do 18.
Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Zmiana parametrów stanu zapalnego u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Pomiar białka C-reaktywnego (odniesienie: <5,0 mg/L); zakres referencyjny stosunku neutrofili do limfocytów: samiec, 0,43~2,75; kobieta, 0,37~2,87), poziom prokalcytoniny (referencyjny: <0,15 ng/ml) i IL-6 (zakres referencyjny: (5-15 pg/ml) u pacjentów otrzymujących CP
Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Zmiana parametrów krzepnięcia u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Pomiar D-dimeru (referencja: <0,5 mcg/mL) i czasu protrombinowego (zakres referencji: 11,0-13,6) sekund u pacjentów otrzymujących CP
Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Zmiana miana wirusa u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 6, 14, 21 i 28
Pomiar miana wirusa za pomocą wymazu PCR z nosogardzieli u pacjentów otrzymujących CP. W dniu 3 zostanie przeprowadzony dodatkowy test w celu określenia wczesnego usunięcia wirusa.
Dni 0, 3, 6, 14, 21 i 28
Zmiany poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 6, 14, 21 i 28
Miano przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w osoczu/surowicy u pacjentów otrzymujących CP za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek lub testu immunoenzymatycznego. W dniu 3 zostanie przeprowadzony dodatkowy test w celu zidentyfikowania wczesnych zmian poziomu przeciwciał.
Dni 0, 3, 6, 14, 21 i 28
Zajęcie narządów systemowych u pacjentów otrzymujących leczenie CP
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Zajęcie narządów ogólnoustrojowych mierzone za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment). Służy do obliczania zarówno liczby, jak i nasilenia dysfunkcji narządów w sześciu układach narządów (oddechowego, krzepnięcia, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek i neurologicznego) i może mierzyć dysfunkcję pojedynczych lub zbiorczych narządów. Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). Wynik SOFA waha się od 0 do 24. Rosnący lub niezmieniony wynik SOFA wiąże się z wyższą śmiertelnością niż pacjenci z malejącym wynikiem.
Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Czas do ustąpienia objawów u pacjentów leczonych CP
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Pacjenci, których objawy nie ustąpiły i pozostaną w szpitalu na koniec okresu badania, zostaną ocenzurowani w dniu zakończenia badania, natomiast pacjenci, których nie będzie można obserwować, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od rozpoczęcia leczenia PZT do wypisu ze szpitala lub zgonu do 28 dni
Wpływ poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u dawców na skuteczność terapii CP u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Korelacja między poziomem przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u dawców a stanem klinicznym pacjentów otrzymujących CP według zmodyfikowanej 6-punktowej skali porządkowej WHO
Dni 0, 6, 14, 21 i 28
Wpływ poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u dawców na klirens wirusa u pacjentów otrzymujących CP
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 6, 14, 21 i 28
Korelacja między poziomem przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u dawców a klirensem wirusa u pacjentów otrzymujących CP. W dniu 3 zostanie przeprowadzony dodatkowy test w celu określenia wczesnego usunięcia wirusa.
Dni 0, 3, 6, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Współpracownicy

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Główny śledczy: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Dyrektor Studium: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Dyrektor Studium: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-CT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Oryginalne zestawy danych wykorzystane w tym badaniu nie są publicznie dostępne ze względu na obowiązujące przepisy i mogą być udostępniane tylko za zgodą Sponsora w imieniu Ministerstwa Zdrowia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia - 31 grudnia 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i surowe dane są udostępniane wyłącznie stronie ClinicalTrials.gov i/lub recenzentów czasopism.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj