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Plasma convaleciente como terapia adjunta para COVID-19 (PlaSenTer)

31 de mayo de 2021 actualizado por: National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Ensayo clínico de administración de plasma convaleciente como terapia adjunta para COVID-19 (Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19)

El plasma convaleciente (CP) ha sido objeto de una expectativa creciente para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Los informes sobre la transfusión de CP han mostrado mejoras clínicas prometedoras sin eventos adversos graves. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios se centraron en informar el tratamiento de PC en pacientes con COVID-19 grave, pero solo unos pocos abordaron los beneficios en enfermedades menos graves. La gran mayoría de los estudios que informan sobre la infección y el tratamiento de COVID-19 provienen de países afectados anteriormente con sistemas de salud e infraestructura de investigación establecidos, mientras que muy pocos son de países de ingresos bajos y medianos (LMIC). No obstante, la terapia de CP podría ser una de las pocas opciones disponibles en los LMIC donde pueden existir limitaciones en el acceso a nuevos tratamientos, incluso una vez que estén disponibles. Los ensayos clínicos realizados en países de ingresos bajos y medianos pueden diferir en muchos aspectos de los realizados en países de ingresos altos.

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la terapia de plasma convaleciente en hospitalizados con COVID-19 moderado y grave, para investigar los impactos del tratamiento en el curso de la enfermedad clínica, incluidos los resultados clínicos no mortales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se ha propagado rápidamente en todo el mundo, con altas tasas de transmisión y una mortalidad considerable.

El plasma convaleciente (CP) recolectado de pacientes recuperados se evaluó en el tratamiento del SARS, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el ébola, pero no se estudió más a fondo y sin resultados definitivos. Los estudios preliminares en pacientes con COVID-19 mostraron una mejoría en el estado clínico después de la transfusión de CP. Sin embargo, un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado de 103 pacientes en China con COVID-19 grave o potencialmente mortal no encontró diferencias estadísticas en la mejoría clínica dentro de los 28 días entre los pacientes tratados con CP versus el tratamiento estándar solo.

Hasta la fecha, la PC no ha sido aprobada como estándar de atención para COVID-19. No hay datos suficientes de ensayos clínicos aleatorizados bien controlados y con el poder estadístico adecuado para evaluar la eficacia y la seguridad de la CP para el tratamiento de esta enfermedad. Un ensayo controlado aleatorizado (NCT04342182) se detuvo para rediseñarlo debido a que la mayoría de los pacientes con COVID-19 ya tienen títulos altos de anticuerpos neutralizantes al ingreso al hospital y no hay diferencia en la mortalidad (p = 0,95), la estadía en el hospital (p = 0,68) o Se observó gravedad de la enfermedad en el día 15 (p = 0,58) entre los pacientes tratados con plasma y los pacientes con atención estándar. Otro estudio clínico (NCT04345523) mostró la eficacia y seguridad de CP en la prevención de la progresión a enfermedad grave o muerte. Sin embargo, este estudio se detuvo antes de tiempo debido a la baja inscripción. Se han publicado y evaluado más estudios en varias revisiones sistemáticas que siguen sin estar claras sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento de la PC para la COVID-19.

La gran mayoría de los estudios que informan ensayos de COVID-19 provienen de los países afectados anteriormente con sistemas de atención médica establecidos y una mejor infraestructura de investigación, mientras que muy pocos son de países de ingresos bajos y medios (LMIC). Mientras tanto, los casos en LMIC han aumentado considerablemente con preguntas de investigación críticas específicas a las necesidades de los que son difíciles de responder. Como LMIC con un archipiélago geográficamente disperso, el acceso a la atención médica sigue siendo un desafío en los distritos remotos que podría afectar la adopción del despliegue de CP en Indonesia. En consecuencia, los ensayos clínicos realizados en países de ingresos bajos y medianos pueden diferir en muchos aspectos de los realizados en países de ingresos altos.

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la terapia CP en hospitalizados con COVID-19 moderado y grave, para investigar los impactos del tratamiento en el curso de la enfermedad clínica, incluidos los resultados clínicos no mortales. Este estudio involucrará hospitales de diferentes lugares del archipiélago de Indonesia, con diferentes características y estructuras comunitarias, sociales y de valores. Para obtener apoyo para el ensayo, los investigadores buscarán la participación de la comunidad que permita a los investigadores y líderes comunitarios trabajar en colaboración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Karyana, MD, MKes
  • Número de teléfono: 062816789813
  • Correo electrónico: mkaryana@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cleopas Martin Rumende, MD,SpPD-KP
        • Sub-Investigador:
          • Lugyanti Sukrisman, MD,SpPD,KHOM
        • Sub-Investigador:
          • Nova Sri Hartati, MD,MGizi
      • Jakarta, Indonesia, 10510
        • Aún no reclutando
        • YARSI Hospital
        • Contacto:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Investigador principal:
          • Faizal Drissa Hasibuan, SpPD-KHOM
        • Sub-Investigador:
          • Rika Bur, SpPD-KPTI
        • Sub-Investigador:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
      • Jakarta, Indonesia, 12330
        • Reclutamiento
        • Dr. Suyoto Pusrehab Kemenhan Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Annisa Rizky Afrilia, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eko Martdiyanto, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Arditya Endiarsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • Aún no reclutando
        • Persahabatan Central hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sita Laksmi Andarini, MD,SpP-KP
        • Sub-Investigador:
          • Hayatun Nufus, MD,SpPD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Fatmawati Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martha Iskandar, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Krishna A Wibisana, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Aprildah, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Disease Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Sundari Wirasmi, SSi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herlina, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Dian Wahyu Tanjungsari, MD,SpPK
      • Jakarta, Indonesia
        • Retirado
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Made A Lely Suratri, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Retno Wihastuti, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Marliana S Rejeki, MD,SpFK
    • Aceh
      • Aceh Tamiang, Aceh, Indonesia, 13760
        • Reclutamiento
        • Aceh Tamiang Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wahyudin, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Andika Putra, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Hadjar Siswantoro, MD,MPH
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Sanglah Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ni Wayan Candrawati, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • I Ketut Agus Somia, MD,SpPD-KPTI
        • Sub-Investigador:
          • Widianto Pancaharjono, MD
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Udayana University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • I Wayan Aryabiantara, MD,SpAn-KIC
        • Sub-Investigador:
          • Cokorda Agung W Purnamasidhi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Made A Lely Suratri, MD
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Achmad Thabrani, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Zakiah Novianti, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Tince Jovina, drg,MKM
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50272
        • Aún no reclutando
        • Dr. Wongsonegoro Regency Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenny W Kandowangko, SpP
        • Sub-Investigador:
          • Diana Novitasari, SpPD-KEMD
        • Sub-Investigador:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
    • DKI
      • Jakarta, DKI, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Pasar Minggu Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lelly Andayasari, drg,MKes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Yanuar Fajar, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Sri Rachmawati, MD,SpAn-KIC
    • East Java
      • Lumajang, East Java, Indonesia, 67311
        • Reclutamiento
        • Dr. Haryoto Regency Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Halimi Maksum, MD,MMRS
        • Sub-Investigador:
          • Dwi Yuliati, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Lusitawati, MSi
      • Probolinggo, East Java, Indonesia, 67282
        • Aún no reclutando
        • Waluyo Jati Kraksaan Regency Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yessi Rachmawati, MD,SpOG-K
        • Sub-Investigador:
          • M. Reza, MD,MSc,SpA
        • Sub-Investigador:
          • Arvina Silalahi
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Sidoarjo Regency Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nisvi Dewi Andaningrum, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Raditya Rizky Muhammad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Dr Ramelan Navy Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fransiscus OH Prasetyadi, MD,SpOG-K
        • Sub-Investigador:
          • Sri SI Marthaty, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Sri M Nugraha, MD
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bambang P Semadi, MD,SpAn-KIC
        • Sub-Investigador:
          • Ugroseno Y Bintoro, MD,SpPD-KHOM
        • Sub-Investigador:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 14360
        • Aún no reclutando
        • Emergency Hospital for COVID-19 - Wisma Atlet Kemayoran
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Efriadi Ismail, SpP(K)
        • Sub-Investigador:
          • Arief Riadi Arifin, SpP(K)
        • Sub-Investigador:
          • Tince Arniati Jovina, drg,MKM
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. R.D. Kandou Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Danny Fajar Mogsa, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda Rotty, SpPDKHOMProf
        • Sub-Investigador:
          • John Wantania, SpOG-K,Prof
    • Souh Sulawesi
      • Makassar, Souh Sulawesi, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Dr. Tadjuddin Chalid Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sitti Nursiyah, MD,SpP
        • Sub-Investigador:
          • Erwin Arief, MD,SpPD-KP
        • Sub-Investigador:
          • Tince Jovina, Drg, MKM
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamiento
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Muchtar, MD,SpAn-KIC
        • Sub-Investigador:
          • Andi Adil, MD,SpAn-KAKV
        • Sub-Investigador:
          • Sundari Wirasmi, SSi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamiento
        • Hasanuddin University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lusitawati, MSi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haizah Nurdin, MD,SpAn-KIC
        • Sub-Investigador:
          • Rezki Hardiyanti, SpAn
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Dadi Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Arvina Silalahi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alamsyah AA Husain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Iswan Wahab, MD
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Dr. Mohammad Hoesin Central Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Widianto Pancaharjono, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zen Achmad, MD,SpPD-KP
        • Sub-Investigador:
          • Nelda Aprilia Salim, MD,SpPD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Dr. Hasan Sadikin Central Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lutfah Rif'ati, MD,PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruswana Anwar, OG(REI),PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dimmy Prasetya, MD,SpPD-KHOM
      • Cirebon, West Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSD Gunung Jati
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agung Hujjatulislam, MD,SpAn,KIC
        • Sub-Investigador:
          • Oom Nurrohmah, MD,SpPD
        • Sub-Investigador:
          • Christa G. Manik, SKep,NS,MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Pacientes con COVID-19 confirmado por PCR
  2. Edad mínima: 18 años
  3. Aceptar participar en el ensayo con consentimiento informado por escrito

  4. COVID-19 moderado o grave en el momento de la inscripción

    .

    A. Definición de enfermedad moderada (según Siddiqi et al):

    El COVID-19 moderado se define como una enfermedad con fiebre, síntomas respiratorios (tos seca, angustia en el pecho o dificultad para respirar después de las actividades) y hallazgos de imágenes pulmonares, y al menos uno de los siguientes hallazgos:

    i) Parámetros de coagulación anormales:

    • Dímero D >1 µg/ml (normal <0,5 µg/ml)
    • Tiempo de protrombina (>13,6 segundos) o razón internacional normalizada (INR) ≥1,8
    • Recuento de trombocitos <100x 10^3/mL

    ii) Aumento de marcadores proinflamatorios:

    • Proteína C reactiva (PCR) ≥26,9 mg/L
    • Procalcitonina ≥0,5 ng/mL,
    • Recuento de linfocitos <1,5x 10^9/L) o relación neutrófilos/linfocitos (NLR) >3,3

    iii) Presencia de factores de riesgo o comorbilidades:

    • Edad >65 años
    • Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 (con cualquiera de los siguientes: glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl, glucosa en plasma a las 2 h ≥200 mg/dl o glucosa en plasma aleatoria ≥200 mg/dl, más HbA1C >6,5 %)
    • Enfermedad renal crónica (creatinina >2,0 mg/dL) o con hemodiálisis de rutina
    • Enfermedad hepática crónica con signos de cirrosis hepática; Child-Turcotte-Pugh (CTP) Clase A (puntaje 5-6) o Clase B (puntaje 7-9) o superior; o Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) puntuación <39
    • Insuficiencia cardíaca (clase I o II de la New York Health Association [NYHA])
    • Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o tuberculosis pulmonar
    • Cáncer (particularmente pacientes con quimioterapia o inmunoterapia)
    • Condiciones inmunocomprometidas, incluido el VIH/SIDA, postrasplante de órganos o juzgadas por el médico tratante (preferiblemente después de una consulta con un especialista)
    • Uso de corticosteroides a largo plazo
    • enfermedad autoinmune
    • Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica [SOFA] puntuación ≥5,65
    • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2

    B. Definición de COVID-19 grave (según Siddiqi et al):

    La Covid-19 grave se define como una enfermedad con una frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min, saturación de oxígeno <90 % o índice de oxigenación (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg y/o infiltrados pulmonares >50 % en 24-48 h.

    CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

    • Mujer embarazada o lactante
    • Antecedentes de reacción transfusional, incompatibilidad de grupos sanguíneos, deficiencia de IgA o alergia a sustancias que contienen inmunoglobulinas
    • Participación concurrente de ensayos clínicos del tratamiento de COVID-19
    • Posibilidad de traslado a otro hospital en 72 horas
    • Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III o superior) u otras enfermedades con riesgo de sobrecarga de volumen

    • Insuficiencia orgánica permanente no relacionada con COVID-19, que incluye:

      • Enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación CTP >10 o puntuación MELD >40)
      • Enfermedad renal terminal con aclaramiento de creatinina <30% o en diálisis de rutina
    • Fallo multiorgánico (puntuación SOFA ≥11)
    • Condición o tratamiento concomitante con riesgos de trombosis, por ejemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refractaria o gammapatía monoclonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos en el grupo de tratamiento reciben 200 ml de plasma recolectado de pacientes convalecientes recuperados de COVID-19 en intervalos de dos días además del tratamiento de apoyo estándar
Biológico: Tratamiento de plasma convaleciente
Plasma convaleciente recolectado de pacientes que se recuperan de COVID-19 y han sido dados de alta del hospital durante al menos 14 días.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control reciben un tratamiento de apoyo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mortalidad en pacientes con COVID-19 tratados con plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Número de muertes desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o la muerte.
Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la categoría del estado clínico en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
El cambio en la categoría del estado clínico se calificará diariamente según la escala ordinal de seis puntos de la OMS modificada. La escala de seis puntos es la siguiente: 1, no hospitalizado; 2, hospitalizados, sin oxígeno suplementario; 3, hospitalizados, con oxígeno suplementario; 4, hospitalizados, con oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 5, hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), o ambos; y 6, muerte
Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Número de días desde el ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento. Los pacientes que no sean dados de alta y permanezcan en el hospital al final del período del estudio serán censurados en la fecha de finalización del estudio, mientras que aquellos que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en la fecha del último encuentro.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Número de días en pacientes con soporte ventilatorio
Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Número de días desde el ingreso hasta el alta de la UCI
Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Cambio en la radiografía de imagen pulmonar en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14, 21 y 28
La imagen radiológica pulmonar se valorará mediante la puntuación de radiografía de tórax Brixia (Morghesi y Maroldi, 2020). Cada pulmón se divide en tres zonas, marcadas con las letras A, B y C para el pulmón derecho y D, E y F para el pulmón izquierdo. Las letras dividen los pulmones en tres niveles: nivel superior (A y D), por encima de la pared inferior del arco aórtico; nivel medio (B y E), por debajo de la pared inferior del arco aórtico y por encima de la pared inferior de la vena pulmonar inferior derecha; y nivel inferior (C y F), por debajo de la pared inferior de la vena pulmonar inferior derecha. Se asigna una puntuación (de 0 a 3) a cada zona en función de las anomalías pulmonares detectadas: 0, sin anomalías pulmonares; 1, infiltrados intersticiales; 2, infiltrados intersticiales y alveolares (predominio intersticial); y 3, infiltrados intersticiales y alveolares (predominio alveolar). La puntuación general de CXR es la suma de puntos de las seis zonas pulmonares con un rango de 0 a 18.
Días 0, 6, 14, 21 y 28
Cambio en los parámetros inflamatorios en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14, 21 y 28
Medición de proteína C reactiva (referencia: <5,0 mg/L); rango de referencia de la proporción de neutrófilos/linfocitos: masculino, 0,43~2,75; hembra, 0,37 ~ 2,87), procalcitonina (referencia: <0,15 ng/mL) e IL-6 (rango de referencia: (5-15 pg/ml) niveles en pacientes que reciben CP
Días 0, 6, 14, 21 y 28
Cambio en los parámetros de coagulación en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14, 21 y 28
Medición de Dímero D (referencia: <0,5 mcg/mL) y tiempo de protrombina (rango de referencia: 11,0-13,6) segundos en pacientes que reciben CP
Días 0, 6, 14, 21 y 28
Cambio en la carga viral en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 6, 14, 21 y 28
Medición de carga viral mediante PCR de hisopado nasofaríngeo en pacientes receptores de CP. Se realizarán pruebas adicionales el día 3 para identificar la eliminación temprana del virus.
Días 0, 3, 6, 14, 21 y 28
Cambios en los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 6, 14, 21 y 28
Título de plasma/suero de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en pacientes que reciben CP mediante la prueba de neutralización por reducción de placas o el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Se realizarán pruebas adicionales el día 3 para identificar los primeros cambios en los niveles de anticuerpos.
Días 0, 3, 6, 14, 21 y 28
Compromiso de órganos sistémicos en pacientes en tratamiento con PC
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14, 21 y 28
Compromiso de órganos sistémicos medido por la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA). Se utiliza para el cálculo tanto del número como de la gravedad de la disfunción orgánica en seis sistemas orgánicos (respiratorio, coagulatorio, hepático, cardiovascular, renal y neurológico) y puede medir la disfunción orgánica individual o agregada. A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo). La puntuación SOFA varía de 0 a 24. Una puntuación SOFA creciente o sin cambios se asocia con una tasa de mortalidad más alta que los pacientes con una puntuación decreciente.
Días 0, 6, 14, 21 y 28
Tiempo de resolución de los síntomas en pacientes que reciben tratamiento con PC
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14, 21 y 28
Los pacientes cuyos síntomas no se resuelvan y permanezcan en el hospital al final del período del estudio serán censurados en la fecha de finalización del estudio, mientras que aquellos que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en la fecha del último encuentro.
Días 0, 6, 14, 21 y 28
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Desde el inicio del tratamiento de la PC hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, hasta 28 días
Impacto de los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en donantes sobre la eficacia de la terapia de CP en pacientes que reciben CP
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14, 21 y 28
Correlación entre los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en los donantes y el estado clínico de los pacientes receptores de CP según la escala ordinal de 6 puntos de la OMS modificada
Días 0, 6, 14, 21 y 28
Impacto de los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en donantes en el aclaramiento viral en pacientes receptores de CP
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 6, 14, 21 y 28
Correlación entre los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en los donantes y el aclaramiento viral en pacientes receptores de CP. Se realizarán pruebas adicionales el día 3 para identificar la eliminación temprana del virus.
Días 0, 3, 6, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Colaboradores

Eijkman Institute for Molecular Biology
Indonesian Red Cross

Investigadores

  • Investigador principal: David H Muljono, MD, PhD., Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Investigador principal: Irmansyah, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Director de estudio: Sri Idaiani, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Director de estudio: Tetra Fajarwati, MD,PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-CT002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos originales utilizados para este estudio no están disponibles públicamente debido a la regulación existente, y solo pueden compartirse con la aprobación del patrocinador en nombre del Ministerio de Salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de enero - 31 de diciembre de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio y los datos sin procesar solo se comparten con ClinicalTrials.gov y/o revisores de revistas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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