健康なパキスタン人被験者における Mofest® 400mg (モキシフロキサシン) 錠剤と Avelox® 400mg (モキシフロキサシン) 錠剤の生物学的同等性研究 (BE)

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な被験者。
• -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30 kg / m2の被験者。
• 被験者は14時間絶食し、標準的な食事を摂ることができます。
• -バイタルサインモニタリング（血圧、心拍数、体温など）、12誘導心電図、安全検査室分析（血液学、血液生化学、尿検査など）またはウイルス研究者によって決定された血清学。
• 被験者は、乱用薬物の尿検査が陰性である必要があります（モルヒネとカンナビノイドが検査されます）およびスクリーニング時および各チェックイン前のアルコール呼気分析。
• -スクリーニング訪問中の医学的スクリーニングのためのインフォームドコンセントフォームと参加インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる被験者 研究チェックイン日。
• -被験者は、乳製品、紅茶、コーヒー、コーラ飲料、キサンチン誘導体（カフェイン、テオブロミンなどを含む）を含むチョコレート、および/またはケシの実（Khash khash）を含む飲食物を薬物投与の48時間前から最後まで消費しないことに同意した.研究期間ごとに採血。
• -被験者は処方薬（特にアミオダロン、カルバマゼピン、制酸剤（水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウム）NSAIDS、ジゴキシン、およびワルファリンなどの血液希釈剤など）を摂取しないことに同意しました 最初の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）研究医学の。
• 被験者は、治験薬の初回投与前14日以内に非処方薬（OTC）を摂取しないことに同意しました。
• 被験者は、試験薬の最初の投与前14日以内にビタミン、食事、およびハーブのサプリメントを中止することに同意しました。
• 被験者は、試験開始前の 14 日間はグレープフルーツおよび/またはその製品を摂取しないことに同意しました。

除外基準:

• -インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した被験者。
• 薬を経口摂取できない被験者。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 1日3本以上のタバコの喫煙歴、アルコール依存症、および歯/口の検査で判断された乱用薬物、ヘビーパンまたはグツカ使用者の陽性検査。
• -被験者は、心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液学/免疫学、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚科学/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠を持っています、アレルギー、内分泌、主要な手術、または病歴、身体検査、および薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある検査室評価によって明らかにされた他の関連疾患、または治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
• -モキシフロキサシンおよび/または他のキノロン系抗生物質にアレルギーがあることが知られている被験者
• -4週間以内に他の治験薬を受け取った被験者。
• -3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
• -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
• -過去4週間の重大な病気の病歴 研究の結果を混乱させるか、被験者にモキシフロキサシンを投与する際の追加のリスクを投稿する可能性があります。
• -被験者は梅毒（VDRL）の検査で陽性であるか、血清肝炎またはB型肝炎表面抗原（HBs Ag）のキャリアを持っていることがわかっているか、C型肝炎ウイルス（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV- 1 または HIV-2)。