- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873570
Studio di bioequivalenza della compressa di Mofest® 400 mg (moxifloxacina) con la compressa di Avelox® 400 mg (moxifloxacina) in soggetti pakistani sani (BE)
5 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Uno studio cross-over a doppio centro, in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due vie per confrontare il tasso e l'entità dell'assorbimento della compressa di Mofest® 400 mg (moxifloxacina) con la compressa di Avelox® 400 mg (moxifloxacina) in soggetti sani Soggetti pakistani.
Una singola dose orale, del test e della tavoletta di riferimento verrà somministrata a volontari sani, dopo almeno 10 ore di digiuno insieme a 240 ml di acqua a temperatura ambiente nei punti temporali di dosaggio programmati.
Verranno prelevati campioni di sangue fino a 72,0 ore dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2.
- Il soggetto è in grado di digiunare per 14 ore e consumare pasti standard.
- Soggetti che sono sani come determinato dall'esame obiettivo di routine, incluso il monitoraggio dei segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), ECG a 12 derivazioni e analisi di laboratorio di sicurezza (ad esempio, ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine) o virale sierologia determinata dallo sperimentatore.
- I soggetti devono sottoporsi a test delle urine negativo per droghe d'abuso (saranno testati morfina e cannabinoidi) e analisi del respiro alcolico allo screening e prima di ogni check-in.
- Soggetti che sono in grado di, comprendere e firmare il modulo di consenso informato per lo screening medico durante la visita di screening e il modulo di consenso informato alla partecipazione il giorno del check-in dello studio.
- Il soggetto ha accettato di non consumare cibi o bevande inclusi latticini, tè, caffè, bevande a base di cola, cioccolatini contenenti derivati della xantina (incluse caffeina, teobromine, ecc.) e/o semi di papavero (Khash khash) nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco fino all'ultimo prelievo di sangue in ogni periodo di studio.
- Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci da prescrizione (in particolare amiodarone, carbamazepina, antiacidi (idrossidi di alluminio e magnesio) FANS, digossina e fluidificanti del sangue come warfarin, ecc.) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di medicina dello studio.
- Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci senza prescrizione medica (OTC) entro 14 giorni prima della prima dose del medicinale in studio.
- Il soggetto ha accettato di interrompere vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il soggetto ha accettato di non consumare pompelmo e/o suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetto non in grado di assumere farmaci per via orale.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Storia di fumo ≥3 sigarette al giorno, alcolismo e test positivo per abuso di droghe, utente pesante di pan o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti / della bocca.
- Il soggetto ha evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
- Soggetti noti per essere allergici alla moxifloxacina e/o ad altri antibiotici chinolonici
- Soggetto che ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro quattro settimane.
- Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
- Storia di qualsiasi malattia significativa nelle ultime quattro settimane che potrebbe confondere il risultato dello studio o presentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di moxifloxacina al soggetto.
- Soggetti risultati positivi alla sifilide (VDRL) o portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o portatori di anticorpi al virus dell'epatite C (anti-HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV- 1 o HIV-2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di prova
Ai soggetti verrà somministrata una compressa Mofest® 400mg (Moxifloxacin HCl) (1x400mg) prodotta da SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) dopo almeno 10 ore di digiuno insieme a 240 ml di acqua a temperatura ambiente al momento del dosaggio programmato.
Verranno prelevati campioni di sangue fino a 72,0 ore dopo la somministrazione.
|
Moxifloxacina 400 mg compresse IR
|
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Ai soggetti verrà somministrata una compressa di Avelox® 400 mg (Moxifloxacin HCl) (1x400 mg), prodotta da Bayer HealthCare, dopo almeno 10 ore di digiuno insieme a 240 ml di acqua a temperatura ambiente al momento della somministrazione programmata.
Verranno prelevati campioni di sangue fino a 72,0 ore dopo la somministrazione.
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Moxifloxacina 400 mg compresse IR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la dose
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
|
Tempo necessario al farmaco per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
|
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
|
AUC
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica del farmaco
|
0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Investigatore principale: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-034-MOX(M)-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili ad altri ricercatori solo su ragionevole richiesta al PI mantenendo intatta la riservatezza dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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