Bioækvivalensundersøgelse af Mofest® 400mg (Moxifloxacin) tablet med Avelox® 400mg (Moxifloxacin) tablet hos raske pakistanske forsøgspersoner (BE)

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.
• Forsøgspersonen er i stand til at faste i 14 timer og indtage standardmåltider.
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG og sikkerhedslaboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) eller viral serologi som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner skal have negativ urintest for misbrugsstoffer (morfin og cannabinoider vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
• Forsøgspersoner, der er i stand til, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage mad eller drikkevarer, herunder mejeriprodukter, te, kaffe, cola-drikke, chokolade indeholdende xanthinderivater (inklusive koffein, theobrominer osv.) og/eller valmuefrø (Khash khash) inden for 48 timer før lægemiddeladministration indtil sidste gang blodudtagning i hver studieperiode.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage receptpligtig medicin (især amiodaron, carbamazepin, antacida (aluminium- og magnesiumhydroxider) NSAIDS, digoxin og blodfortyndende midler såsom warfarin osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af at studere medicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage ikke-receptpligtige lægemidler (OTC) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i at stoppe med vitaminer, kost- og urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der nægtede at underskrive informeret samtykkeformular.
• Personen er ikke i stand til at tage medicin oralt.
• Drægtige og ammende hunner.
• Anamnese med rygning ≥3 cigaret/dag, alkoholisme og positiv test for stofmisbrug, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
• Forsøgspersonen har klinisk relevant dokumentation for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Personer, der vides at være allergiske over for Moxifloxacin og/eller andre Quinolon-antibiotika
• Forsøgsperson, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for fire uger.
• Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med enhver væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af Moxifloxacin til forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner testet positive for syfilis (VDRL) eller vides at have serumhepatitis eller bærer af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefektvirus (HIV- 1 eller HIV-2).