Исследование биоэквивалентности таблетки Mofest® 400 мг (моксифлоксацин) с таблеткой Avelox® 400 мг (моксифлоксацин) у здоровых пакистанских субъектов (BE)

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
• Субъект может голодать в течение 14 часов и потреблять стандартную пищу.
• Субъекты, которые здоровы, как определено обычным физическим обследованием, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности (т. е. артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), ЭКГ в 12 отведениях и лабораторный анализ безопасности (т. серология по определению исследователя.
• Субъекты должны иметь отрицательный анализ мочи на наркотики (будут проверяться морфин и каннабиноиды) и анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и перед каждой регистрацией.
• Субъекты, которые могут понять и подписать форму информированного согласия на медицинский скрининг во время визита для скрининга и форму информированного согласия на участие в день регистрации в исследовании.
• Субъект согласился не употреблять пищу или напитки, включая молочные продукты, чай, кофе, напитки на основе колы, шоколад, содержащие производные ксантина (включая кофеин, теобромины и т. д.) и/или семена мака (хаш-хаш) в течение 48 часов до приема препарата до последнего забор крови в каждый период исследования.
• Субъект согласился не принимать рецептурные препараты (особенно амиодарон, карбамазепин, антациды (гидроксиды алюминия и магния), НПВП, дигоксин и разбавители крови, такие как варфарин и т. д.) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы. изучения медицины.
• Субъект согласился не принимать безрецептурные препараты (OTC) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Субъект согласился прекратить прием витаминов, диетических и травяных добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект согласился не употреблять грейпфрут и/или продукты из него в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, отказавшиеся подписать форму информированного согласия.
• Субъект не может принимать лекарства перорально.
• Беременные и кормящие самки.
• История курения ≥3 сигарет в день, алкоголизм и положительный тест на злоупотребление наркотиками, употребление тяжелой кастрюли или гутки, судя по осмотру зубов / полости рта.
• Субъект имеет клинически значимые признаки сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
• Субъекты с известной аллергией на моксифлоксацин и/или другие хинолоновые антибиотики
• Субъект, который получил любой другой исследуемый препарат в течение четырех недель.
• Субъект, который участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• История любого серьезного заболевания за последние четыре недели, которое может исказить результат исследования или создать дополнительный риск при введении моксифлоксацина субъекту.
• Субъекты дали положительный результат на сифилис (VDRL) или, как известно, имеют сывороточный гепатит или носитель поверхностного антигена гепатита B (HBs Ag), или являются носителями антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) или к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ- 1 или ВИЧ-2).