Estudio de bioequivalencia de la tableta Mofest® de 400 mg (moxifloxacina) con la tableta de Avelox® de 400 mg (moxifloxacina) en sujetos paquistaníes sanos (BE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 55 años inclusive.
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
• El sujeto puede ayunar durante 14 horas y consumir comidas estándar.
• Sujetos que están sanos según lo determinado por un examen físico de rutina, incluido el control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), ECG de 12 derivaciones y análisis de laboratorio de seguridad (es decir, hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) o viral serología determinada por el investigador.
• Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (se analizarán la morfina y los cannabinoides) y un análisis de alcohol en el aliento en la selección y antes de cada registro.
• Sujetos que puedan, entiendan y firmen el Formulario de consentimiento informado para la evaluación médica durante su visita de evaluación y el Formulario de consentimiento informado para la participación el día de ingreso al estudio.
• El sujeto acordó no consumir alimentos o bebidas, incluidos productos lácteos, té, café, bebidas de cola, chocolates que contengan derivados de xantina (incluida la cafeína, teobrominas, etc.) y/o semillas de amapola (Khash khash) dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco hasta el último extracción de sangre en cada período de estudio.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos recetados (especialmente amiodarona, carbamazepina, antiácidos (hidróxidos de aluminio y magnesio), AINE, digoxina y anticoagulantes como warfarina, etc.) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de estudiar medicina.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos sin receta (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto acordó suspender las vitaminas, los suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
• El sujeto acordó no consumir toronja y/o sus productos dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se negaron a firmar el Consentimiento Informado.
• Sujeto incapaz de tomar medicamentos por vía oral.
• Hembras gestantes y lactantes.
• Historial de tabaquismo ≥3 cigarrillos/día, alcoholismo y prueba positiva para abuso de drogas, consumo de pan pesado o gutka según lo juzgado por la inspección de dientes/boca.
• El sujeto tiene evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/tejido conectivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, hipersensibilidad a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
• Sujetos que se sabe que son alérgicos a la moxifloxacina y/u otros antibióticos de quinolonas
• Sujeto que ha recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas.
• Sujeto que haya participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses siguientes.
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de cualquier enfermedad significativa en las últimas cuatro semanas que pudiera confundir el resultado del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar Moxifloxacino al sujeto.
• Los sujetos dieron positivo para sífilis (VDRL) o se sabe que tienen hepatitis sérica o son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o son portadores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH- 1 o VIH-2).