Bioäquivalenzstudie von Mofest® 400 mg (Moxifloxacin) Tablette mit Avelox® 400 mg (Moxifloxacin) Tablette bei gesunden pakistanischen Probanden (BE)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2.
• Das Subjekt ist in der Lage, 14 Stunden lang zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Probanden, die laut routinemäßiger körperlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG und Sicherheitslaboranalyse (d. h. Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) oder viral Serologie, wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (Morphin und Cannabinoide werden getestet) und eine Alkoholatemanalyse beim Screening und vor jedem Check-in haben.
• Probanden, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und die Einverständniserklärung für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung keine Lebensmittel oder Getränke, einschließlich Milchprodukte, Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Schokolade mit Xanthinderivaten (einschließlich Koffein, Theobromine usw.) und/oder Mohn (Khash Khash) zu konsumieren Blutentnahme in jedem Studienzeitraum.
• Der Proband stimmte zu, keine verschreibungspflichtigen Medikamente (insbesondere Amiodaron, Carbamazepin, Antazida (Aluminium- und Magnesiumhydroxide), NSAIDs, Digoxin und Blutverdünner wie Warfarin usw.) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis einzunehmen des Medizinstudiums.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (OTC) einzunehmen.
• Der Proband stimmte zu, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abzusetzen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn keine Grapefruit und/oder deren Produkte zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich geweigert haben, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Vorgeschichte des Rauchens von ≥ 3 Zigaretten / Tag, Alkoholismus und positiver Test auf Drogenmissbrauch, starker Pfannen- oder Gutka-Konsum, wie durch Zahn- / Mundinspektion beurteilt.
• Das Subjekt hat klinisch relevante Hinweise auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs-, Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergie, endokrine Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Erkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Moxifloxacin und/oder andere Chinolon-Antibiotika sind
• Subjekt, das innerhalb von vier Wochen ein anderes Prüfpräparat erhalten hat.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
• Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den letzten vier Wochen, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Moxifloxacin an den Probanden darstellen könnte.
• Probanden, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder bekanntermaßen Serumhepatitis haben oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) sind oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (anti-HCV) oder gegen das humane Immunschwächevirus (HIV- 1 oder HIV-2).