- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04873570
Étude de bioéquivalence du comprimé Mofest® 400 mg (moxifloxacine) avec le comprimé Avelox® 400 mg (moxifloxacine) chez des sujets pakistanais en bonne santé (BE)
5 septembre 2022 mis à jour par: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Une étude à centre unique, ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et croisée pour comparer le taux et l'étendue de l'absorption du comprimé Mofest® 400 mg (moxifloxacine) avec le comprimé Avelox® 400 mg (moxifloxacine) chez des patients sains Sujets pakistanais.
Une dose orale unique de test et de comprimé de référence sera administrée à des volontaires sains, après au moins 10 heures de jeûne, avec 240 ml d'eau à température ambiante aux moments de dosage prévus.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 72,0 heures après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2.
- Le sujet est capable de jeûner pendant 14 heures et de consommer des repas standard.
- Sujets en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique de routine, y compris la surveillance des signes vitaux (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température), l'ECG à 12 dérivations et l'analyse de laboratoire de sécurité (c'est-à-dire l'hématologie, la biochimie du sang et l'analyse d'urine) ou virus sérologie déterminée par l'investigateur.
- Les sujets doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues (la morphine et les cannabinoïdes seront testés) et une analyse d'alcoolémie lors du dépistage et avant chaque enregistrement.
- Sujets capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé pour le dépistage médical lors de leur visite de dépistage et le formulaire de consentement éclairé de participation le jour de l'enregistrement de l'étude.
- Le sujet a accepté de ne pas consommer d'aliments ou de boissons, y compris les produits laitiers, le thé, le café, les boissons au cola, les chocolats contenant des dérivés de xanthine (y compris la caféine, les théobromines, etc.) et/ou les graines de pavot (Khash khash) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament jusqu'au dernier prise de sang à chaque période d'étude.
- Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments sur ordonnance (en particulier l'amiodarone, la carbamazépine, les antiacides (hydroxydes d'aluminium et de magnésium), les AINS, la digoxine et les anticoagulants tels que la warfarine, etc.) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de médecine d'étude.
- Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments sans ordonnance (OTC) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a accepté d'arrêter les vitamines, les suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a accepté de ne pas consommer de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujet incapable de prendre des médicaments par voie orale.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Antécédents de tabagisme ≥3 cigarettes/jour, d'alcoolisme et de tests positifs pour l'abus de drogues, d'utilisateurs de casseroles lourdes ou de gutka, à en juger par l'inspection des dents/de la bouche.
- Le sujet présente des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/conjonctive, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
- Sujets connus pour être allergiques à la moxifloxacine et/ou à d'autres antibiotiques quinolones
- Sujet qui a reçu tout autre médicament expérimental dans les quatre semaines.
- - Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
- Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de toute maladie importante au cours des quatre dernières semaines qui pourrait confondre le résultat de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration de moxifloxacine au sujet.
- Les sujets ont été testés positifs pour la syphilis (VDRL) ou sont connus pour avoir une hépatite sérique ou sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou sont porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH- 1 ou VIH-2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai
Les sujets recevront un comprimé Mofest® 400mg (Moxifloxacin HCl) (1x400mg) fabriqué par SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) après au moins 10 heures de jeûne avec 240 ml d'eau à température ambiante à l'heure de dosage prévue.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 72,0 heures après l'administration.
|
Moxifloxacine 400mg IR comprimé
|
Comparateur actif: Groupe de référence
Les sujets recevront un comprimé Avelox® 400 mg (chlorhydrate de moxifloxacine) (1 x 400 mg), fabriqué par Bayer HealthCare, après au moins 10 heures de jeûne avec 240 ml d'eau à température ambiante à l'heure de dosage prévue.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 72,0 heures après l'administration.
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Moxifloxacine 400mg IR comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentration plasmatique maximale
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
|
concentration maximale de médicament dans le plasma après administration
|
jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour que le médicament atteigne la concentration plasmatique maximale
|
0 à 72 heures après l'administration
|
ASC
Délai: 0-72 heures
|
Aire sous la courbe temps/concentration plasmatique du médicament
|
0-72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Chercheur principal: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-034-MOX(M)-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) ne seront disponibles pour les autres chercheurs que sur demande raisonnable de PI en gardant intacte la confidentialité des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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