A Mofest® 400 mg (Moxifloxacin) tabletta és Avelox® 400 mg (Moxifloxacin) tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges pakisztáni alanyokon (BE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• 18,5-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
• Az alany képes 14 órán át böjtölni és szokásos ételeket fogyasztani.
• Azok az alanyok, akik a rutin fizikális vizsgálat alapján egészségesek, beleértve az életjelek monitorozását (pl. vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet), 12-elvezetéses EKG-t és biztonsági laboratóriumi elemzést (azaz hematológiai, vérbiokémiai és vizeletvizsgálat) vagy vírusos vizsgálatot. szerológia a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a kábítószerrel való visszaélésre (a morfiumot és a kannabinoidokat tesztelik), valamint a kilélegzett alkohol elemzést a szűréskor és minden bejelentkezés előtt.
• Azok az alanyok, akik képesek megérteni, megérteni és aláírni az orvosi szűréshez szükséges tájékoztatáson alapuló hozzájárulási lapot a szűrőlátogatás során és a részvételi nyilatkozatot a vizsgálati bejelentkezés napján.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a gyógyszer beadása előtt 48 órán belül nem fogyaszt ételt vagy italt, beleértve a tejtermékeket, a teát, a kávét, a kóla italokat, a xantin-származékokat (beleértve a koffeint, a teobromint stb.) és/vagy a mákot (Khash khash) tartalmazó csokoládét. vérvétel minden vizsgálati időszakban.
• Az alany beleegyezett abba, hogy az első adagot megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem szed vényköteles gyógyszereket (különösen amiodaront, karbamazepint, antacidokat (alumínium- és magnézium-hidroxidot), NSAID-okat, digoxint és vérhígítókat, például warfarint stb. az orvostudományt.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül nem szed vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC).
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül abbahagyja a vitaminok, étrend- és gyógynövény-kiegészítők szedését.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül nem fogyaszt grapefruitot és/vagy termékeit.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megtagadták a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
• Az alany nem tud szájon át gyógyszert bevenni.
• Terhes és szoptató nőstények.
• Dohányzás 3 ≥/nap, alkoholizmus és pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre, erős serpenyőt vagy gutkát használó fogak/száj vizsgálata alapján.
• Az alanynak klinikailag releváns bizonyítékai vannak kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális/máj, vese, pszichiátriai, légzőszervi, urogenitális, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, metabolikus/táplálkozási, gyógyszer-túlérzékenységre allergiás, endokrin, nagy műtéti vagy egyéb releváns betegségek, amelyeket a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok tártak fel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer szedése során.
• Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a moxifloxacinra és/vagy más kinolon antibiotikumokra
• Az alany, aki négy héten belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott.
• Az alany, aki 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban.
• Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen jelentős betegség anamnézisében az elmúlt négy hétben, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy további kockázatot jelenthet a Moxifloxacin beadása során.
• Az alanyok szifiliszre (VDRL) pozitívnak bizonyultak, vagy szérum hepatitisben szenvednek, vagy hepatitis B felszíni antigént (HBs Ag) hordoznak, vagy hepatitis C vírus (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitesteket hordoznak. 1 vagy HIV-2).