건강한 파키스탄 피험자를 대상으로 Mofest® 400mg(Moxifloxacin) 정제와 Avelox® 400mg(Moxifloxacin) 정제의 생물학적 동등성 연구 (BE)
2022년 9월 5일 업데이트: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 양방향 교차 연구를 통해 건강한 환경에서 Mofest® 400mg(Moxifloxacin) 정제와 Avelox® 400mg(Moxifloxacin) 정제의 흡수 속도 및 정도를 비교 파키스탄 과목.
시험 및 참조 정제의 단회 경구 용량은 예정된 투여 시점에 주변 온도의 물 240mL와 함께 최소 10시간 금식 후 건강한 지원자에게 투여됩니다.
혈액 샘플은 투약 후 72.0시간까지 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2인 피험자.
- 피험자는 14시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있습니다.
- 활력 징후 모니터링(즉, 혈압, 심박수 및 온도), 12-리드 ECG 및 안전 실험실 분석(즉, 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사)을 포함하는 일상적인 신체 검사 또는 바이러스 조사자에 의해 결정된 혈청학.
- 피험자는 남용 약물에 대한 소변 검사(모르핀 및 카나비노이드가 검사됨) 및 선별 검사 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 분석을 받아야 합니다.
- 스크리닝 방문 동안 의료 스크리닝을 위한 사전 동의서 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의서에 서명할 수 있고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 피험자는 약물 투여 전 48시간 이내에 마지막까지 유제품, 차, 커피, 콜라 음료, 크산틴 유도체(카페인, 테오브로민 등 포함) 및/또는 양귀비 씨(Khash khash)를 포함하는 음식 또는 음료를 섭취하지 않기로 동의했습니다. 각 연구 기간에 채혈합니다.
- 피험자는 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약(특히 아미오다론, 카르바마제핀, 제산제(수산화알루미늄 및 수산화마그네슘) NSAIDS, 디곡신 및 혈액 희석제 등)을 복용하지 않기로 동의했습니다. 연구 의학의.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비처방약(OTC)을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 식이 및 허브 보조제를 중단하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서 서명을 거부한 피험자.
- 경구로 약을 복용할 수 없는 피험자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 하루 3개피 이상의 흡연 이력, 알코올 중독, 약물 남용에 대한 양성 검사, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
- 피험자는 심혈관, 위장/간, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있습니다. , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
- 목시플록사신 및/또는 기타 퀴놀론계 항생제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 4주 이내에 다른 연구 약물을 받은 피험자.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 피험자에게 목시플록사신을 투여할 때 연구 결과에 혼란을 주거나 추가적인 위험을 초래할 수 있는 지난 4주 동안의 모든 중대한 질병의 병력.
- 대상자는 매독(VDRL)에 대해 양성 반응을 보였거나 혈청 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag)의 보균자가 있는 것으로 알려져 있거나 C형 간염 바이러스(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV- 1 또는 HIV-2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
피험자는 예정된 투여 시점에 주변 온도의 물 240mL와 함께 최소 10시간 금식 후 SAMI Pharmaceuticals(Pvt.)에서 제조한 Mofest® 400mg(Moxifloxacin HCl) 정제(1x400mg) 1개를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 투약 후 72.0시간까지 채취됩니다.
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목시플록사신 400mg IR 정제
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활성 비교기: 참조 그룹
피험자는 예정된 투여 시점에 주변 온도의 물 240mL와 함께 최소 10시간 금식 후 Bayer HealthCare에서 제조한 Avelox® 400mg(Moxifloxacin HCl) 정제(1x400mg) 1개를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 투약 후 72.0시간까지 채취됩니다.
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목시플록사신 400mg IR 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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투여 후 최대 72시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0~72시간
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약물이 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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투여 후 0~72시간
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AUC
기간: 0~72시간
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시간 대 혈장 약물 농도 곡선 아래 면적
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- 수석 연구원: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB-034-MOX(M)-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자의 기밀성을 그대로 유지하면서 PI에 합당한 요청이 있는 경우에만 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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목시플록사신 400mg에 대한 임상 시험
-
University of Novi Sad모집하지 않고 적극적으로
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services; Dale and Betty...모병
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Cara Therapeutics, Inc.완전한