Bio-equivalentiestudie van Mofest® 400 mg (moxifloxacine) tablet met Avelox® 400 mg (moxifloxacine) tablet bij gezonde Pakistaanse proefpersonen (BE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2.
• De proefpersoon kan 14 uur vasten en standaardmaaltijden consumeren.
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief bewaking van de vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumanalyse (d.w.z. hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek) of virale serologie zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen moeten een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs (morfine en cannabinoïden worden getest) en alcoholademanalyse bij screening en voorafgaand aan elke check-in.
• Proefpersonen die het Informed Consent-formulier voor medische screening kunnen begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het Participatie Informed Consent-formulier op de incheckdag van het onderzoek.
• Onderwerp stemde ermee in om geen voedsel of dranken te consumeren, inclusief zuivelproducten, thee, koffie, coladranken, chocolaatjes die xanthinederivaten bevatten (inclusief cafeïne, theobromine, enz.) en / of maanzaad (Khash Khash) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot de laatste bloedafname in elke studieperiode.
• Proefpersoon stemde ermee in om geen geneesmiddelen op recept in te nemen (vooral amiodaron, carbamazepine, maagzuurremmers (aluminium- en magnesiumhydroxiden), NSAID's, digoxine en bloedverdunners zoals warfarine, enz.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis geneeskunde studeren.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) in te nemen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in om binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie te stoppen met vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen grapefruit en/of zijn producten te consumeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die weigerden het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onderwerp niet in staat om medicijnen oraal in te nemen.
• Zwangere en zogende vrouwtjes.
• Geschiedenis van roken ≥3 sigaretten/dag, alcoholisme en positieve test voor drugsmisbruik, zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door gebits- / mondinspectie.
• Proefpersoon heeft klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor moxifloxacine en/of andere Quinolonen-antibiotica
• Proefpersoon die binnen vier weken een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
• Proefpersoon die binnen 3 maanden heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
• Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken die het resultaat van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van Moxifloxacine aan de proefpersoon.
• Personen die positief zijn getest op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis of drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV- 1 of HIV-2).