- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873570
Badanie biorównoważności tabletki Mofest® 400 mg (moksyfloksacyna) z tabletką Avelox® 400 mg (moksyfloksacyna) u zdrowych osób z Pakistanu (BE)
5 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania tabletki Mofest® 400 mg (moksyfloksacyna) z tabletką Avelox® 400 mg (moksyfloksacyna) u osób zdrowych Podmioty pakistańskie.
Pojedyncza dawka doustna tabletki testowej i referencyjnej zostanie podana zdrowym ochotnikom po co najmniej 10 godzinach postu wraz z 240 ml wody o temperaturze otoczenia w zaplanowanych punktach czasowych dawkowania.
Próbki krwi zostaną pobrane do 72 godzin po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
- Podmiot jest w stanie pościć przez 14 godzin i spożywać standardowe posiłki.
- Osoby, które są zdrowe na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), 12-odprowadzeniowego EKG i analizy laboratoryjnej bezpieczeństwa (tj. hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) lub wirusowe serologicznej określonej przez badacza.
- Osoby badane powinny mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (zostanie przebadana morfina i kannabinoidy) oraz analizę alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdym zameldowaniem.
- Osoby, które są w stanie, rozumieją i podpisują Formularz świadomej zgody na medyczne badanie przesiewowe podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu.
- Pacjent zgodził się nie spożywać żywności ani napojów, w tym produktów mlecznych, herbaty, kawy, napojów typu cola, czekoladek zawierających pochodne ksantyny (w tym kofeinę, teobrominę itp.) i/lub maku (Khash khash) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku do ostatniego pobieranie krwi w każdym okresie badania.
- Pacjent zgodził się nie przyjmować leków na receptę (zwłaszcza amiodaronu, karbamazepiny, leków zobojętniających sok żołądkowy (wodorotlenki glinu i magnezu), NLPZ, digoksyny i leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki studiowanej medycyny.
- Uczestnik zgodził się nie przyjmować leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjent zgodził się odstawić witaminy, suplementy diety i zioła w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestnik zgodził się nie spożywać grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmówiły podpisania formularza świadomej zgody.
- Podmiot nie jest w stanie przyjmować leku doustnie.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Historia palenia ≥3 papierosy dziennie, alkoholizm i dodatni wynik testu na obecność substancji odurzających, używanie dużej patelni lub gutki na podstawie badania zębów/jamy ustnej.
- Uczestnik ma klinicznie istotne dowody nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergię, endokrynologię, poważny zabieg chirurgiczny lub inne istotne choroby, ujawnione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na moksyfloksacynę i (lub) inne antybiotyki z grupy chinolonów
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu czterech tygodni.
- Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni, która może zakłócić wynik badania lub stanowić dodatkowe ryzyko w podawaniu moksyfloksacyny pacjentowi.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność kiły (VDRL) lub chorzy na zapalenie wątroby w surowicy lub będący nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub będący nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV- 1 lub HIV-2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę Mofest® 400 mg (moksyfloksacyna HCl) (1x400 mg) wyprodukowaną przez SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) po co najmniej 10 godzinach postu razem z 240 ml wody o temperaturze otoczenia w zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.
Próbki krwi zostaną pobrane do 72 godzin po podaniu dawki.
|
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka IR
|
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę Avelox® 400 mg (moksyfloksacyna HCl) (1x400 mg), wyprodukowaną przez firmę Bayer HealthCare, po co najmniej 10 godzinach postu wraz z 240 ml wody o temperaturze otoczenia w zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.
Próbki krwi zostaną pobrane do 72 godzin po podaniu dawki.
|
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka IR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia w osoczu
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
AUC
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Pole pod krzywą czasu w funkcji stężenia leku w osoczu
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Główny śledczy: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-034-MOX(M)-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy wyłącznie na uzasadnione żądanie skierowane do PI, z zachowaniem nienaruszonej poufności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna 400 mg
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszczaChiny
-
University of ChicagoZakończonyPostrzegana izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Meiji Pharma Spain S.A.ZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucHiszpania
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersiChiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
Dow University of Health SciencesZakończony
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu CBrazylia
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Aswan University HospitalNieznanyBliźniak; Ciąża, wpływająca na płód lub noworodkaEgipt