Mofest® 400 mg (moksifloksasiini) -tabletin ja Avelox® 400 mg (moksifloksasiini) -tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä pakistanilaisilla henkilöillä (BE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2.
• Tutkittava pystyy paastoamaan 14 tuntia ja syömään tavallisia aterioita.
• Potilaat, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG ja turvallisuuslaboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi) tai virustauti serologia tutkijan määrittämänä.
• Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (morfiini ja kannabinoidit testataan) ja alkoholin hengitysanalyysi seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista sisäänkirjautumista.
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan lääketieteellistä seulontaa koskevan tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnin aikana ja osallistumisilmoituksen lomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä.
• Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta ruokaa tai juomia, mukaan lukien maitotuotteet, tee, kahvi, kolajuomat, ksantiinijohdannaisia ​​(mukaan lukien kofeiini, teobromiinit jne.) sisältävät suklaat ja/tai unikonsiemeniä (Khash khash) 48 tunnin aikana ennen lääkkeen antamista viimeiseen asti verenotto kullakin tutkimusjaksolla.
• Tutkittava suostui olemaan nauttimatta reseptilääkkeitä (etenkin amiodaronia, karbamatsepiinia, antasideja (alumiini- ja magnesiumhydroksidit), tulehduskipulääkkeitä, digoksiinia ja verenohennusaineita, kuten varfariinia jne.) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä annosta lääketieteen opiskelusta.
• Koehenkilö suostui olemaan nauttimatta reseptivapaita lääkkeitä (OTC) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Tutkittava suostui lopettamaan vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisien käytön 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta greippiä ja/tai sen tuotteita 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
• Potilas ei voi ottaa lääkettä suun kautta.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Aiempi tupakointi ≥ 3 savuketta/päivä, alkoholismi ja positiivinen huumetesti, raskas pannun tai gutkan käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävää näyttöä sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-/maksa-, munuais-, psykiatrisesta, hengitystie-, urogenitaal-, hematologisesta/immunologisesta, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelimistö-, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, lääkeyliherkkyydestä , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia moksifloksasiinille ja/tai muille kinoloniantibiooteille
• Kohde, joka on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä neljän viikon kuluessa.
• Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
• Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Anamneesissa mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä moksifloksasiinin antamisesta koehenkilölle.
• Potilaat, joiden testi on positiivinen kupan (VDRL) suhteen tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) kantaja, tai he kantavat vasta-aineita hepatiitti C -virukselle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV- 1 tai HIV-2).