Mofest® 400mg（莫西沙星）片剂与 Avelox® 400mg（莫西沙星）片剂在巴基斯坦健康受试者中的生物等效性研究 (BE)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康受试者。
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30 kg/m2 的受试者。
• 受试者能够禁食 14 小时并进食标准膳食。
• 通过常规体检确定健康的受试者，包括生命体征监测（即血压、心率和体温）、12 导联心电图和安全实验室分析（即血液学、血液生化和尿液分析）或病毒由研究者确定的血清学。
• 受试者在筛查时和每次入住前的滥用药物尿检（吗啡和大麻素将被检测）和酒精呼气分析应为阴性。
• 受试者在筛查访视期间能够、理解并签署医学筛查知情同意书，并在研究登记日签署参与知情同意书。
• 受试者同意在给药前 48 小时内不食用含有黄嘌呤衍生物（包括咖啡因、可可碱等）和/或罂粟籽（Khash khash）的食物或饮料，包括乳制品、茶、咖啡、可乐饮料、巧克力，直至最后一次在每个研究期间抽血。
• 受试者同意在首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不服用处方药（尤其是胺碘酮、卡马西平、抗酸剂（氢氧化铝和氢氧化镁）NSAIDS、地高辛和血液稀释剂，如华法林等）研究医学。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天内不服用非处方药 (OTC)。
• 受试者同意在首次服用研究药物之前的 14 天内停止服用维生素、膳食和草药补充剂。
• 受试者同意在研究开始前 14 天内不食用葡萄柚和/或其产品。

排除标准：

• 拒绝签署知情同意书的受试者。
• 受试者不能口服药物。
• 怀孕和哺乳期的女性。
• 吸烟史 ≥ 3 支烟/天、酗酒、滥用药物、重锅或 gutka 用户（通过牙齿/口腔检查判断）呈阳性。
• 受试者有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、精神病学、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病学/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应的临床相关证据病史、体格检查和实验室评估显示的可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除或构成服用研究药物时的危险因素的、过敏、内分泌、大手术或其他相关疾病。
• 已知对莫西沙星和/或其他喹诺酮类抗生素过敏的受试者
• 在四个星期内接受过任何其他研究药物的受试者。
• 受试者在 3 个月内参加过任何其他临床试验。
• 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升。
• 在过去四个星期内有任何重大疾病的病史，这可能会混淆研究结果或给受试者服用莫西沙星带来额外风险。
• 受试者梅毒检测呈阳性 (VDRL) 或已知患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 携带者，或者是丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV- 1 或 HIV-2）。