Bioekvivalensstudie av Mofest® 400mg (Moxifloxacin) tablett med Avelox® 400mg (Moxifloxacin) tablett hos friska pakistanska försökspersoner (BE)

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive.
• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 30 kg/m2.
• Försökspersonen kan fasta i 14 timmar och konsumera standardmåltider.
• Försökspersoner som är friska enligt rutinmässig fysisk undersökning, inklusive övervakning av vitala tecken (d.v.s. blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur), 12-avlednings-EKG och säkerhetslaboratorieanalys (d.v.s. hematologi, blodbiokemi och urinanalys) eller virus serologi som bestämts av utredaren.
• Försökspersoner bör ha negativt urintest för missbruk av droger (morfin och cannabinoider kommer att testas) och alkoholutandningsanalys vid screening och före varje incheckning.
• Försökspersoner som kan, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för medicinsk screening under sitt screeningbesök och formuläret för informerat samtycke för deltagande på studiens incheckningsdag.
• Personen gick med på att inte konsumera mat eller dryck inklusive mejeriprodukter, te, kaffe, coladrycker, choklad som innehåller xantinderivat (inklusive koffein, teobrominer, etc.) och/eller vallmofrön (Khash khash) inom 48 timmar före läkemedelsadministrering till sista blodprov under varje studieperiod.
• Försökspersonen gick med på att inte ta receptbelagda läkemedel (särskilt amiodaron, karbamazepin, antacida (aluminium- och magnesiumhydroxider) NSAID, digoxin och blodförtunnande medel som warfarin, etc.) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före första dosen av att studera medicin.
• Försökspersonen gick med på att inte ta receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen gick med på att avbryta behandlingen med vitaminer, kosttillskott och örttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen gick med på att inte konsumera grapefrukt och/eller dess produkter inom 14 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Personen kan inte ta medicin oralt.
• Dräktiga och ammande honor.
• Historik med rökning ≥3 cigaretter/dag, alkoholism och positivt test för missbruk av droger, tung pan- eller gutkaanvändare enligt bedömning av tänder / muninspektion.
• Försökspersonen har kliniskt relevanta bevis på kardiovaskulär, gastrointestinal/lever, njure, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringsmässig, läkemedelsöverkänslighet , allergi, endokrina, större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en riskfaktor vid intag av studiemedicin.
• Personer som är kända för att vara allergiska mot Moxifloxacin och/eller andra kinoloner antibiotika
• Försöksperson som har fått något annat prövningsläkemedel inom fyra veckor.
• Försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader.
• Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader före screeningen.
• Historik om någon signifikant sjukdom under de senaste fyra veckorna som kan förväxla resultatet av studien eller innebära ytterligare risk vid administrering av Moxifloxacin till försökspersonen.
• Försökspersoner som testats positivt för syfilis (VDRL) eller är kända för att ha serumhepatit eller bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBs Ag) eller är bärare av antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV) eller mot humant immunbristvirus (HIV- 1 eller HIV-2).