Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
2021年11月4日 更新者：Kathryn Trottier、University Health Network, Toronto
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19.
The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health.
The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.
調査の概要
詳細な説明
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RESTORE 介入
審査対象者であり、同意した参加者は、ガイド付きの RESTORE を受け取ります。
|
復元 (www.restoreonline.ca)
各モジュールの長さは約 30 ～ 40 分で、4 ～ 8 週間かけて完了する予定の 8 つの e モジュールが含まれています。
モジュールは、COVID-19 パンデミックに関連する心理的苦痛を引き起こし、維持すると考えられる認知的および行動的要因に対処します。
これらには、パンデミックに関連するストレッサーの原因と意味に関する認識が含まれます。これには、自己責任、他の責任、後知恵バイアス、および安全性、信頼、および制御に関連する問題のある信念が含まれます。
このモジュールでは、次の重要性についても取り上げています。(1) パンデミックの出来事に自然な感情を表現すること (喪失に直面したときの悲しみなど)、(2) パンデミックに関連する思考、感情、悲しみを回避するのではなく、対処すること。パンデミック、および（3）社会的支援の活用。
モジュールは、プラットフォームを通じて配信される資料、簡単なビデオ、および演習課題で構成されています。
RESTORE には、ダイレクト メッセージや簡単な電話によるガイダンスが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5); Weathers、Litz、Keane、Palemeri、Marx、および Schnurr、2013) の週刊版は、介入の過程で自己報告された PTSD 症状の変化の尺度を提供します。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで評価されます。
項目を合計して、0 ～ 80 の範囲の合計スコアを作成します。
33 以上のカットオフ スコアは、PTSD 診断のスクリーニングに使用できます (Weathers et al, 2013)。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
全般性不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
不安の重症度を評価するための簡単な臨床的尺度。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。
症状の重症度スコアは、7 つの項目の合計に基づいて計算され、スコアは 0 から 21 の範囲です。GAD-7 スコアの 10 と 15 は、それぞれ中程度の不安と重度の不安のカットオフ ポイントです (Spitzer et., 2006 ）。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
うつ病の症状の自己報告尺度。
9 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価されます。
項目を合計して、0 ～ 27 の範囲の合計重症度スコアを生成します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9 スコアが 10 以上であれば、中等度のうつ病を示すと考えられています (Manea et al., 2011)。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知された健康、機能、および生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
過去 1 か月間の知覚された健康、仕事の機能、および生活の質を測定するために、単一の項目が使用されます。
各項目は、1 (まったく満足していない/悪い) から 5 (非常に満足している/非常に優れている) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
外傷関連の罪悪感インベントリー (TRGI) の変化
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
TRGI は、トラウマ的な出来事を生き延びた結果として経験した罪悪感を測定するように設計された 32 項目の自己報告アンケートです。
インベントリには、罪悪感の認知、苦痛、およびグローバルな罪悪感の 3 つのスケールが含まれています。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
簡易悲嘆質問票の変更
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
Adapted Brief Grief Questionnaire は、複雑な悲嘆をスクリーニングするための 5 項目の自己報告尺度です (Shear et al., 2006)。
項目は、死を受け入れることの難しさ、現在の生活への干渉、死に関連する厄介な考え、喪失を思い出させるものの回避、および他人からの距離感を扱います.
各項目は 0 から 2 で採点されます (0 = まったくない、1 = ある程度、2 = 多くある)。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
知覚された感情的な社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
知覚された感情的な社会的支援は、過去 1 週間に家族や友人から受けた社会的支援の感情的な尺度です (Stappenbeck et al., 2015)。
この項目は、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの範囲の回答を持つ 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
メンタルヘルスを求める態度・意向尺度の変化
時間枠：ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale は、メンタルヘルスの専門家に助けを求める態度を評価するために適応された 3 項目の尺度です (Hammer, Parent, & Spiker, 2018)。
各項目は、1 (間違いなく間違い) から 7 (間違いなく正しい) までの 7 段階で評価されます。
|
ベースライン、介入前。介入中（モジュール4の後）;介入直後; 1ヶ月フォローアップ
|
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
時間枠：Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的なインタビュー
時間枠：介入直後
|
受容性をさらに評価し、RESTOREのコンテンツとプレゼンテーションを改善するために、介入後に定性的なインタビューが行われます。
|
介入直後
|
|
介入遵守
時間枠：介入直後
|
完了したモジュールの平均数と脱落率によって測定される介入への遵守。
|
介入直後
|
|
介入の関与
時間枠：介入直後
|
エンゲージメントは、プラットフォーム ログインの平均数、モジュール エントリの平均数、練習課題のエントリの平均数によって測定されます。
|
介入直後
|
|
クライアント満足度アンケート
時間枠：介入直後
|
介入の最後に、参加者はクライアント満足度アンケート (Attkisson & Zwick, 1982) に回答します。これは、彼らが受けた介入に対するクライアントの満足度を測定するものです。
この短いアンケートは 6 項目で構成されており、各項目はさまざまな回答選択肢 (1 = 悪い/いいえ、まったくそうではない/まったく不満) から 4 = 優れている/はい、まったく/非常に満足) で 4 段階で評価されます。
|
介入直後
|
|
Feasibility of recruitment
時間枠：After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。