Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)

4 novembre 2021 mis à jour par: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)

There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19. The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study

The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • UHN - Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Canadian healthcare worker, first responder, or military member
  • Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
  • ≥ 18 years of age
  • Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Elevated risk of suicide
  • Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention RESTAURATION
Les participants qui sélectionnent éligibles et consentent recevront RESTORE avec des conseils.
Comportemental: RESTORE : Récupérer des facteurs de stress extrêmes grâce aux ressources en ligne et à la cybersanté
RESTAURATION (www.restaurationenligne.ca) comprend huit modules en ligne d'une durée d'environ 30 à 40 minutes chacun et destinés à être complétés en 4 à 8 semaines. Les modules abordent les facteurs cognitifs et comportementaux supposés causer et entretenir la détresse psychologique liée à la pandémie de COVID-19. Celles-ci incluent des cognitions sur la cause et la signification des facteurs de stress liés à la pandémie, y compris l'auto-blâme, d'autres blâmes et biais rétrospectifs, ainsi que des croyances problématiques liées à la sécurité, à la confiance et au contrôle. Les modules abordent également l'importance de : (1) exprimer des émotions qui sont naturelles aux événements de la pandémie (par exemple, la tristesse face à la perte), (2) travailler sur, plutôt que d'éviter, les pensées, les sentiments et le chagrin liés à la pandémie, et (3) utiliser les soutiens sociaux. Les modules se composent de documents écrits, de brèves vidéos et de travaux pratiques dispensés via la plateforme. RESTORE comprend des conseils via la messagerie directe et/ou de brefs appels téléphoniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes autodéclarés du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx et Schnurr, 2013) la version hebdomadaire fournira une mesure de l'évolution des symptômes de SSPT autodéclarés au cours de l'intervention. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 80. Un score seuil ≥ 33 peut être utilisé pour le dépistage du diagnostic de SSPT (Weathers et al, 2013).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Une brève mesure clinique pour évaluer la sévérité de l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score de sévérité des symptômes est calculé sur la base de la somme des 7 éléments, avec des scores allant de 0 à 21. Les scores GAD-7 de 10 et 15 sont les seuils pour l'anxiété modérée et sévère, respectivement (Spitzer et., 2006 ).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression. Chacun des 9 items est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les éléments sont additionnés pour produire un score total de gravité allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Les scores PHQ-9 ≥ 10 sont considérés comme indicatifs de niveaux modérés de dépression (Manea et al., 2011).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé perçue, le fonctionnement et la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Des items uniques seront utilisés pour mesurer la santé perçue, le fonctionnement au travail et la qualité de vie au cours du mois écoulé. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout satisfait/médiocre) à 5 (extrêmement satisfait/excellent).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Modification de l'inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Le TRGI est un questionnaire d'auto-évaluation de 32 items conçu pour mesurer la culpabilité ressentie après avoir survécu à un événement traumatisant. L'inventaire comprend trois échelles : les cognitions de culpabilité, la détresse et les échelles globales de culpabilité.
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Modification du bref questionnaire adapté sur le deuil
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Le Adapted Brief Grief Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation en 5 points pour le dépistage du deuil compliqué (Shear et al., 2006). Les items traitent de la difficulté à accepter la mort, des interférences dans la vie actuelle, des pensées troublantes liées à la mort, de l'évitement des rappels de la perte et du sentiment d'éloignement des autres. Chaque item est noté de 0 à 2 (0 = pas du tout, 1 = assez, 2 = beaucoup).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Changement dans le soutien social émotionnel perçu
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Le soutien social émotionnel perçu est une mesure à un seul élément du soutien émotionnel ou social reçu au cours de la semaine écoulée de la part de la famille et des amis (Stappenbeck et al., 2015). L'item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, avec des réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Échelle des attitudes/intentions de recherche de santé mentale
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
L'échelle des attitudes/intentions de recherche de santé mentale est une mesure adaptée à 3 éléments pour évaluer les attitudes à l'égard de la recherche d'aide auprès d'un professionnel de la santé mentale (Hammer, Parent et Spiker, 2018). Chacun des items est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (tout à fait faux) à 7 (tout à fait vrai).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Délai: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES). The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020). Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs
Délai: Immédiatement après l'intervention
Des entretiens qualitatifs seront menés après l'intervention pour évaluer davantage l'acceptabilité et améliorer le contenu et la présentation de RESTORE.
Immédiatement après l'intervention
Adhésion à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Adhésion à l'intervention mesurée par le nombre moyen de modules terminés et le taux d'abandon.
Immédiatement après l'intervention
Participation aux interventions
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'engagement sera mesuré par le nombre moyen de connexions à la plateforme, le nombre moyen d'entrées de module et le nombre moyen d'entrées d'exercices pratiques.
Immédiatement après l'intervention
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Immédiatement après l'intervention
À la fin de l'intervention, les participants rempliront le Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982), qui mesure la satisfaction du client à l'égard de l'intervention qu'il a reçue. Ce court questionnaire se compose de 6 items, et chaque item est évalué sur une échelle de 4 points avec différentes alternatives de réponse (1=médiocre/non, certainement pas/plutôt insatisfait à 4=excellent/oui, tout à fait/très satisfait).
Immédiatement après l'intervention
Feasibility of recruitment
Délai: After enrolment
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
After enrolment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Department of Defence
University Health Network Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB# 20-5546-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner