Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
4. november 2021 oppdatert av: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19.
The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health.
The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GJENNINN inngrep
Deltakere som screener kvalifisert og samtykker vil motta RESTORE med veiledning.
|
RESTORE (www.restoreonline.ca)
inkluderer åtte e-moduler som forventes å være omtrent 30-40 minutter lange og beregnet på å fullføres over 4-8 uker.
Modulene tar for seg kognitive og atferdsmessige faktorer som kan forårsake og opprettholde psykiske plager relatert til COVID-19-pandemien.
Disse inkluderer erkjennelser om årsaken og betydningen av stressfaktorer relatert til pandemien, inkludert selvbebreidelse, annen skyld og skjevhet i ettertid, samt problematiske oppfatninger knyttet til sikkerhet, tillit og kontroll.
Modulene tar også for seg viktigheten av: (1) å uttrykke følelser som er naturlige for hendelsene under pandemien (f.eks. tristhet i møte med tap), (2) å jobbe gjennom, i stedet for å unngå, tanker, følelser og sorg relatert til pandemien, og (3) bruk av sosial støtte.
Modulene består av skriftlig materiale, korte videoer og praksisoppgaver levert gjennom plattformen.
RESTORE inkluderer veiledning via direktemeldinger og/eller korte telefonsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
PTSD-sjekklisten-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) ukentlige versjon vil gi et mål på endring i selvrapporterte PTSD-symptomer i løpet av intervensjonen.
Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Elementer summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 80.
En cutoff-score på ≥ 33 kan brukes for screening for PTSD-diagnose (Weathers et al, 2013).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Et kort klinisk mål for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En symptomalvorlighetsskåre beregnes basert på summen av de 7 elementene, med skårer fra 0 til 21. GAD-7-skårer på 10 og 15 er grensepunktene for henholdsvis moderat og alvorlig angst (Spitzer et., 2006) ).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Et selvrapporterende mål på depresjonssymptomer.
Hvert av de 9 elementene er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
PHQ-9-skårer ≥ 10 anses som indikasjon på moderate nivåer av depresjon (Manea et al., 2011).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd helse, funksjon og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Enkeltelementer vil bli brukt til å måle opplevd helse, arbeidsfungering og livskvalitet den siste måneden.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd/dårlig) til 5 (ekstremt fornøyd/utmerket).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
TRGI er et 32-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle skyldfølelse som følge av å overleve en traumatisk hendelse.
Inventaret inkluderer tre skalaer: skyldkognisjoner, nød og globale skyldskalaer.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i tilpasset kort sorgskjema
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
The Adapted Brief Grief Questionnaire er et 5-elements egenrapporteringstiltak for screening for komplisert sorg (Shear et al., 2006).
Elementene omhandler vanskeligheter med å akseptere dødsfallet, innblanding i nåværende liv, urovekkende tanker knyttet til dødsfallet, unngåelse av påminnelser om tapet og fjerning fra andre.
Hvert element scores fra 0 til 2 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = noe, 2 = mye).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Opplevd emosjonell sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Opplevd emosjonell sosial støtte er et enkelt element mål på emosjonell eller sosial støtte mottatt den siste uken fra familie og venner (Stappenbeck et al., 2015).
Elementet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i mental helsesøkende holdninger/intensjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale er et tilpasset 3-punktsmål for å vurdere holdninger til å søke hjelp fra en psykisk helsepersonell (Hammer, Parent, & Spiker, 2018).
Hvert av elementene er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (definitivt usant) til 7 (definitivt sant).
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Tidsramme: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter intervensjon for ytterligere å vurdere aksept og for å forbedre RESTORE innhold og presentasjon.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Overholdelse av intervensjonen målt ved gjennomsnittlig antall fullførte moduler og frafallsprosent.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Engasjement vil bli målt ved gjennomsnittlig antall plattformpålogginger, gjennomsnittlig antall moduloppføringer og gjennomsnittlig antall treningsoppgaveoppføringer.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
På slutten av intervensjonen vil deltakerne fylle ut Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982), som måler klienttilfredshet med intervensjonen de mottok.
Dette korte spørreskjemaet består av 6 punkter, og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala med varierende svaralternativer (1=dårlig/nei, definitivt ikke/ganske misfornøyd til 4=utmerket/ja, definitivt/svært fornøyd).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Feasibility of recruitment
Tidsramme: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# 20-5546-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .