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Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)

2021년 11월 4일 업데이트: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)

There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19. The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study

The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • UHN - Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Canadian healthcare worker, first responder, or military member
  • Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
  • ≥ 18 years of age
  • Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Elevated risk of suicide
  • Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복원 개입
자격이 있고 동의하는 참가자는 안내와 함께 RESTORE를 받게 됩니다.
행동: 복원: 온라인 리소스 및 E-health를 통해 극심한 스트레스 요인으로부터 회복하기
복원(www.restoreonline.ca) 각 길이가 약 30-40분이고 4-8주에 걸쳐 완료할 것으로 예상되는 8개의 e-모듈을 포함합니다. 이 모듈은 COVID-19 팬데믹과 관련된 심리적 고통을 유발하고 유지하는 것으로 추정되는 인지 및 행동 요인을 다룹니다. 여기에는 자기 비난, 다른 비난 및 사후 판단 편향을 포함하여 전염병과 관련된 스트레스 요인의 원인과 의미에 대한 인식과 안전, 신뢰 및 통제와 관련된 문제가 있는 믿음이 포함됩니다. 모듈은 또한 다음의 중요성을 다룹니다. (1) 대유행 사건에 자연스러운 감정 표현(예: 상실 앞에서의 슬픔) 전염병 및 (3) 사회적 지원 활용. 모듈은 서면 자료, 간단한 비디오 및 플랫폼을 통해 제공되는 실습 과제로 구성됩니다. RESTORE에는 다이렉트 메시징 및/또는 간단한 전화 통화를 통한 안내가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
PTSD 체크리스트-5(PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) 주간 버전은 개입 과정에서 자가 보고된 PTSD 증상의 변화 측정을 제공합니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)로 평가됩니다. 항목을 합산하여 0에서 80까지의 총점을 생성합니다. 33점 이상의 컷오프 점수는 PTSD 진단을 위한 스크리닝에 사용될 수 있습니다(Weathers et al, 2013).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
불안의 중증도를 평가하기 위한 간단한 임상 측정. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 증상 심각도 점수는 7개 항목의 합계를 기준으로 계산되며 점수 범위는 0에서 21까지입니다. GAD-7 점수 10과 15는 각각 중간 정도의 불안과 심각한 불안에 대한 컷오프 포인트입니다(Spitzer et., 2006 ).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
우울증 증상에 대한 자가 보고 척도. 9개의 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 항목을 합산하여 0에서 27까지의 총 심각도 점수를 산출하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. PHQ-9 점수 ≥ 10은 중등도 수준의 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다(Manea et al., 2011).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 건강, 기능 및 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
단일 항목은 지난 한 달 동안 인지된 건강, 작업 기능 및 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 1(전혀 만족하지 않음/나쁨)에서 5(매우 만족함/우수함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
TRGI는 충격적인 사건에서 살아남은 결과로 경험한 죄책감을 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 목록에는 죄책감 인식, 고통 및 전반적인 죄책감 척도의 세 가지 척도가 포함됩니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
적응된 간략한 애도 설문지의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
Adapted Brief Grief Questionnaire는 복잡한 애도를 선별하기 위한 5개 항목의 자가 보고 측정입니다(Shear et al., 2006). 문항은 죽음을 받아들이기 어려움, 현재의 삶에 대한 간섭, 죽음에 대한 괴로운 생각, 상실에 대한 기억 회피, 타인과의 거리감 등을 다루고 있다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 다소, 2 = 많이).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
지각된 정서적 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
지각된 정서적 사회적 지지는 지난 주에 가족과 친구로부터 받은 사회적 지지의 정서적 지지에 대한 단일 항목 척도입니다(Stappenbeck et al., 2015). 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 응답 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
정신건강 추구 태도/의도 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
정신 건강 추구 태도/의도 척도는 정신 건강 전문가의 도움을 구하는 태도를 평가하기 위해 조정된 3개 항목 척도입니다(Hammer, Parent, & Spiker, 2018). 각 항목은 1(확실히 거짓)에서 7(확실히 참)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
기간: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES). The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020). Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰
기간: 개입 직후
정성적 인터뷰는 수용 가능성을 추가로 평가하고 RESTORE 콘텐츠 및 프레젠테이션을 개선하기 위해 중재 후 수행됩니다.
개입 직후
개입 순응
기간: 개입 직후
완료된 모듈의 평균 수와 탈락률로 측정된 중재에 대한 준수.
개입 직후
개입 참여
기간: 개입 직후
참여도는 평균 플랫폼 로그인 수, 평균 모듈 항목 수 및 평균 연습 과제 항목 수로 측정됩니다.
개입 직후
고객 만족도 설문지
기간: 개입 직후
개입이 끝나면 참여자들은 그들이 받은 개입에 대한 내담자의 만족도를 측정하는 내담자 만족도 설문지(Attkisson & Zwick, 1982)를 작성하게 됩니다. 이 짧은 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 다양한 응답 대안(1=나쁨/아니오, 확실히 그렇지 않음/매우 불만족 ~ 4=우수/예, 확실히/매우 만족)과 함께 4점 척도로 평가됩니다.
개입 직후
Feasibility of recruitment
기간: After enrolment
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
After enrolment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Department of Defence
University Health Network Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB# 20-5546-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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