Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)

2021. november 4. frissítette: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)

There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19. The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study

The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • UHN - Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Canadian healthcare worker, first responder, or military member
  • Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
  • ≥ 18 years of age
  • Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Elevated risk of suicide
  • Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RESTORE beavatkozás
Azok a résztvevők, akik átvizsgálják a jogosultságot és beleegyeznek, útmutatást kapnak a RESTORE programban.
Viselkedési: VISSZAÁLLÍTÁS: Helyreállítás az extrém stresszhatásokból az online források és az e-egészségügy segítségével
VISSZAÁLLÍTÁS (www.restoreonline.ca) nyolc e-modult tartalmaz, amelyek egyenként körülbelül 30-40 percesek, és 4-8 hét alatt készülnek el. A modulok olyan kognitív és viselkedési tényezőkkel foglalkoznak, amelyek feltételezhetően a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos pszichés szorongást okozzák és fenntartják. Ezek magukban foglalják a világjárvánnyal kapcsolatos stresszorok okára és jelentésére vonatkozó felismeréseket, beleértve az önhibáztatást, az egyéb hibáztatást és az utólagos elfogultságot, valamint a biztonsággal, bizalommal és ellenőrzéssel kapcsolatos problémás hiedelmeket. A modulok a következők fontosságával is foglalkoznak: (1) a világjárvány eseményeihez természetes érzelmek kifejezése (pl. szomorúság a veszteséggel szemben), (2) a vele kapcsolatos gondolatok, érzések és gyász átdolgozása, nem pedig elkerülése. a világjárvány, és (3) szociális támogatások igénybevétele. A modulok írásos anyagokból, rövid videókból és a platformon keresztül leadott gyakorlati feladatokból állnak. A RESTORE tartalmaz útmutatást közvetlen üzenetküldéssel és/vagy rövid telefonhívásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) saját maga által bejelentett tüneteiben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A PTSD Checklist-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx és Schnurr, 2013) heti változata mérni fogja az önbeszámolt PTSD-tünetek változását a beavatkozás során. A tételek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) vannak értékelve. A tételek összegzése 0 és 80 közötti összpontszámot eredményez. A 33-as küszöbérték használható a PTSD diagnózisának szűrésére (Weathers et al, 2013).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Rövid klinikai mérés a szorongás súlyosságának felmérésére. Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) 4-fokú skálán értékelnek. A tünet súlyossági pontszámát a 7 elem összege alapján számítják ki, a pontszámok 0 és 21 között mozognak. A GAD-7 10 és 15 pont a mérsékelt, illetve a súlyos szorongás határpontja (Spitzer et., 2006). ).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A depresszió tüneteinek önbevallásos mérőszáma. Mind a 9 elemet egy 4-fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A tételek összegzése 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A PHQ-9 ≥ 10-es pontszámok mérsékelt szintű depressziót jeleznek (Manea et al., 2011).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt egészségben, működésben és életminőségben (QOL)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Egyedi elemeket használnak az észlelt egészségi állapot, munkavégzés és életminőség mérésére az elmúlt hónapban. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem elégedett/rossz) 5-ig (nagyon elégedett/kiváló) terjed.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a traumával kapcsolatos bűntudat nyilvántartásában (TRGI)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A TRGI egy 32 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a traumatikus esemény túlélése miatt tapasztalt bűntudat mérésére szolgál. A leltár három skálát tartalmaz: a bűntudat felismerése, a szorongás és a globális bűntudat skálája.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás az adaptált rövid gyászkérdőívben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Az Adapted Brief Grief Questionnaire egy 5 elemből álló önbevallási mérőszám a bonyolult gyász szűrésére (Shear et al., 2006). A tételek a halál elfogadásának nehézségeivel, a jelenlegi életbe való beavatkozással, a halállal kapcsolatos nyugtalanító gondolatokkal, a veszteségre emlékeztetők elkerülésével és a másoktól való távolságtartással foglalkoznak. Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak (0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = sok).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás az észlelt érzelmi szociális támogatásban
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Az észlelt érzelmi szociális támogatás az elmúlt héten a családtól és a barátoktól kapott érzelmi szociális támogatás egyetlen tételes mérőszáma (Stappenbeck et al., 2015). A tétel értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, a válaszok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjednek.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a mentális egészséget kereső attitűdökben/szándékokban
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A Mentális Egészségügyi Attitűdök/Szándékok Skála egy adaptált, 3 elemből álló mérőszám a mentális egészségügyi szakember segítségkérésével kapcsolatos attitűdök felmérésére (Hammer, Parent és Spiker, 2018). A tételek mindegyikét egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (egyértelműen hamis) 7-ig (egyértelműen igaz) terjed.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Időkeret: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES). The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020). Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjúk
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozást követően kvalitatív interjúkat készítenek az elfogadhatóság további felmérése és a RESTORE tartalom és megjelenítés javítása érdekében.
Közvetlenül a beavatkozás után
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozáshoz való ragaszkodás az elvégzett modulok átlagos számával és a lemorzsolódási aránysal mérhető.
Közvetlenül a beavatkozás után
Beavatkozási elkötelezettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az elköteleződés mérése a platformon való bejelentkezések átlagos számával, a modulbejegyzések átlagos számával és a gyakorlati megbízások átlagos számával történik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozás végén a résztvevők kitöltik a Client Satisfaction Questionnaire-t (Attkisson és Zwick, 1982), amely az ügyfél elégedettségét méri a kapott beavatkozással. Ez a rövid kérdőív 6 tételből áll, és mindegyiket egy 4-fokú skálán értékelik, változó válaszalternatívákkal (1=rossz/nem, határozottan nem/elég elégedetlen 4=kiváló/igen, határozottan/nagyon elégedett).
Közvetlenül a beavatkozás után
Feasibility of recruitment
Időkeret: After enrolment
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
After enrolment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Department of Defence
University Health Network Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 20-5546-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel