Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
4 ноября 2021 г. обновлено: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19.
The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health.
The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНОВЛЕНИЕ вмешательства
Участники, прошедшие проверку на право и давшие согласие, получат RESTORE с инструкциями.
|
ВОССТАНОВЛЕНИЕ (www.restoreonline.ca)
включает восемь электронных модулей продолжительностью примерно 30-40 минут каждый и рассчитанных на 4-8 недель.
В модулях рассматриваются когнитивные и поведенческие факторы, которые могут вызывать и поддерживать психологический стресс, связанный с пандемией COVID-19.
К ним относятся знания о причине и значении стрессоров, связанных с пандемией, включая самообвинение, вину других и ретроспективное предубеждение, а также проблемные убеждения, связанные с безопасностью, доверием и контролем.
В модулях также рассматривается важность: (1) выражения эмоций, которые естественны для событий пандемии (например, печаль перед лицом потери), (2) проработки, а не избегания мыслей, чувств и горя, связанных с пандемии и (3) использования социальной поддержки.
Модули состоят из письменных материалов, коротких видеороликов и практических заданий, предоставляемых через платформу.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ включает в себя руководство с помощью прямого обмена сообщениями и/или коротких телефонных звонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) еженедельная версия предоставит меру изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами, в ходе вмешательства.
Предметы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Элементы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 80.
Пороговое значение ≥ 33 можно использовать для скрининга диагноза посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al, 2013).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Краткая клиническая мера для оценки тяжести тревоги.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка тяжести симптомов рассчитывается на основе суммы 7 пунктов с оценкой от 0 до 21. 10 и 15 баллов по ГТР-7 являются пороговыми точками для умеренной и сильной тревоги соответственно (Spitzer et., 2006). ).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Самооценка симптомов депрессии.
Каждый из 9 пунктов оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Элементы суммируются для получения общей оценки тяжести в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Баллы PHQ-9 ≥ 10 считаются показателем умеренного уровня депрессии (Manea et al., 2011).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия здоровья, функционирования и качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Отдельные пункты будут использоваться для измерения воспринимаемого здоровья, работоспособности и качества жизни за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем неудовлетворен/плохо) до 5 (чрезвычайно удовлетворен/отлично).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение в перечне вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
TRGI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 32 пунктов, предназначенную для измерения чувства вины, возникающего в результате переживания травматического события.
Инвентарь включает в себя три шкалы: шкалы осознания вины, дистресса и шкалы общей вины.
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Изменения в адаптированной краткой анкете о горе
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Адаптированный краткий опросник горя представляет собой самооценку из 5 пунктов для скрининга осложненного горя (Shear et al., 2006).
Пункты касаются трудностей с принятием смерти, вмешательства в текущую жизнь, тревожных мыслей, связанных со смертью, избегания напоминаний о потере и ощущения отдаленности от других.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемой эмоциональной социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Воспринимаемая эмоциональная социальная поддержка — это единичный показатель эмоциональной социальной поддержки, полученной за последнюю неделю от семьи и друзей (Stappenbeck et al., 2015).
Пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение отношения/шкалы стремления к психическому здоровью
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
Шкала отношения/намерения к поиску психического здоровья представляет собой адаптированную шкалу из трех пунктов для оценки отношения к обращению за помощью к специалисту в области психического здоровья (Hammer, Parent, & Spiker, 2018).
Каждый из пунктов оценивается по 7-балльной шкале от 1 (определенно неверно) до 7 (определенно верно).
|
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (после модуля 4); сразу после вмешательства; 1 месяц наблюдения
|
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Временное ограничение: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Качественные интервью будут проводиться после вмешательства для дальнейшей оценки приемлемости и улучшения содержания и презентации RESTORE.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приверженность вмешательству измеряется средним количеством завершенных модулей и процентом отсева.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Вовлечение вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Вовлеченность будет измеряться средним количеством входов в систему на платформе, средним количеством записей модулей и средним количеством записей практических заданий.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
В конце вмешательства участники заполнят анкету удовлетворенности клиентов (Attkisson & Zwick, 1982), которая измеряет удовлетворенность клиентов полученным вмешательством.
Эта короткая анкета состоит из 6 пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале с различными вариантами ответов (от 1=плохо/нет, определенно нет/совершенно неудовлетворен до 4=отлично/да, определенно/очень доволен).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Feasibility of recruitment
Временное ограничение: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB# 20-5546-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .