Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
4 de novembro de 2021 atualizado por: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19.
The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health.
The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção RESTORE
Os participantes que se qualificarem para a triagem e consentirem receberão RESTORE com orientação.
|
RESTORE (www.restoreonline.ca)
inclui oito e-módulos previstos para aproximadamente 30-40 minutos de duração cada e destinados a serem concluídos em 4-8 semanas.
Os módulos abordam fatores cognitivos e comportamentais considerados como causadores e mantenedores do sofrimento psíquico relacionado à pandemia de COVID-19.
Isso inclui cognições sobre a causa e o significado dos estressores relacionados à pandemia, incluindo autoculpa, outras culpas e viés retrospectivo, bem como crenças problemáticas relacionadas à segurança, confiança e controle.
Os módulos também abordam a importância de: (1) expressar emoções que são naturais aos eventos da pandemia (por exemplo, tristeza diante da perda), (2) trabalhar, em vez de evitar, pensamentos, sentimentos e luto relacionados a a pandemia e (3) utilização de apoios sociais.
Os módulos consistem em materiais escritos, breves vídeos e exercícios práticos entregues por meio da plataforma.
RESTORE inclui orientação por meio de mensagens diretas e/ou breves telefonemas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas auto-relatados de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
A lista de verificação PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) a versão semanal fornecerá uma medida da mudança nos sintomas de TEPT auto-relatados ao longo da intervenção.
Os itens são avaliados de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 80.
Uma pontuação de corte de ≥ 33 pode ser usada para triagem para diagnóstico de TEPT (Weathers et al, 2013).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
Uma breve medida clínica para avaliar a gravidade da ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Um escore de gravidade dos sintomas é calculado com base na soma dos 7 itens, com pontuações variando de 0 a 21. Os escores GAD-7 de 10 e 15 são os pontos de corte para ansiedade moderada e grave, respectivamente (Spitzer et., 2006 ).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
Uma medida de auto-relato de sintomas de depressão.
Cada um dos 9 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de gravidade variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Escores PHQ-9 ≥ 10 são considerados indicativos de níveis moderados de depressão (Manea et al., 2011).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Percepção de Saúde, Funcionalidade e Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
Itens individuais serão usados para medir a saúde percebida, o funcionamento no trabalho e a qualidade de vida no último mês.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada satisfeito/ruim) a 5 (extremamente satisfeito/excelente).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança no Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
O TRGI é um questionário de autorrelato de 32 itens projetado para medir a culpa sentida como resultado de sobreviver a um evento traumático.
O inventário inclui três escalas: cognições de culpa, angústia e escalas globais de culpa.
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança no Questionário Breve de Dor Adaptado
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
O Adaptated Brief Grief Questionnaire é uma medida de autorrelato de 5 itens para triagem de luto complicado (Shear et al., 2006).
Os itens tratam da dificuldade em aceitar a morte, interferência na vida atual, pensamentos perturbadores relacionados à morte, evitação de lembranças da perda e sentimento de distanciamento dos outros.
Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança no suporte social emocional percebido
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
O Suporte Social Emocional Percebido é uma medida de item único de suporte emocional ou social recebido na última semana de familiares e amigos (Stappenbeck et al., 2015).
O item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança na Escala de Atitudes/Intenção de Busca de Saúde Mental
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
A Escala de Atitudes/Intenções de Busca de Saúde Mental é uma medida adaptada de 3 itens para avaliar as atitudes em relação à busca de ajuda de um profissional de saúde mental (Hammer, Parent, & Spiker, 2018).
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (definitivamente falso) a 7 (definitivamente verdadeiro).
|
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
|
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Prazo: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Entrevistas qualitativas serão realizadas após a intervenção para avaliar melhor a aceitabilidade e melhorar o conteúdo e a apresentação do RESTORE.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Adesão à intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A adesão à intervenção medida pelo número médio de módulos concluídos e taxa de abandono.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Engajamento de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O engajamento será medido pelo número médio de logins na plataforma, número médio de entradas no módulo e número médio de entradas de exercícios práticos.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
No final da intervenção, os participantes irão preencher o Questionário de Satisfação do Cliente (Attkisson & Zwick, 1982), que mede a satisfação do cliente com a intervenção recebida.
Este pequeno questionário consiste em 6 itens, e cada item é classificado em uma escala de 4 pontos com alternativas de resposta variadas (1=ruim/não, definitivamente não/bastante insatisfeito a 4=excelente/sim, definitivamente/muito satisfeito).
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Feasibility of recruitment
Prazo: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB# 20-5546-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .