- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873622
Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah OBNOVIT
Účastníci, kteří prověří způsobilost a souhlasí, obdrží OBNOVENÍ s pokyny.
|
OBNOVIT (www.restoreonline.ca)
zahrnuje osm e-modulů, jejichž délka se předpokládá přibližně 30–40 minut a jejichž dokončení je plánováno na 4–8 týdnů.
Moduly se zabývají kognitivními a behaviorálními faktory, o nichž se předpokládá, že způsobují a udržují psychologické potíže související s pandemií COVID-19.
Patří mezi ně poznatky o příčině a významu stresorů souvisejících s pandemií, včetně sebeobviňování, jiné obviňování a zkreslení zpětného pohledu, stejně jako problematická přesvědčení související s bezpečností, důvěrou a kontrolou.
Moduly se také zabývají důležitostí: (1) vyjadřování emocí, které jsou pro události pandemie přirozené (např. smutek tváří v tvář ztrátě), (2) procházení myšlenek, pocitů a zármutku, spíše než se jim vyhýbat. pandemie a (3) využívání sociální podpory.
Moduly se skládají z písemných materiálů, krátkých videí a praktických úkolů poskytovaných prostřednictvím platformy.
OBNOVENÍ zahrnuje vedení prostřednictvím přímých zpráv a/nebo krátkých telefonních hovorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), které si sami hlásili
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) týdenní verze poskytne míru změny symptomů PTSD, které si sami hlásili v průběhu intervence.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Položky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 80.
Pro screening diagnózy PTSD lze použít hraniční skóre ≥ 33 (Weathers et al, 2013).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Krátké klinické opatření k posouzení závažnosti úzkosti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Skóre závažnosti symptomů se vypočítá na základě součtu 7 položek se skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre GAD-7 10 a 15 jsou hraničními body pro středně těžkou a těžkou úzkost (Spitzer et., 2006 ).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Měřítka příznaků deprese sama o sobě.
Každá z 9 položek je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Skóre PHQ-9 ≥ 10 se považuje za ukazatel střední úrovně deprese (Manea et al., 2011).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vnímání zdraví, fungování a kvality života (QOL)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Jednotlivé položky budou použity k měření vnímaného zdraví, pracovního fungování a kvality života za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen/špatně) do 5 (mimořádně spokojen/výborně).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Změna v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
TRGI je 32-položkový dotazník pro sebereportování určený k měření pocitu viny prožitého v důsledku přežití traumatické události.
Inventář zahrnuje tři stupnice: kognice viny, úzkost a globální stupnice viny.
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Změna v upraveném krátkém dotazníku o smutku
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Adapted Brief Grief Questionnaire je 5-položkový self-report opatření pro screening komplikovaného smutku (Shear et al., 2006).
Položky pojednávají o potížích s přijetím smrti, o zasahování do současného života, o znepokojivých myšlenkách souvisejících se smrtí, o vyhýbání se připomínkám ztráty a o pocitu odstupu od ostatních.
Každá položka je bodována od 0 do 2 (0 = vůbec ne, 1 = poněkud, 2 = hodně).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Změna vnímané emoční sociální opory
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Vnímaná emocionální sociální podpora je jednopoložkové měřítko emocionální sociální podpory obdržené v minulém týdnu od rodiny a přátel (Stappenbeck et al., 2015).
Položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Změna na stupnici hledání duševního zdraví postojů/záměrů
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Škála hledání postojů/záměrů v oblasti duševního zdraví je přizpůsobené 3-položkové měřítko k posouzení postojů k vyhledání pomoci odborníka na duševní zdraví (Hammer, Parent a Spiker, 2018).
Každá z položek je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (rozhodně nepravda) do 7 (rozhodně pravdivá).
|
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Časové okno: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Po intervenci budou provedeny kvalitativní rozhovory za účelem dalšího posouzení přijatelnosti a zlepšení obsahu a prezentace OBNOVENÍ.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Dodržování intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dodržování zásahu měřeno průměrným počtem dokončených modulů a mírou výpadků.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Intervenční zapojení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zapojení bude měřeno průměrným počtem přihlášení k platformě, průměrným počtem vstupů do modulu a průměrným počtem vstupů do cvičení.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Na konci intervence účastníci vyplní dotazník spokojenosti klienta (Attkisson & Zwick, 1982), který měří spokojenost klientů s intervencí, kterou obdrželi.
Tento krátký dotazník se skládá ze 6 položek a každá položka je hodnocena na 4bodové škále s různými alternativami odpovědí (1=špatná/ne, rozhodně ne/celkem nespokojen až 4=výborná/ano, rozhodně/velmi spokojená).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Feasibility of recruitment
Časové okno: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB# 20-5546-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno