Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
4 november 2021 bijgewerkt door: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19.
The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health.
The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HERSTEL interventie
Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming geven, ontvangen RESTORE met begeleiding.
|
HERSTELLEN (www.restoreonline.ca)
omvat acht e-modules die naar verwachting elk ongeveer 30-40 minuten zullen duren en bedoeld zijn om gedurende 4-8 weken te worden voltooid.
De modules gaan in op cognitieve en gedragsfactoren waarvan wordt aangenomen dat ze psychologische problemen in verband met de COVID-19-pandemie veroorzaken en in stand houden.
Deze omvatten cognities over de oorzaak en betekenis van stressfactoren die verband houden met de pandemie, waaronder zelfbeschuldiging, andere schuld en vooringenomenheid achteraf, evenals problematische overtuigingen met betrekking tot veiligheid, vertrouwen en controle.
De modules gaan ook in op het belang van: (1) het uiten van emoties die eigen zijn aan de gebeurtenissen van de pandemie (bijv. de pandemie, en (3) gebruikmaken van sociale steun.
De modules bestaan uit schriftelijk materiaal, korte video's en oefenopdrachten die via het platform worden geleverd.
RESTORE omvat begeleiding via directe berichten en/of korte telefoongesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
De PTSS Checklist-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) zal een maatstaf geven voor de verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen tijdens de interventie.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 80 te creëren.
Een afkapscore van ≥ 33 kan worden gebruikt voor screening op PTSS-diagnose (Weathers et al, 2013).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
Een korte klinische maatstaf om de ernst van angst te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een symptoomernstscore wordt berekend op basis van de som van de 7 items, met scores variërend van 0 tot 21. GAD-7-scores van 10 en 15 zijn de afkappunten voor respectievelijk matige en ernstige angst (Spitzer et., 2006). ).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
Een zelfrapportagemeting van depressiesymptomen.
Elk van de 9 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te produceren die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
PHQ-9-scores ≥ 10 worden beschouwd als indicatief voor matige niveaus van depressie (Manea et al., 2011).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen gezondheid, functioneren en kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
Afzonderlijke items zullen worden gebruikt om de ervaren gezondheid, het functioneren op het werk en de kwaliteit van leven in de afgelopen maand te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet tevreden/slecht) tot 5 (uiterst tevreden/uitstekend).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Verandering in traumagerelateerde schuldinventaris (TRGI)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
De TRGI is een zelfrapportagevragenlijst met 32 items die is ontworpen om schuldgevoelens te meten als gevolg van het overleven van een traumatische gebeurtenis.
De inventaris omvat drie schalen: schuldcognities, angst en globale schuldschalen.
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Verandering in aangepaste korte rouwvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
De Adapted Brief Grief Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items voor screening op gecompliceerde rouw (Shear et al., 2006).
De items gaan over moeite met het accepteren van het overlijden, inmenging in het huidige leven, verontrustende gedachten over het overlijden, het vermijden van herinneringen aan het verlies en het afstandelijk voelen van anderen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 (0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2 = veel).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Verandering in waargenomen emotionele sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
Waargenomen emotionele sociale steun is een single-itemmaat voor emotionele of sociale steun ontvangen in de afgelopen week van familie en vrienden (Stappenbeck et al., 2015).
Het item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Verandering in de schaal voor het zoeken naar geestelijke gezondheid/intentie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
De Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale is een aangepaste meting van 3 items om de houding ten opzichte van het zoeken naar hulp van een professional in de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen (Hammer, Parent, & Spiker, 2018).
Elk van de items wordt gescoord op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (absoluut niet waar) tot 7 (absoluut waar).
|
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
|
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Tijdsspanne: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Na de interventie zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid verder te beoordelen en om de inhoud en presentatie van RESTORE te verbeteren.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Naleving van de interventie gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal voltooide modules en het uitvalpercentage.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Interventie betrokkenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Betrokkenheid wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal platformlogins, het gemiddelde aantal module-items en het gemiddelde aantal oefenopdrachten.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Aan het einde van de interventie vullen de deelnemers de Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982) in, die de klanttevredenheid meet over de interventie die ze hebben ontvangen.
Deze korte vragenlijst bestaat uit 6 items en elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met verschillende antwoordalternatieven (1=slecht/nee, zeker niet/behoorlijk ontevreden tot 4=uitstekend/ja, zeker/zeer tevreden).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Feasibility of recruitment
Tijdsspanne: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 20-5546-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .