Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)

There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19. The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study

The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • UHN - Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Canadian healthcare worker, first responder, or military member
  • Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
  • ≥ 18 years of age
  • Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Elevated risk of suicide
  • Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PALAUTA interventio
Osallistujat, jotka tarkastelevat kelvollisia ja suostuvat, saavat RESTORE-ohjelman ja opastuksen.
Käyttäytyminen: PALAUTUS: äärimmäisistä stressitekijöistä toipuminen verkkoresurssien ja sähköisen terveydenhuollon avulla
RESTORE (www.restoreonline.ca) sisältää kahdeksan e-moduulia, joiden kunkin pituus on noin 30-40 minuuttia ja jotka on tarkoitus suorittaa 4-8 viikossa. Moduulit käsittelevät kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, joiden oletetaan aiheuttavan ja ylläpitävän COVID-19-pandemiaan liittyvää psyykkistä kärsimystä. Näitä ovat oivallukset pandemiaan liittyvien stressitekijöiden syistä ja merkityksestä, mukaan lukien itsesyyttely, muu syyllisyys ja jälkitarkkailu, sekä turvallisuuteen, luottamukseen ja hallintaan liittyvät ongelmalliset uskomukset. Moduulit käsittelevät myös sitä, kuinka tärkeää on: (1) ilmaista tunteita, jotka ovat luonnollisia pandemian tapahtumille (esim. suru menetyksen edessä), (2) käsitellä asioita, ei välttää, vaan ajatuksia, tunteita ja surua. pandemiasta ja (3) sosiaalisten tukien hyödyntämisestä. Moduulit koostuvat alustan kautta toimitettavista kirjallisista materiaaleista, lyhyistä videoista ja harjoitustehtävistä. RESTORE sisältää opastuksen suoralla viestillä ja/tai lyhyillä puheluilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) viikoittainen versio tarjoaa mittavan muutoksen itse ilmoittamissa PTSD-oireissa toimenpiteen aikana. Kohteet on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–80. Rajapistemäärää ≥ 33 voidaan käyttää PTSD-diagnoosin seulomiseen (Weathers et al, 2013).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Lyhyt kliininen mitta ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Oireiden vakavuuspisteet lasketaan 7 kohdan summan perusteella, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–21. GAD-7-pisteet 10 ja 15 ovat keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden rajapisteitä (Spitzer et., 2006). ).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Itseraportoi masennusoireiden mitta. Jokainen 9 pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisvakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. PHQ-9-pisteiden ≥ 10 katsotaan osoittavan kohtalaista masennuksen tasoa (Manea et al., 2011).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koettussa terveydessä, toiminnassa ja elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Yksittäisten kohteiden avulla mitataan koettua terveyttä, työn toimivuutta ja elämänlaatua viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen/huono) 5:een (erittäin tyytyväinen/erinomainen).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Muutos traumaan liittyvässä syyllisyyden kartoituksessa (TRGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
TRGI on 32 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan traumaattisesta tapahtumasta selviämisen seurauksena koettua syyllisyyttä. Inventaari sisältää kolme asteikkoa: syyllisyyden tuntemukset, ahdistus ja globaalit syyllisyysasteikot.
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Muutos mukautetussa lyhyessä surukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Adapted Brief Grief Questionnaire on 5 kohdan itseraportointimitta monimutkaisen surun seulomiseen (Shear et al., 2006). Esineet käsittelevät kuoleman hyväksymisvaikeuksia, nykyiseen elämään puuttumista, kuolemaan liittyviä huolestuttavia ajatuksia, menetysmuistutusten välttämistä ja etäisyyttä muista. Jokainen kohta pisteytetään 0-2 (0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = paljon).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Muutos koettu emotionaalinen sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Koettu emotionaalinen sosiaalinen tuki on yksiosainen mittari sosiaalisesta tuesta, joka on saatu viime viikolla perheeltä ja ystäviltä (Stappenbeck et al., 2015). Kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Muutos mielenterveyden etsintäasenteissa/aikomusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Mielenterveyden asenteiden/aikeiden asteikko on mukautettu 3-osainen mittari, jolla arvioidaan asenteita avun hakemiseen mielenterveysalan ammattilaiselta (Hammer, Parent & Spiker, 2018). Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ehkäisevästi) 7:ään (ehdottomasti totta).
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Aikaikkuna: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES). The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020). Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeen tehdään laadullisia haastatteluja hyväksyttävyyden arvioimiseksi edelleen ja RESTORE-sisällön ja -esityksen parantamiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventioon sitoutumista mitataan suoritettujen moduulien keskimääräisellä lukumäärällä ja keskeyttämisasteella.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sitoutumista mitataan alustan sisäänkirjautumisten keskimääräisellä määrällä, moduulien keskimääräisellä määrällä ja harjoittelutehtävien keskimääräisellä määrällä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention lopussa osallistujat täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn (Attkisson & Zwick, 1982), joka mittaa asiakkaan tyytyväisyyttä saamaansa interventioon. Tämä lyhyt kyselylomake koostuu 6 kohdasta, ja jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla vaihtelevin vastausvaihtoehdoin (1 = huono/ei, ehdottomasti en/aivan tyytyväinen 4 = erinomainen/kyllä, ehdottomasti/erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Feasibility of recruitment
Aikaikkuna: After enrolment
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
After enrolment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Department of Defence
University Health Network Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 20-5546-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa