Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19.
The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health.
The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYWRÓĆ interwencję
Uczestnicy, którzy przejdą kwalifikację i wyrażą zgodę, otrzymają RESTORE ze wskazówkami.
|
PRZYWRÓĆ (www.restoreonline.ca)
obejmuje osiem e-modułów, z których każdy ma trwać około 30-40 minut i które mają być ukończone w ciągu 4-8 tygodni.
Moduły dotyczą czynników poznawczych i behawioralnych, które mogą powodować i utrzymywać stres psychiczny związany z pandemią COVID-19.
Obejmują one przekonania na temat przyczyny i znaczenia stresorów związanych z pandemią, w tym obwinianie siebie, inne obwinianie i uprzedzenia z perspektywy czasu, a także problematyczne przekonania związane z bezpieczeństwem, zaufaniem i kontrolą.
Moduły dotyczą również znaczenia: (1) wyrażania emocji, które są naturalne dla wydarzeń związanych z pandemią (np. smutku w obliczu straty), (2) przepracowania, a nie unikania, myśli, uczuć i żalu związanych z pandemią oraz (3) korzystanie ze wsparcia społecznego.
Moduły składają się z materiałów pisemnych, krótkich filmów i zadań praktycznych dostarczanych za pośrednictwem platformy.
RESTORE obejmuje wskazówki za pośrednictwem bezpośrednich wiadomości i/lub krótkich rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx i Schnurr, 2013) cotygodniowa wersja zapewni miarę zmian w zgłaszanych przez samych siebie objawach PTSD w trakcie interwencji.
Pozycje są oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 80.
Punkt odcięcia ≥ 33 można wykorzystać do badań przesiewowych pod kątem diagnozy PTSD (Weathers i in., 2013).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Krótka miara kliniczna do oceny nasilenia lęku.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Ocena nasilenia objawów jest obliczana na podstawie sumy 7 elementów, z wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyniki GAD-7 wynoszące 10 i 15 to punkty odcięcia odpowiednio dla umiarkowanego i ciężkiego lęku (Spitzer i in., 2006 ).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara objawów depresji.
Każda z 9 pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik nasilenia w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki PHQ-9 ≥ 10 są uważane za wskazujące na umiarkowany poziom depresji (Manea i in., 2011).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego zdrowia, funkcjonowania i jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Pojedyncze pozycje zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia, funkcjonowania w pracy i jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 1 (całkowicie niezadowolony/słaby) do 5 (bardzo zadowolony/doskonały).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w inwentarzu winy związanej z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
TRGI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 32 pozycji, przeznaczonym do pomiaru poczucia winy doświadczanego w wyniku przeżycia traumatycznego wydarzenia.
Inwentarz obejmuje trzy skale: poczucia winy, dystresu i poczucia winy globalnej.
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w dostosowanym krótkim kwestionariuszu żałoby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Adaptowany krótki kwestionariusz żałoby to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do badania przesiewowego pod kątem powikłanej żałoby (Shear i in., 2006).
Pozycje dotyczą trudności z zaakceptowaniem śmierci, ingerencji w obecne życie, niepokojących myśli związanych ze śmiercią, unikania wspomnień o stracie i poczucia oddalenia od innych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana postrzeganego emocjonalnego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Postrzegane emocjonalne wsparcie społeczne jest jednoelementową miarą emocjonalnego lub społecznego wsparcia otrzymanego w ciągu ostatniego tygodnia od rodziny i przyjaciół (Stappenbeck i in., 2015).
Pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Skala zmiany postaw/intencji poszukiwania zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
Skala Postaw/Intencji Poszukiwania Zdrowia Psychicznego to zaadaptowana 3-elementowa miara służąca do oceny postaw wobec szukania pomocy u specjalisty zdrowia psychicznego (Hammer, Parent i Spiker, 2018).
Każde z twierdzeń oceniane jest na 7-stopniowej skali, od 1 (zdecydowanie nie) do 7 (zdecydowanie tak).
|
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Ramy czasowe: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone po interwencji w celu dalszej oceny dopuszczalności i ulepszenia treści i prezentacji RESTORE.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Przestrzeganie interwencji mierzone średnią liczbą ukończonych modułów i wskaźnikiem rezygnacji.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zaangażowanie będzie mierzone średnią liczbą logowań do platformy, średnią liczbą wpisów do modułów oraz średnią liczbą wpisów do ćwiczeń.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Na koniec interwencji uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (Attkisson i Zwick, 1982), który mierzy zadowolenie klienta z otrzymanej interwencji.
Ten krótki kwestionariusz składa się z 6 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali z różnymi wariantami odpowiedzi (od 1=słaby/nie, zdecydowanie nie/raczej niezadowolony do 4=doskonały/tak, zdecydowanie/bardzo zadowolony).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Feasibility of recruitment
Ramy czasowe: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB# 20-5546-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .