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Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)

4. November 2021 aktualisiert von: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)

There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19. The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study

The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • UHN - Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Canadian healthcare worker, first responder, or military member
  • Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
  • ≥ 18 years of age
  • Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Elevated risk of suicide
  • Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RESTORE-Eingriff
Teilnehmer, die berechtigt sind und zustimmen, erhalten RESTORE mit Anleitung.
Verhalten: WIEDERHERSTELLUNG: Erholung von extremen Stressoren durch Online-Ressourcen und E-Health
WIEDERHERSTELLEN (www.restoreonline.ca) umfasst acht E-Module, die voraussichtlich jeweils etwa 30-40 Minuten lang sind und über einen Zeitraum von 4-8 Wochen abgeschlossen werden sollen. Die Module befassen sich mit kognitiven und verhaltensbezogenen Faktoren, die postuliert werden, um psychische Belastungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu verursachen und aufrechtzuerhalten. Dazu gehören Erkenntnisse über die Ursache und Bedeutung von Stressoren im Zusammenhang mit der Pandemie, einschließlich Selbstvorwürfe, andere Schuldzuweisungen und Vorurteile im Nachhinein, sowie problematische Überzeugungen in Bezug auf Sicherheit, Vertrauen und Kontrolle. Die Module befassen sich auch mit der Bedeutung von: (1) dem Ausdruck von Emotionen, die für die Ereignisse der Pandemie natürlich sind (z. B. Traurigkeit angesichts des Verlusts), (2) der Verarbeitung von Gedanken, Gefühlen und Trauer, anstatt sie zu vermeiden der Pandemie und (3) Nutzung sozialer Unterstützung. Die Module bestehen aus schriftlichen Materialien, kurzen Videos und Übungsaufgaben, die über die Plattform bereitgestellt werden. RESTORE umfasst Anleitungen über Direktnachrichten und/oder kurze Telefonanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) wöchentliche Version wird ein Maß für die Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome im Verlauf der Intervention liefern. Die Items werden von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 zu erstellen. Ein Cutoff-Score von ≥ 33 kann für das Screening auf PTBS-Diagnose verwendet werden (Weathers et al, 2013).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Eine kurze klinische Messung zur Beurteilung der Schwere der Angst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Auf der Grundlage der Summe der 7 Items wird ein Symptomschwerewert berechnet, wobei die Werte von 0 bis 21 reichen. GAD-7-Werte von 10 und 15 sind die Grenzwerte für mäßige bzw. schwere Angstzustände (Spitzer et., 2006 ).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Jeder der 9 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert von 0 bis 27 zu erhalten, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. PHQ-9-Scores ≥ 10 gelten als Hinweis auf mittelschwere Depressionen (Manea et al., 2011).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Einzelne Items werden verwendet, um die wahrgenommene Gesundheit, die Arbeitsfunktion und die Lebensqualität im vergangenen Monat zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden/schlecht) bis 5 (sehr zufrieden/sehr gut) reicht.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Veränderung des Traumabezogenen Schuldinventars (TRGI)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Der TRGI ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um die erlebte Schuld als Folge des Überlebens eines traumatischen Ereignisses zu messen. Das Inventar umfasst drei Skalen: Schuldkognitionen, Distress und globale Schuldskalen.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung des angepassten kurzen Trauerfragebogens
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Der Adapted Brief Grief Questionnaire ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zum Screening auf komplizierte Trauer (Shear et al., 2006). Die Items behandeln die Schwierigkeiten, den Tod zu akzeptieren, Eingriffe in das aktuelle Leben, beunruhigende Gedanken im Zusammenhang mit dem Tod, Vermeidung von Erinnerungen an den Verlust und das Gefühl, sich von anderen entfernt zu fühlen. Jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet (0 = gar nicht, 1 = etwas, 2 = sehr).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung der wahrgenommenen emotionalen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Wahrgenommene emotionale soziale Unterstützung ist ein einzelnes Maß für die emotionale oder soziale Unterstützung, die in der vergangenen Woche von Familie und Freunden erhalten wurde (Stappenbeck et al., 2015). Das Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung der Einstellungs-/Intentionsskala für die Suche nach psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Die Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale ist ein angepasstes 3-Punkte-Maß zur Bewertung der Einstellung gegenüber der Suche nach Hilfe durch einen Psychiater (Hammer, Parent, & Spiker, 2018). Jeder der Punkte wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (absolut falsch) bis 7 (absolut richtig) reicht.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Zeitfenster: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES). The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020). Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Interviews werden nach der Intervention durchgeführt, um die Akzeptanz weiter zu beurteilen und den Inhalt und die Präsentation von RESTORE zu verbessern.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einhaltung der Intervention gemessen an der durchschnittlichen Anzahl abgeschlossener Module und der Drop-out-Rate.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsengagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Engagement wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Plattformanmeldungen, der durchschnittlichen Anzahl der Moduleinträge und der durchschnittlichen Anzahl der Einträge für Übungsaufgaben gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Am Ende der Intervention füllen die Teilnehmer den Klientenzufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982) aus, der die Zufriedenheit der Klienten mit der erhaltenen Intervention misst. Dieser kurze Fragebogen besteht aus 6 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala mit unterschiedlichen Antwortalternativen bewertet wird (1 = schlecht/nein, auf keinen Fall/eher unzufrieden bis 4=ausgezeichnet/ja, auf jeden Fall/sehr zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Feasibility of recruitment
Zeitfenster: After enrolment
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
After enrolment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Department of Defence
University Health Network Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# 20-5546-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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