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Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)

4 novembre 2021 aggiornato da: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)

There is considerable need for psychological intervention targeting stressor-related mental health symptoms related to COVID-19. The investigators have developed an online self-directed transdiagnostic intervention to address this need called RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. The specific aims of this project are to refine and investigate the feasibility, initial safety, and efficacy of RESTORE for addressing mental health symptoms in first responders, health care workers (HCW), and Canadian Armed Forces members exposed to COVID-19-related traumatic or extreme stressors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study

The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • UHN - Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Canadian healthcare worker, first responder, or military member
  • Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
  • ≥ 18 years of age
  • Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Elevated risk of suicide
  • Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RESTAURO
I partecipanti che selezionano idonei e acconsentono riceveranno RESTORE con guida.
Comportamentale: RESTORE: recupero da fattori di stress estremi attraverso risorse online e sanità elettronica
RESTORE (www.restoreonline.ca) comprende otto moduli elettronici della durata prevista di circa 30-40 minuti ciascuno e destinati a essere completati nell'arco di 4-8 settimane. I moduli affrontano i fattori cognitivi e comportamentali ipotizzati per causare e mantenere il disagio psicologico correlato alla pandemia di COVID-19. Questi includono cognizioni sulla causa e sul significato dei fattori di stress legati alla pandemia, tra cui auto-colpa, altra colpa e pregiudizi del senno di poi, nonché convinzioni problematiche relative alla sicurezza, alla fiducia e al controllo. I moduli affrontano anche l'importanza di: (1) esprimere emozioni che sono naturali per gli eventi della pandemia (ad esempio, tristezza di fronte alla perdita), (2) elaborare, piuttosto che evitare, pensieri, sentimenti e dolore legati a la pandemia e (3) utilizzando i supporti sociali. I moduli consistono in materiale scritto, brevi video e incarichi pratici forniti attraverso la piattaforma. RESTORE include la guida tramite messaggistica diretta e/o brevi telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) auto-riportati
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
La lista di controllo PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) fornirà una misura del cambiamento dei sintomi di PTSD auto-riportati nel corso dell'intervento. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 80. Un punteggio limite di ≥ 33 può essere utilizzato per lo screening per la diagnosi di PTSD (Weathers et al, 2013).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Una breve misura clinica per valutare la gravità dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio di gravità dei sintomi viene calcolato in base alla somma dei 7 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 21. I punteggi GAD-7 di 10 e 15 sono i punti limite per l'ansia moderata e grave, rispettivamente (Spitzer et., 2006 ).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Una misura self-report dei sintomi della depressione. Ciascuno dei 9 elementi è valutato su una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi PHQ-9 ≥ 10 sono considerati indicativi di livelli moderati di depressione (Manea et al., 2011).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute percepita, nel funzionamento e nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
I singoli elementi verranno utilizzati per misurare la salute percepita, il funzionamento del lavoro e la qualità della vita nell'ultimo mese. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 1 (per niente soddisfatto/scarso) a 5 (estremamente soddisfatto/ottimo).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Modifica dell'inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Il TRGI è un questionario self-report di 32 voci progettato per misurare il senso di colpa provato a seguito della sopravvivenza a un evento traumatico. L'inventario include tre scale: cognizioni di colpa, angoscia e scale di colpa globale.
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Modifica del questionario breve adattato sul dolore
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
L'Adapted Brief Grief Questionnaire è una misura self-report di 5 item per lo screening del lutto complicato (Shear et al., 2006). Gli item riguardano la difficoltà ad accettare la morte, l'interferenza nella vita attuale, i pensieri inquietanti legati alla morte, l'evitamento dei ricordi della perdita e il sentirsi distanti dagli altri. Ogni item ha un punteggio da 0 a 2 (0 = per niente, 1 = abbastanza, 2 = molto).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento nel supporto sociale emotivo percepito
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Il supporto sociale emotivo percepito è una misura singola del supporto emotivo o sociale ricevuto nell'ultima settimana da familiari e amici (Stappenbeck et al., 2015). L'item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento negli atteggiamenti di ricerca della salute mentale / Scala dell'intenzione
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
La scala per gli atteggiamenti/l'intenzione di ricerca della salute mentale è una misura adattata di 3 elementi per valutare l'atteggiamento nei confronti della ricerca di aiuto da parte di un professionista della salute mentale (Hammer, Parent e Spiker, 2018). Ciascuno degli elementi è valutato su una scala a 7 punti, che vanno da 1 (decisamente falso) a 7 (decisamente vero).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES). The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020). Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Colloqui qualitativi saranno condotti dopo l'intervento per valutare ulteriormente l'accettabilità e per migliorare il contenuto e la presentazione di RESTORE.
Subito dopo l'intervento
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Adesione all'intervento misurata dal numero medio di moduli completati e dal tasso di abbandono.
Subito dopo l'intervento
Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'impegno sarà misurato in base al numero medio di accessi alla piattaforma, al numero medio di voci del modulo e al numero medio di voci di assegnazione pratica.
Subito dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Alla fine dell'intervento, i partecipanti completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (Attkisson & Zwick, 1982), che misura la soddisfazione del cliente per l'intervento ricevuto. Questo breve questionario è composto da 6 domande e ogni voce è valutata su una scala a 4 punti con diverse alternative di risposta (da 1=scarso/no, assolutamente non/abbastanza insoddisfatto a 4=eccellente/sì, decisamente/molto soddisfatto).
Subito dopo l'intervento
Feasibility of recruitment
Lasso di tempo: After enrolment
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
After enrolment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Department of Defence
University Health Network Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB# 20-5546-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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