- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873622
Further Development and Initial Testing of RESTORE in Frontline Workers (RESTORE)
Addressing Stress Responses on the Frontline-Further Development of RESTORE (Recovering From Extreme Stressors Through Online Resources and E-health)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This uncontrolled pilot interventional study will examine the feasibility and preliminary efficacy of RESTORE. RESTORE is a guided self-directed online intervention to improve anxiety, depression, and posttraumatic stress disorder (PTSD) in individuals exposed to COVID-19 related traumatic or extreme stressors. RESTORE is based on evidence-based psychotherapies and has been designed to overcome many of the barriers associated with accessing evidence-based psychotherapies. The intervention will be iteratively refined over the course of the study. The guidance methods will also be refined and manualized over the course of the study
The primary hypotheses are that RESTORE will be safe, feasible, and desirable to participants, and will lead to improvements in mental health symptom severity from baseline to post-intervention. Secondary hypotheses are that RESTORE will lead to significant improvements in perceived health, quality of life, and functioning from baseline to post-intervention. Participants will be assessed at baseline, pre-intervention, during the intervention (after module 4), immediately after the intervention, and 1 month after completion of the intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- UHN - Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Canadian healthcare worker, first responder, or military member
- Experienced a traumatic or extremely stressful situation in the course of work related to COVID-19
- ≥ 18 years of age
- Scores at above clinical threshold, as defined by the investigators, on at least one of: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] score ≥ 10), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ([GAD-7] score ≥ 10), and/or Posttraumatic Stress Disorder Scale-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
- Access to a computer or a tablet with high speed internet access, be able to clearly see the screen of a computer or tablet, and be fluent in English
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Elevated risk of suicide
- Currently enrolled in another intervention or treatment (e.g., cognitive behavioural therapy) for stress responses related to the COVID-19 pandemic
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GENDAN indgreb
Deltagere, der screener kvalificeret og giver samtykke, vil modtage RESTORE med vejledning.
|
GENDAN (www.restoreonline.ca)
omfatter otte e-moduler, der forventes at være cirka 30-40 minutter lange og beregnet til at blive gennemført over 4-8 uger.
Modulerne omhandler kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der kan forårsage og vedligeholde psykiske lidelser relateret til COVID-19-pandemien.
Disse omfatter erkendelser om årsagen til og betydningen af stressfaktorer relateret til pandemien, herunder selvbebrejdelser, anden skyld og bagklogskabsbias, såvel som problematiske overbevisninger relateret til sikkerhed, tillid og kontrol.
Modulerne behandler også vigtigheden af: (1) at udtrykke følelser, der er naturlige for pandemiens begivenheder (f.eks. tristhed over for tab), (2) gennemarbejde, snarere end at undgå, tanker, følelser og sorg relateret til pandemien og (3) udnyttelse af social støtte.
Modulerne består af skriftlige materialer, korte videoer og praksisopgaver leveret gennem platformen.
RESTORE inkluderer vejledning via direkte beskeder og/eller korte telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
PTSD-tjeklisten-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) den ugentlige version vil give et mål for ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer i løbet af interventionen.
Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Elementer summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 80.
En cutoff-score på ≥ 33 kan bruges til screening for PTSD-diagnose (Weathers et al, 2013).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
En kort klinisk foranstaltning til vurdering af angstens sværhedsgrad.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En symptomsværhedsscore beregnes ud fra summen af de 7 punkter, med scorer fra 0 til 21. GAD-7-score på 10 og 15 er grænsepunkterne for henholdsvis moderat og svær angst (Spitzer et., 2006) ).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Et selvrapporterende mål for depressionssymptomer.
Hvert af de 9 elementer er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Elementer summeres til at give en samlet sværhedsgrad fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
PHQ-9-score ≥ 10 anses for at være tegn på moderate niveauer af depression (Manea et al., 2011).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opfattet sundhed, funktion og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Enkelte elementer vil blive brugt til at måle opfattet helbred, arbejdsfunktion og livskvalitet i løbet af den seneste måned.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra 1 (slet ikke tilfreds/dårlig) til 5 (ekstremt tilfreds/fremragende).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Ændring i traumerelateret skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
TRGI er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle skyldfølelse som følge af at overleve en traumatisk begivenhed.
Opgørelsen omfatter tre skalaer: skyldkognitioner, nød og globale skyldskalaer.
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Ændring i tilpasset kort sorgspørgeskema
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
The Adapted Brief Grief Questionnaire er et 5-punkts selvrapporteringsmål til screening for kompliceret sorg (Shear et al., 2006).
Emnerne omhandler vanskeligheder med at acceptere dødsfaldet, indblanding i det nuværende liv, bekymrende tanker relateret til døden, undgåelse af påmindelser om tabet og følelsen af fjernelse fra andre.
Hvert emne scores fra 0 til 2 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Ændring i opfattet følelsesmæssig social støtte
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Oplevet følelsesmæssig social støtte er et enkelt punktmål for følelsesmæssig eller social støtte modtaget i den seneste uge fra familie og venner (Stappenbeck et al., 2015).
Punktet er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Ændring i Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale er et tilpasset 3-element mål til at vurdere holdninger til at søge hjælp fra en mental sundhedsprofessionel (Hammer, Parent, & Spiker, 2018).
Hvert af punkterne er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (bestemt falsk) til 7 (bestemt sandt).
|
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
|
Change in Adapted Expressions of Moral Injury Scale
Tidsramme: Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
The Adapted Expressions of Moral Injury Scale is an investigator-adapted version of the Expressions of Moral Injury Scale (EMES).
The EMES is a brief measure assessing emotions, beliefs, and behaviours associated with moral injury (Koenig, Mantri, Wang, & Lawson, 2020).
Each of the 11 items is rated on a 5-point scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
|
Baseline, pre-intervention; during the intervention (after module 4); immediately after the intervention; 1-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Kvalitative interviews vil blive gennemført efter intervention for yderligere at vurdere accept og for at forbedre RESTORE indhold og præsentation.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Overholdelse af interventionen målt på gennemsnitligt antal gennemførte moduler og frafaldsprocent.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Intervention engagement
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Engagement vil blive målt ved det gennemsnitlige antal platformslog-ins, det gennemsnitlige antal modulindgange og det gennemsnitlige antal øvelsesopgaver.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ved afslutningen af interventionen vil deltagerne udfylde Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982), som måler klientens tilfredshed med den intervention, de modtog.
Dette korte spørgeskema består af 6 punkter, og hvert emne bedømmes på en 4-trins skala med varierende svaralternativer (1=dårlig/nej, absolut ikke/ret utilfreds til 4=fremragende/ja, bestemt/meget tilfreds).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Feasibility of recruitment
Tidsramme: After enrolment
|
Feasibility of recruitment measured by percentage of screened individuals who are eligible and percentage of those who screen eligible who are subsequently enrolled.
|
After enrolment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Mantri S, Lawson JM, Wang Z, Koenig HG. Identifying Moral Injury in Healthcare Professionals: The Moral Injury Symptom Scale-HP. J Relig Health. 2020 Oct;59(5):2323-2340. doi: 10.1007/s10943-020-01065-w.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
- Trottier K, Monson CM, Kaysen D, Wagner AC, Liebman RE, Abbey SE. Initial findings on RESTORE for healthcare workers: an internet-delivered intervention for COVID-19-related mental health symptoms. Transl Psychiatry. 2022 Jun 1;12(1):222. doi: 10.1038/s41398-022-01965-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB# 20-5546-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet