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BEDおよびFAの肥満女性のドーパミンおよびセロトニンレベルに対する断食およびカロリー制限食の影響

2021年9月27日 更新者:zainab zueter、University of Jordan

断続的な断食ダイエットとカロリー制限ダイエットが、肥満および併存過食症と食物依存症の女性のドーパミンとセロトニンのレベルと体重管理に及ぼす影響

ヨルダンでは、肥満が大きな経済的負担となっています。 むちゃ食い障害 (BED) と食物中毒 (FA) は、肥満に関連する最も一般的な摂食障害です。 BED と FA の最も治療的なアプローチは、認知行動療法です。 ドーパミン (DA) とセロトニン (5HT) は、FA と BED に関与する主要な神経伝達物質です。 毎日のカロリー制限 (CR) と断続的なカロリー制限 (ICR) は、減量に役立つ 2 つの形式の食事療法です。 絶食を長引かせると、脂肪分解が増加し、脳内のケトン体のレベルが上昇し、DA と 5HT が大幅に増加しました。 DA および 5HT レベルに対する ICR (モデル 8:16) の効果と、BED および FA による肥満の体重減少を調べた以前のヒト研究はありません。 したがって、6週間のフォローアップのランダム化比較試験が使用されます。 100人の肥満女性のサンプルが選択され、毎日のCRまたはICR、または6週間のFAまたはBEDのない対照群に無作為に割り当てられます。 参加者は、ベースライン時と6週間後に、栄養評価、人体測定評価、食物依存症評価(YFAS)、過食評価(BEDS-7)、ホルモンレベル(DA&5HT)を受けます。 研究者は、CR および ICR (モデル 8:16) が DA&5HT レベルの変化を有意に誘発し、ICR (モデル 8:16) が BED および FA の減少において CR よりも有意に効果的であると予測しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、栄養相談センターで実施されます。 このセンターは、市の南部、Irbid-Jordan にあります。 保健省から民間の栄養センターとして認可されています。 この研究は、ヨルダン大学の研究倫理委員会とヨルダン大学の治験審査委員会 (IRB) の承認を得ています。

本研究は 2 つのフェーズで構成されています。 第 1 段階では、20 ~ 40 歳の肥満女性 200 人の無作為抽出サンプルを最初に選択して、むちゃ食い障害と食物中毒の発生を推定します。 第 2 段階は、100 人の肥満女性の入れ子になったサンプルで実施され、食事制限と断続的な絶食ダイエットの有効性を比較するために、過食症の女性と食物依存症の女性の減量、ホルモンの変化を比較します。 これらの 2 つのグループは、対照群 (FA または BED のない 20 人の肥満女性) と比較されます。

除外基準は次のとおりです:研究期間中に妊娠した被験者、慢性腎不全、慢性肝疾患、腎結石、うつ病などの特定の疾患のある被験者、抗うつ薬を服用していた被験者、および特別な食事をしている女性 参加者' 情報は秘密厳守で扱われます。 ただし、参加者の名前を知っているのは研究者 (博士課程の学生) のみであり、識別 (ID) 番号を提供するのは研究者だけです。居住地域、喫煙状況、FA の家族歴、BED、うつ病、投薬、以前および現在の健康問題。 また、特定の食生活に関する質問が行われます

フェーズ 1:

選択基準を満たし、本研究への参加に同意する、20〜40歳の2人の500人の肥満女性の好都合なサンプルが、本研究で募集されます。 選択されたすべてのサンプルは、食品中毒評価ツール (YFAS)、むちゃ食い評価 (QEWP-5) を使用して、BED および FA について評価されます。また、身体活動レベルは GPPAQ (一般実践身体活動アンケート) によって評価されます。 各被験者は同意書に署名します 研究目的に関する研究の一般的な背景を説明する情報シートが提供されます フェーズ2

介入手順:

ヨルダンのイルビッドにある栄養カウンセリングセンターで、6週間のフォローアップのランダム化比較試験が実施されます。 100 人の肥満女性のネストされたサンプルを選択して、過食症の女性と食物依存症の女性の体重減少とホルモンの変化に対する食事制限と断続的な絶食ダイエットの有効性を比較します。 人体計測および生化学データのベースライン測定が完了した後、被験者は毎日のカロリー制限(CR)または断続的なカロリー制限(ICR)、または6週間のFAまたはBEDのない対照群にランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、被験者のベースラインの体重と身長に基づいて、制限されたカロリーダイエット、詳細な個別化されたバランスの取れたメニュー(通常の食事または時間制限された食事のいずれか)を含む標準的なレジメンに従います。 割り当てられた食事の多量栄養素分布は、炭水化物 (55-60%)、タンパク質 (15-20%)、脂肪 (<30%) を提供します。 指示とカウンセリングは、すべての被験者に個別に提供されます。そして彼らは研究者によって2週間ごとに監視されます。 各参加者は個別に評価および監視され、得られたすべての情報は機密となります。 毎日のカロリー要件は、活動レベルを考慮して、各被験者のハリス ベネディクト方程式を使用して計算されます。 最初のエネルギー体の必要量から約 1100 kcal/日の不足が各女性に適用され、減量ダイエットの予想されるカロリー含有量は 1200 ~ 1500 kcal/日になります。

女性: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (年齢)) 参加者の食事への順守を監視および評価するために、毎日の食事記録シートが提供されます。検討され、研究者と議論されます。

食事介入試験の 6 週間前後に、すべての群から一晩絶食時の血液サンプルを採取します。 毎回、認可された瀉血専門医が、抗凝固剤として EDTA を含むチューブに各女性から約 20 mL の血液を採取します。 その後、サンプルを直ちに 2500 g、4°C で 20 分間遠心分離し、血漿を 1.5 mL マイクロチューブに収集し、分析するまで -80°C で保存します。 血液サンプルの準備と遠心分離は、ヨルダンのイルビッドにある栄養相談センターの専門家によって行われます。 その後、血液サンプルは輸送され、民間の研究所で分析されるまで-20°Cで保管されます。 血漿サンプルは、ドーパミンおよびセロトニンの定量化のための感度の高いELISAキットを使用して、ドーパミンおよびセロトニンのレベルについてアッセイされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • 電話番号:00692795853769
  • メールRima@ju.edu.jo

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • 募集
        • Zainb zaiter clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性,
  • 20~40歳代、
  • 閉経前、
  • BMI(>30kg/m)

除外基準:

  • 20~40歳未満の女性、
  • 更年期、
  • BMI(<30kg/m)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食物中毒とむちゃ食いは、カロリーを減らした断続的な断食ダイエットに従う
むちゃ食い障害と食物中毒と診断された肥満女性は、カロリーを減らした断続的な断食食に従う
食物中毒と過食症の肥満女性は、断続的なカロリー制限食に従う(時間制限された食事 - 通常、16時間の断食と8時間の食事)
他の名前:
  • 処理
アクティブコンパレータ:食物依存症と過食症はカロリー制限食に従う
むちゃ食い障害と食物中毒と診断された肥満女性は、カロリー制限食に従う
食物中毒とむちゃ食い障害を持つ肥満女性は、毎日のカロリー制限食に従う
他の名前:
  • アクティブな比較処理
実験的:むちゃ食い障害 フォロー フォロー カロリー 減量 - 断続的断食ダイエット
むちゃ食い障害と診断された肥満女性は、カロリーを減らした断続的な断食食に従う
食物中毒と過食症の肥満女性は、断続的なカロリー制限食に従う(時間制限された食事 - 通常、16時間の断食と8時間の食事)
他の名前:
  • 処理
アクティブコンパレータ:むちゃ食い障害 カロリー制限食に従う
むちゃ食い障害と診断された肥満女性は、カロリー制限食に従う
食物中毒とむちゃ食い障害を持つ肥満女性は、毎日のカロリー制限食に従う
他の名前:
  • アクティブな比較処理
プラセボコンパレーター:食物依存症や過食症のない肥満女性は、カロリー制限食に従う
摂食障害のない肥満女性はカロリー制限食に従う
食物中毒やむちゃ食い障害のない肥満女性は、毎日のカロリー制限食に従う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン血清レベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
ベースラインと6週間のフォローアップの両方でのng / mlでの血清ドーパミンのレベル
研究完了まで、平均1年
セロトニン血清レベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
ベースラインと6週間のフォローアップの両方でのng / mlでの血清セロトニンのレベル
研究完了まで、平均1年
食物中毒障害
時間枠:研究完了まで、平均1年
食物中毒の診断ツールであるイェール フード アディクション スケール (YFAS) によって、コンテンツが翻訳され、ベースラインと 6 週間のフォローアップの両方でコンテンツの有効性が評価されます。 YFAS には、混合応答カテゴリ (二分法とリッカート型の形式) を含む 25 項目の自己報告尺度が含まれています。 YFAS には 2 つの採点オプションがあります。1) 承認された依存症のような基準の数を反映する 0 ~ 7 の範囲の「症状数」、および 2) 3 つ以上の「症状」のしきい値に加えて臨床的に重大な障害または苦痛が満たされた。 食物中毒は、3 つの症状と臨床的に重大な障害または苦痛が存在する場合に「診断」できます。
研究完了まで、平均1年
むちゃ食い障害(BED)
時間枠:研究完了まで、平均1年

診断ツールによって、BED を評価するために、精神障害の新しい診断および統計マニュアル-5 基準に基づいて、以前に翻訳および検証された食事および体重パターンのアンケート (QEWP-5) が使用されます。 スクリーニングはDSM-5の診断基準に基づいていた QEWP-5アンケートの元の形式では、参加者が次の基準に基づいて回答した場合、参加者は診断されたと見なされますベッド付き。

  • 参加者が(はい)と答えた場合は 8 と 9(むちゃ食い)
  • 10、2、3、4、5、または 6 (過去 3 か月間で週に 1 回以上のエピソード)
  • 11 (a~e) 「はい」とマークされた 3 つ以上の項目 (過食エピソード中に少なくとも 3 つの関連する症状)
  • 13 (4 0R 5) (むちゃ食いに関する顕著な苦痛)
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rima H Mashal, Assoc. Prof、The University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月20日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータのプライバシーと機密性を維持することに重点を置いて研究が行われたセンター (ジョーダン大学病院)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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