- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873648
Влияние голодания и диеты с ограничением калорий на уровни дофамина и серотонина у женщин с ожирением, страдающих BED и FA
Влияние периодического голодания и диеты с ограничением калорий на уровни дофамина и серотонина и контроль веса у женщин с ожирением и сопутствующим компульсивным перееданием и пищевой зависимостью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в центре питания и консультирования. Этот центр расположен в южной части города: Ирбид-Иордания. Он лицензирован министерством здравоохранения как частный центр питания. Это исследование одобрено Комитетом по этике исследований Иорданского университета и Институциональным наблюдательным советом (IRB) Иорданского университета.
Настоящее исследование состоит из 2 этапов. На первом этапе будет отобрана случайная выборка из двухсот (500) женщин с ожирением в возрасте 20-40 лет, чтобы оценить возникновение компульсивного переедания и пищевой зависимости. Второй этап будет проводиться на вложенной выборке из 100 женщин с ожирением, которые были выбраны для сравнения эффективности диетического ограничения и периодического голодания в отношении снижения веса, гормональных изменений у женщин, страдающих компульсивным перееданием, и женщин, страдающих пищевой зависимостью. Эти две группы будут сравниваться с контрольной группой (20 женщин с ожирением без FA или BED).
Критерии исключения будут следующими: субъекты, забеременевшие в период исследования, субъекты с определенными заболеваниями, такими как хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, почечный конкремент, депрессия, субъекты, принимавшие антидепрессанты, и любая женщина, соблюдающая специальную диету. Участники ' информация будет рассматриваться конфиденциально. Однако только исследователь (аспирант) будет знать имена участников, и только она даст им идентификационный (ID) номер. Личная анкета будет содержать вопросы, связанные с возрастом, полом, образованием, занятостью, семейным доходом в месяц, место жительства, статус курения, семейный анамнез FA, BED, депрессия, прием лекарств, предыдущие и текущие проблемы со здоровьем. Кроме того, будут заданы вопросы об определенных пищевых привычках.
Фаза первая:
Удобная выборка из двух 500 женщин с ожирением в возрасте 20-40 лет, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в настоящем исследовании, будет набрана в настоящем исследовании. Все отобранные образцы будут оцениваться на предмет BED и FA с использованием инструмента оценки пищевой зависимости (YFAS), оценки компульсивного переедания (QEWP-5). Также уровень физической активности будет оцениваться с помощью GPPAQ (опросник физической активности общей практики). Каждому субъекту будет подписана форма согласия, ему будет предоставлен информационный лист, объясняющий общую основу исследования в отношении целей исследования. Фаза 2.
Процедура вмешательства:
Рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 6 недель будет проводиться в консультационном центре по вопросам питания в Ирбиде, Иордания. Вложенная выборка из 100 женщин с ожирением будет отобрана для сравнения эффективности диетического ограничения и периодического голодания в отношении снижения веса и гормональных изменений среди женщин, страдающих компульсивным перееданием, и женщин, страдающих пищевой зависимостью. После завершения исходного измерения антропометрических и биохимических данных субъекты будут случайным образом распределены в группу с ежедневным ограничением калорий (CR) или прерывистым ограничением калорий (ICR) или в контрольную группу без FA или BED на период 6 недель. Все субъекты будут следовать стандартному режиму, который включает диету с ограничением калорий, подробное индивидуальное сбалансированное меню (либо обычная диета, либо диета с ограничением по времени) на основе исходной массы тела и роста субъекта. Распределение макронутриентов назначенных рационов будет обеспечивать углеводы (55-60%), белки (15-20%), жиры (<30%). Инструкции и консультации будут предоставлены всем субъектам индивидуально; и они будут контролироваться исследователем каждые две недели. Каждый участник будет оцениваться и контролироваться отдельно, и вся полученная информация будет конфиденциальной. Суточная потребность в калориях будет рассчитана с использованием уравнения Харриса-Бенедикта для каждого субъекта с учетом уровня активности. На каждую женщину будет приходиться около 1100 ккал/сутки дефицита от начальных энергетических потребностей организма, а ожидаемая калорийность диеты для снижения веса будет находиться в пределах 1200-1500 ккал/сутки.
Женщины: (REE= 447,593 + 3,098 x (Ht см) + 9,247 x (Wt кг) - 4,330 x (Возраст)) будут рассмотрены и обсуждены с исследователем.
Образцы крови натощак будут взяты у всех групп до и после 6 недель исследования диетического вмешательства. Каждый раз лицензированный флеботомист собирает около 20 мл крови у каждой женщины в пробирки, содержащие ЭДТА в качестве антикоагулянта. Затем образцы немедленно центрифугируют в течение 20 минут при 2500 g при 4°C, а плазму собирают в микропробирки объемом 1,5 мл и хранят при -80°C до анализа. Подготовка образцов крови и центрифугирование будут выполняться специалистом в консультационном центре по вопросам питания, Ирбид, Иордания. Затем образцы крови будут транспортироваться и храниться при температуре -20°C до проведения анализов в частной лаборатории. Образцы плазмы будут анализироваться на уровни дофамина и серотонина с использованием чувствительных наборов ELISA для количественного определения дофамина и серотонина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zainab A Zueter, phD
- Номер телефона: 00692787123270
- Электронная почта: zainab.just@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Номер телефона: 00692795853769
- Электронная почта: Rima@ju.edu.jo
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Рекрутинг
- Zainb zaiter clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самки,
- Возраст от 20 до 40 лет,
- Пременопауза,
- ИМТ (> 30 кг/м)
Критерий исключения:
- Мужской
- Женщины в возрасте <20-40< лет,
- менопауза,
- ИМТ (<30 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пищевая зависимость и переедание следуют диете с пониженным содержанием калорий и прерывистым голоданием
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание и пищевая зависимость, придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий и интервальным голоданием.
|
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются прерывистой диеты с ограничением калорий (ограниченное по времени питание — обычно 16-часовое голодание и 8-часовое питание)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пищевая зависимость и переедание следуют диете с ограничением калорий
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание и пищевая зависимость, придерживаются диеты с ограничением калорий.
|
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются ежедневной диеты с ограничением калорий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: компульсивное переедание
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание, придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий и прерывистым голоданием.
|
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются прерывистой диеты с ограничением калорий (ограниченное по времени питание — обычно 16-часовое голодание и 8-часовое питание)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: компульсивное переедание соблюдать диету с ограничением калорий
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание, придерживаются диеты с ограничением калорий.
|
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются ежедневной диеты с ограничением калорий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: женщины с ожирением без пищевой зависимости и компульсивного переедания придерживаются диеты с ограничением калорий
Женщины с ожирением без расстройства пищевого поведения придерживаются диеты с ограничением калорий
|
женщины с ожирением без пищевой зависимости и компульсивного переедания придерживаются ежедневной диеты с ограничением калорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дофамина в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Уровень сывороточного дофамина в нг/мл как в начале исследования, так и через 6 недель наблюдения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень серотонина в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Уровень серотонина в сыворотке крови в нг/мл как в начале исследования, так и через 6 недель наблюдения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
расстройство пищевой зависимости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
с помощью диагностического инструмента для пищевой зависимости - Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS). Содержание будет переведено, и его достоверность будет оцениваться как на исходном уровне, так и через 6 недель наблюдения.
YFAS содержит показатель самоотчета из 25 пунктов, который включает категории смешанных ответов (дихотомический формат и формат типа Лайкерта).
YFAS включает два варианта оценки: 1) «количество симптомов» в диапазоне от 0 до 7, что отражает количество одобренных критериев, подобных зависимости, и 2) дихотомический «диагноз», который указывает, соответствует ли пороговое значение трех или более «симптомов» плюс клинически значимое нарушение или дистресс.
Пищевая зависимость может быть «диагностирована» при наличии трех симптомов и клинически значимого нарушения или дистресса.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
компульсивное переедание (BED)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
с помощью диагностического инструмента для оценки BED будет использоваться ранее переведенный и утвержденный вопросник о характере питания и весе (QEWP-5) на основе нового диагностического и статистического руководства по критериям психических расстройств-5. как на исходном уровне, так и через 6 недель наблюдения. Скрининг основывался на диагностических критериях DSM-5. В исходной форме вопросника QEWP-5, если участник отвечал на основании следующих критериев, участнику диагностировали диагноз с КРОВАТЬЮ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9/8/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .