Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние голодания и диеты с ограничением калорий на уровни дофамина и серотонина у женщин с ожирением, страдающих BED и FA

27 сентября 2021 г. обновлено: zainab zueter, University of Jordan

Влияние периодического голодания и диеты с ограничением калорий на уровни дофамина и серотонина и контроль веса у женщин с ожирением и сопутствующим компульсивным перееданием и пищевой зависимостью

Ожирение представляет собой существенное экономическое бремя в Иордании. Компульсивное переедание (BED) и пищевая зависимость (FA) являются наиболее распространенными расстройствами пищевого поведения, связанными с ожирением. BED и FA наиболее терапевтическим подходом является когнитивно-поведенческая терапия. Дофамин (DA) и серотонин (5HT) являются основными нейротрансмиттерами, ответственными за FA и BED. Ежедневное ограничение калорий (CR) и прерывистое ограничение калорий (ICR) — это две формы диетотерапии, которые могут помочь похудеть. Продолжительное голодание усиливает липолиз и повышает уровень кетоновых тел в головном мозге, что приводит к значительному увеличению ДА и 5НТ. Ни в одном из предыдущих исследований на людях не изучалось влияние ICR (модель 8:16) на уровни DA и 5HT и снижение веса при ожирении с BED и FA. Поэтому будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 6 недель. Будет отобрана выборка из 100 женщин с ожирением, которые будут случайным образом распределены в ежедневную CR или ICR или в контрольную группу без FA или BED в течение 6 недель. Участники будут проходить оценку питания, антропометрическую оценку, оценку пищевой зависимости (YFAS), оценку компульсивного переедания (BEDS-7) и гормональный уровень (DA&5HT) в начале исследования и через 6 недель. Исследователи ожидали, что CR и ICR (модель 8:16) будут значительно вызывать изменения уровней DA&5HT и что ICR (модель 8:16) будет значительно более эффективным, чем CR, в снижении BED и FA.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в центре питания и консультирования. Этот центр расположен в южной части города: Ирбид-Иордания. Он лицензирован министерством здравоохранения как частный центр питания. Это исследование одобрено Комитетом по этике исследований Иорданского университета и Институциональным наблюдательным советом (IRB) Иорданского университета.

Настоящее исследование состоит из 2 этапов. На первом этапе будет отобрана случайная выборка из двухсот (500) женщин с ожирением в возрасте 20-40 лет, чтобы оценить возникновение компульсивного переедания и пищевой зависимости. Второй этап будет проводиться на вложенной выборке из 100 женщин с ожирением, которые были выбраны для сравнения эффективности диетического ограничения и периодического голодания в отношении снижения веса, гормональных изменений у женщин, страдающих компульсивным перееданием, и женщин, страдающих пищевой зависимостью. Эти две группы будут сравниваться с контрольной группой (20 женщин с ожирением без FA или BED).

Критерии исключения будут следующими: субъекты, забеременевшие в период исследования, субъекты с определенными заболеваниями, такими как хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, почечный конкремент, депрессия, субъекты, принимавшие антидепрессанты, и любая женщина, соблюдающая специальную диету. Участники ' информация будет рассматриваться конфиденциально. Однако только исследователь (аспирант) будет знать имена участников, и только она даст им идентификационный (ID) номер. Личная анкета будет содержать вопросы, связанные с возрастом, полом, образованием, занятостью, семейным доходом в месяц, место жительства, статус курения, семейный анамнез FA, BED, депрессия, прием лекарств, предыдущие и текущие проблемы со здоровьем. Кроме того, будут заданы вопросы об определенных пищевых привычках.

Фаза первая:

Удобная выборка из двух 500 женщин с ожирением в возрасте 20-40 лет, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в настоящем исследовании, будет набрана в настоящем исследовании. Все отобранные образцы будут оцениваться на предмет BED и FA с использованием инструмента оценки пищевой зависимости (YFAS), оценки компульсивного переедания (QEWP-5). Также уровень физической активности будет оцениваться с помощью GPPAQ (опросник физической активности общей практики). Каждому субъекту будет подписана форма согласия, ему будет предоставлен информационный лист, объясняющий общую основу исследования в отношении целей исследования. Фаза 2.

Процедура вмешательства:

Рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 6 недель будет проводиться в консультационном центре по вопросам питания в Ирбиде, Иордания. Вложенная выборка из 100 женщин с ожирением будет отобрана для сравнения эффективности диетического ограничения и периодического голодания в отношении снижения веса и гормональных изменений среди женщин, страдающих компульсивным перееданием, и женщин, страдающих пищевой зависимостью. После завершения исходного измерения антропометрических и биохимических данных субъекты будут случайным образом распределены в группу с ежедневным ограничением калорий (CR) или прерывистым ограничением калорий (ICR) или в контрольную группу без FA или BED на период 6 недель. Все субъекты будут следовать стандартному режиму, который включает диету с ограничением калорий, подробное индивидуальное сбалансированное меню (либо обычная диета, либо диета с ограничением по времени) на основе исходной массы тела и роста субъекта. Распределение макронутриентов назначенных рационов будет обеспечивать углеводы (55-60%), белки (15-20%), жиры (<30%). Инструкции и консультации будут предоставлены всем субъектам индивидуально; и они будут контролироваться исследователем каждые две недели. Каждый участник будет оцениваться и контролироваться отдельно, и вся полученная информация будет конфиденциальной. Суточная потребность в калориях будет рассчитана с использованием уравнения Харриса-Бенедикта для каждого субъекта с учетом уровня активности. На каждую женщину будет приходиться около 1100 ккал/сутки дефицита от начальных энергетических потребностей организма, а ожидаемая калорийность диеты для снижения веса будет находиться в пределах 1200-1500 ккал/сутки.

Женщины: (REE= 447,593 + 3,098 x (Ht см) + 9,247 x (Wt кг) - 4,330 x (Возраст)) будут рассмотрены и обсуждены с исследователем.

Образцы крови натощак будут взяты у всех групп до и после 6 недель исследования диетического вмешательства. Каждый раз лицензированный флеботомист собирает около 20 мл крови у каждой женщины в пробирки, содержащие ЭДТА в качестве антикоагулянта. Затем образцы немедленно центрифугируют в течение 20 минут при 2500 g при 4°C, а плазму собирают в микропробирки объемом 1,5 мл и хранят при -80°C до анализа. Подготовка образцов крови и центрифугирование будут выполняться специалистом в консультационном центре по вопросам питания, Ирбид, Иордания. Затем образцы крови будут транспортироваться и храниться при температуре -20°C до проведения анализов в частной лаборатории. Образцы плазмы будут анализироваться на уровни дофамина и серотонина с использованием чувствительных наборов ELISA для количественного определения дофамина и серотонина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zainab A Zueter, phD
  • Номер телефона: 00692787123270
  • Электронная почта: zainab.just@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Номер телефона: 00692795853769
  • Электронная почта: Rima@ju.edu.jo

Места учебы

      • Amman, Иордания
        • Рекрутинг
        • Zainb zaiter clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • самки,
  • Возраст от 20 до 40 лет,
  • Пременопауза,
  • ИМТ (> 30 кг/м)

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Женщины в возрасте <20-40< лет,
  • менопауза,
  • ИМТ (<30 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пищевая зависимость и переедание следуют диете с пониженным содержанием калорий и прерывистым голоданием
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание и пищевая зависимость, придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий и интервальным голоданием.
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются прерывистой диеты с ограничением калорий (ограниченное по времени питание — обычно 16-часовое голодание и 8-часовое питание)
Другие имена:
  • Уход
Активный компаратор: пищевая зависимость и переедание следуют диете с ограничением калорий
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание и пищевая зависимость, придерживаются диеты с ограничением калорий.
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются ежедневной диеты с ограничением калорий
Другие имена:
  • Активное сравнительное лечение
Экспериментальный: компульсивное переедание
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание, придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий и прерывистым голоданием.
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются прерывистой диеты с ограничением калорий (ограниченное по времени питание — обычно 16-часовое голодание и 8-часовое питание)
Другие имена:
  • Уход
Активный компаратор: компульсивное переедание соблюдать диету с ограничением калорий
Женщины с ожирением, у которых диагностировано компульсивное переедание, придерживаются диеты с ограничением калорий.
женщины с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и компульсивным перееданием, придерживаются ежедневной диеты с ограничением калорий
Другие имена:
  • Активное сравнительное лечение
Плацебо Компаратор: женщины с ожирением без пищевой зависимости и компульсивного переедания придерживаются диеты с ограничением калорий
Женщины с ожирением без расстройства пищевого поведения придерживаются диеты с ограничением калорий
женщины с ожирением без пищевой зависимости и компульсивного переедания придерживаются ежедневной диеты с ограничением калорий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дофамина в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень сывороточного дофамина в нг/мл как в начале исследования, так и через 6 недель наблюдения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень серотонина в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень серотонина в сыворотке крови в нг/мл как в начале исследования, так и через 6 недель наблюдения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
расстройство пищевой зависимости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
с помощью диагностического инструмента для пищевой зависимости - Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS). Содержание будет переведено, и его достоверность будет оцениваться как на исходном уровне, так и через 6 недель наблюдения. YFAS содержит показатель самоотчета из 25 пунктов, который включает категории смешанных ответов (дихотомический формат и формат типа Лайкерта). YFAS включает два варианта оценки: 1) «количество симптомов» в диапазоне от 0 до 7, что отражает количество одобренных критериев, подобных зависимости, и 2) дихотомический «диагноз», который указывает, соответствует ли пороговое значение трех или более «симптомов» плюс клинически значимое нарушение или дистресс. Пищевая зависимость может быть «диагностирована» при наличии трех симптомов и клинически значимого нарушения или дистресса.
По завершении обучения, в среднем 1 год
компульсивное переедание (BED)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

с помощью диагностического инструмента для оценки BED будет использоваться ранее переведенный и утвержденный вопросник о характере питания и весе (QEWP-5) на основе нового диагностического и статистического руководства по критериям психических расстройств-5. как на исходном уровне, так и через 6 недель наблюдения. Скрининг основывался на диагностических критериях DSM-5. В исходной форме вопросника QEWP-5, если участник отвечал на основании следующих критериев, участнику диагностировали диагноз с КРОВАТЬЮ.

  • 8 и 9, если участник ответил (ДА) (переедание)
  • 10, 2, 3, 4, 5 или 6 (не менее одного эпизода в неделю за последние 3 месяца)
  • 11 (от a до e) 3 или более пунктов с пометкой «ДА» (как минимум 3 сопутствующих симптома во время эпизодов переедания)
  • 13 (4 0R 5) (Выраженный дистресс из-за переедания)
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Центр (госпиталь Иорданского университета), где проводилось исследование, уделял особое внимание сохранению конфиденциальности и конфиденциальности данных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться