Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastoamisen ja kalorirajoitteisten ruokavalioiden vaikutus dopamiini- ja serotoniinitasoihin liikalihavilla naisilla, joilla on BED ja FA

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: zainab zueter, University of Jordan

Jaksottaisen paastodieetin ja kalorirajoitteisen ruokavalion vaikutus dopamiini- ja serotoniinitasoihin ja painonhallintaan naisilla, joilla on liikalihavuus ja samanaikainen ahmimishäiriö ja ruokariippuvuus

Liikalihavuus on merkittävä taloudellinen taakka Jordaniassa. Ahmimishäiriö (BED) ja ruokariippuvuus (FA) ovat yleisimmät lihavuuteen liittyvät syömishäiriöt. BED ja FA terapeuttisin lähestymistapa on kognitiivis-käyttäytymisterapia. Dopamiini (DA) ja serotoniini (5HT) ovat tärkeimmät hermovälittäjäaineet, jotka vastaavat FA:sta ja BED:stä. Päivittäinen kalorirajoitus (CR) ja ajoittainen kalorirajoitus (ICR) ovat kaksi ruokavalioterapian muotoa, jotka voivat auttaa painonpudotuksessa. Pitkäaikainen paasto lisää lipolyysiä ja nostaa ketoaineiden tasoa aivoissa johti DA:n ja 5HT:n merkittävään nousuun. Mikään aikaisempi ihmistutkimus ei ole tutkinut ICR:n (malli 8:16) vaikutusta DA- ja 5HT-tasoihin ja painonpudotus lihaviin BED:n ja FA:n avulla. Siksi käytetään satunnaistettua, kontrolloitua 6 viikon seurantatutkimusta. Valitaan 100 lihavan naisen näyte, joka jaetaan satunnaisesti päivittäiseen CR:ään tai ICR:ään tai kontrolliryhmään ilman FA:ta tai BED:tä 6 viikon ajaksi. Osallistujille tehdään ravitsemusarviointi, antropometrinen arviointi, ruokariippuvuusarviointi (YFAS), ahmimisarviointi (BEDS-7) ja hormonitaso (DA&5HT) lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Tutkijat odottivat, että CR ja ICR (malli 8:16) indusoivat merkittävästi DA&5HT-tason muutoksia ja että ICR (malli 8:16) on merkittävästi tehokkaampi kuin CR BED:n ja FA:n vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään ravitsemus- ja neuvontakeskuksessa. Tämä keskus sijaitsee kaupungin eteläosassa: Irbid-Jordan. Terveysministeriö on myöntänyt sille toimiluvan yksityiseksi ravitsemuskeskukseksi. Tämä tutkimus on saanut Jordanian yliopiston tutkimuseettisen komitean ja Jordanian yliopiston Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän.

Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa valitaan satunnaisotannalla kahdestasadasta (500) lihavista 20-40-vuotiaista naisista aluksi arvioimaan ahmimishäiriön ja ruokariippuvuuden esiintymistä. Toinen vaihe suoritetaan 100 lihavan naisen sisäkkäisellä otoksella, jotka valitsivat vertailemaan ruokavalion rajoittamisen tehokkuutta jaksoittaiseen paastodieettiin painonpudotuksessa, humalahakuisten ja ruokariippuvaisten naisten hormonaalisissa muutoksissa. Näitä kahta ryhmää verrataan kontrolliryhmään (20 lihavaa naista ilman FA:ta tai BED:tä).

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, koehenkilöt, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooniset maksasairaudet, munuaiskivi, masennus, koehenkilöt, jotka käyttivät masennuslääkkeitä ja kuka tahansa nainen noudattaa erityisruokavaliota. "tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Kuitenkin vain tutkija (tohtoriopiskelija) tietää osallistujien nimet ja hän on ainoa, joka antaa heille tunnistenumeron. Henkilökohtainen kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät ikään, sukupuoleen, koulutukseen, työllisyyteen, perheen tuloihin/kuukausi, asuinalue, tupakointitila, suvussa FA, BED, masennus, lääkkeet, aiemmat ja nykyiset terveysongelmat. Lisäksi kysytään tiettyjä ruokailutottumuksia

Vaihe yksi:

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan sopiva näyte kahdesta 500 lihavasta 20–40-vuotiaasta naisesta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikista valituista näytteistä arvioidaan BED ja FA käyttämällä ruokariippuvuuden arviointityökalua (YFAS), ahmimisen arviointia (QEWP-5). Myös fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan GPPAQ:lla (General Practice Physical Activity Questionnaire). Jokaiselle koehenkilölle allekirjoitetaan suostumuslomake, hänelle annetaan tietolomake, jossa selvitetään tutkimuksen yleiset taustat tutkimuksen tavoitteista Vaihe 2

Interventiomenettely:

Satunnaistettu, kontrolloitu 6 viikon seurantatutkimus suoritetaan ravitsemusneuvontakeskuksessa Irbidissä, Jordaniassa. Valitaan 100 lihavan naisen sisäkkäinen näyte, jossa verrataan ruokavalion rajoittamisen ja ajoittaisen paastodieetin tehokkuutta ahmimissyöjien ja ruokariippuvaisten naisten painonpudotuksessa ja hormonaalisissa muutoksissa. Kun antropometristen ja biokemiallisten tietojen perusmittaus on saatu päätökseen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti päivittäiseen kalorirajoitukseen (CR) tai ajoittaiseen kalorirajoitukseen (ICR) tai kontrolliryhmään ilman FA:ta tai BED:tä 6 viikon ajaksi. Kaikki koehenkilöt noudattavat normaalia hoito-ohjelmaa, joka sisältää rajoitetun kaloreita sisältävän ruokavalion, yksityiskohtaisen yksilöllisen tasapainoisen menun (joko tavallinen ruokavalio tai aikarajoitettu ruokavalio), joka perustuu potilaan lähtöpainoon ja pituuteen. Määrättyjen ruokavalioiden makroravinteiden jakautuminen sisältää hiilihydraatteja (55-60 %), proteiineja (15-20 %), rasvaa (<30 %). Kaikille aiheille annetaan opastusta ja neuvontaa erikseen; ja tutkija seuraa niitä kahden viikon välein. Jokaista osallistujaa arvioidaan ja seurataan erikseen, ja kaikki saadut tiedot ovat luottamuksellisia. Päivittäiset kaloritarpeet lasketaan Harris Benedict -yhtälön avulla kullekin aiheelle ottaen huomioon aktiivisuustason. Jokaista naista kohden haetaan noin 1100 kcal/vrk alijäämä kehon alkuenergiatarpeesta ja painonpudotusdieettien oletettu kaloripitoisuus on 1200-1500 kcal/vrk.

Naiset: (REE= 447,593 + 3,098 x (Ht cm) + 9,247 x (paino kg) - 4,330 x (ikä)) Osallistujien ruokavalion noudattamisen seuraamiseksi ja arvioimiseksi heille toimitetaan päivittäinen ruokapöytäkirja. käydään läpi ja keskustellaan tutkijan kanssa.

Yön paastoverinäytteitä otetaan kaikista ryhmistä ennen ja jälkeen 6 viikon ruokavaliointerventiokokeen. Joka kerta lisensoitu Phlebotomist kerää noin 20 ml verta jokaiselta naiselta putkiin, jotka sisältävät EDTA:ta antikoagulanttina. Sitten näytteet sentrifugoidaan välittömästi 20 minuuttia 2500 g:ssä 4 °C:ssa ja plasma kerätään 1,5 ml:n mikroputkiin ja säilytetään -80 °C:ssa, kunnes ne analysoitiin. Verinäytteiden valmistuksen ja sentrifugoinnin suorittaa asiantuntija ravitsemusneuvontakeskuksessa Irbidissa Jordaniassa. Sitten verinäytteet kuljetetaan ja säilytetään -20°C:ssa analyyseihin asti yksityisessä laboratoriossa. Plasmanäytteistä määritetään dopamiini- ja serotoniinitasot käyttämällä herkkiä ELISA-pakkauksia dopamiinin ja serotoniinin kvantifiointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Puhelinnumero: 00692795853769
  • Sähköposti: Rima@ju.edu.jo

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania
        • Rekrytointi
        • Zainb zaiter clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat,
  • Ikä 20-40 v.
  • Premenopausaalinen,
  • BMI (>30 kg/m)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Naiset <20-40< v.
  • Vaihdevuodet,
  • BMI (<30 kg/m)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ruokariippuvuus ja ahmiminen noudattavat vähäkalorista - jaksottaista paastoruokavaliota
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö ja ruokariippuvuus, noudattavat vähäkalorista - jaksoittaista paastodieettiä
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmiminen, noudattavat ajoittaista kalorirajoitusta (aikarajoitettu syöminen - tyypillisesti 16 tunnin paasto ja 8 tunnin syöminen)
Muut nimet:
  • Hoito
Active Comparator: ruokariippuvuus ja ahmiminen noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö ja ruokariippuvuus, noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmimishäiriö, noudattavat päivittäistä kalorirajoitusta
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertaileva hoito
Kokeellinen: ahmiminen syömishäiriö seurata noudattaa vähäkalorinen - jaksottainen paasto ruokavalio
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö, noudattavat vähäkalorista - jaksoittaista paastodieettiä
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmiminen, noudattavat ajoittaista kalorirajoitusta (aikarajoitettu syöminen - tyypillisesti 16 tunnin paasto ja 8 tunnin syöminen)
Muut nimet:
  • Hoito
Active Comparator: ahmimishäiriö noudattaa kalorirajoitusruokavaliota
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö, noudattavat kaloreita rajoittavaa ruokavaliota
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmimishäiriö, noudattavat päivittäistä kalorirajoitusta
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertaileva hoito
Placebo Comparator: lihavat naiset, joilla ei ole ruokariippuvuutta ja ahmimista, noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
Lihavat naiset, joilla ei ole syömishäiriötä, noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
lihavat naiset, joilla ei ole ruokariippuvuutta ja ahmimishäiriötä, noudattavat päivittäistä kalorirajoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin dopamiinitaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Seerumin dopamiinitaso ng/ml sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Serotoniinin seerumin taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Seerumin serotoniinin taso ng/ml sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ruokariippuvuushäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ruokariippuvuuden diagnostisen työkalun - Yale Food Addiction Scale (YFAS) - avulla. Sisältö käännetään ja sisällön validiteetti arvioidaan sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa. YFAS sisältää 25-kohteen itseraportointimitan, joka sisältää sekavastausluokat (dikotominen ja Likert-tyyppinen muoto). YFAS sisältää kaksi pisteytysvaihtoehtoa: 1) "oireiden määrä" välillä 0-7, joka kuvastaa hyväksyttyjen riippuvuuden kaltaisten kriteerien määrää ja 2) kaksijakoinen "diagnoosi", joka osoittaa, onko kolmen tai useamman "oireen" kynnys plus. kliinisesti merkittävää vajaatoimintaa tai kärsimystä. Ruokariippuvuus voidaan "diagnosoida", kun läsnä on kolme oireita ja kliinisesti merkittävää vajaatoimintaa tai ahdistusta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ahmimishäiriö (BED)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

diagnostisen työkalun avulla BED:n arvioimiseksi käytetään aiemmin käännettyä ja validoitua syömis- ja painomallikyselylomaketta (QEWP-5), joka perustuu uuteen mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan-5. sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa Seulonta perustui DSM-5:n diagnostisiin kriteereihin. Alkuperäisessä QEWP-5-kyselylomakkeessa, jos osallistuja vastasi seuraavien kriteerien perusteella, katsotaan, että osallistujalla on diagnoosi. Sängyn kanssa.

  • 8 ja 9, jos osallistuja vastasi (KYLLÄ) (Ahmiminen)
  • 10, 2, 3, 4, 5 tai 6 (vähintään yksi jakso viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • 11 (a–e) 3 tai useampia kohtaa, jotka on merkitty "KYLLÄ" (vähintään 3 liittyvää oireita ahmimisjaksojen aikana)
  • 13 (4 0R 5) (Merkittävää ahmimishäiriötä)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskus (Jordanin yliopistollinen sairaala), jossa tutkimuksessa painotettiin osallistujien tietojen yksityisyyden ja luottamuksellisuuden säilyttämistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa