- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04873648
Paastoamisen ja kalorirajoitteisten ruokavalioiden vaikutus dopamiini- ja serotoniinitasoihin liikalihavilla naisilla, joilla on BED ja FA
Jaksottaisen paastodieetin ja kalorirajoitteisen ruokavalion vaikutus dopamiini- ja serotoniinitasoihin ja painonhallintaan naisilla, joilla on liikalihavuus ja samanaikainen ahmimishäiriö ja ruokariippuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään ravitsemus- ja neuvontakeskuksessa. Tämä keskus sijaitsee kaupungin eteläosassa: Irbid-Jordan. Terveysministeriö on myöntänyt sille toimiluvan yksityiseksi ravitsemuskeskukseksi. Tämä tutkimus on saanut Jordanian yliopiston tutkimuseettisen komitean ja Jordanian yliopiston Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän.
Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa valitaan satunnaisotannalla kahdestasadasta (500) lihavista 20-40-vuotiaista naisista aluksi arvioimaan ahmimishäiriön ja ruokariippuvuuden esiintymistä. Toinen vaihe suoritetaan 100 lihavan naisen sisäkkäisellä otoksella, jotka valitsivat vertailemaan ruokavalion rajoittamisen tehokkuutta jaksoittaiseen paastodieettiin painonpudotuksessa, humalahakuisten ja ruokariippuvaisten naisten hormonaalisissa muutoksissa. Näitä kahta ryhmää verrataan kontrolliryhmään (20 lihavaa naista ilman FA:ta tai BED:tä).
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, koehenkilöt, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooniset maksasairaudet, munuaiskivi, masennus, koehenkilöt, jotka käyttivät masennuslääkkeitä ja kuka tahansa nainen noudattaa erityisruokavaliota. "tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Kuitenkin vain tutkija (tohtoriopiskelija) tietää osallistujien nimet ja hän on ainoa, joka antaa heille tunnistenumeron. Henkilökohtainen kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät ikään, sukupuoleen, koulutukseen, työllisyyteen, perheen tuloihin/kuukausi, asuinalue, tupakointitila, suvussa FA, BED, masennus, lääkkeet, aiemmat ja nykyiset terveysongelmat. Lisäksi kysytään tiettyjä ruokailutottumuksia
Vaihe yksi:
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan sopiva näyte kahdesta 500 lihavasta 20–40-vuotiaasta naisesta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikista valituista näytteistä arvioidaan BED ja FA käyttämällä ruokariippuvuuden arviointityökalua (YFAS), ahmimisen arviointia (QEWP-5). Myös fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan GPPAQ:lla (General Practice Physical Activity Questionnaire). Jokaiselle koehenkilölle allekirjoitetaan suostumuslomake, hänelle annetaan tietolomake, jossa selvitetään tutkimuksen yleiset taustat tutkimuksen tavoitteista Vaihe 2
Interventiomenettely:
Satunnaistettu, kontrolloitu 6 viikon seurantatutkimus suoritetaan ravitsemusneuvontakeskuksessa Irbidissä, Jordaniassa. Valitaan 100 lihavan naisen sisäkkäinen näyte, jossa verrataan ruokavalion rajoittamisen ja ajoittaisen paastodieetin tehokkuutta ahmimissyöjien ja ruokariippuvaisten naisten painonpudotuksessa ja hormonaalisissa muutoksissa. Kun antropometristen ja biokemiallisten tietojen perusmittaus on saatu päätökseen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti päivittäiseen kalorirajoitukseen (CR) tai ajoittaiseen kalorirajoitukseen (ICR) tai kontrolliryhmään ilman FA:ta tai BED:tä 6 viikon ajaksi. Kaikki koehenkilöt noudattavat normaalia hoito-ohjelmaa, joka sisältää rajoitetun kaloreita sisältävän ruokavalion, yksityiskohtaisen yksilöllisen tasapainoisen menun (joko tavallinen ruokavalio tai aikarajoitettu ruokavalio), joka perustuu potilaan lähtöpainoon ja pituuteen. Määrättyjen ruokavalioiden makroravinteiden jakautuminen sisältää hiilihydraatteja (55-60 %), proteiineja (15-20 %), rasvaa (<30 %). Kaikille aiheille annetaan opastusta ja neuvontaa erikseen; ja tutkija seuraa niitä kahden viikon välein. Jokaista osallistujaa arvioidaan ja seurataan erikseen, ja kaikki saadut tiedot ovat luottamuksellisia. Päivittäiset kaloritarpeet lasketaan Harris Benedict -yhtälön avulla kullekin aiheelle ottaen huomioon aktiivisuustason. Jokaista naista kohden haetaan noin 1100 kcal/vrk alijäämä kehon alkuenergiatarpeesta ja painonpudotusdieettien oletettu kaloripitoisuus on 1200-1500 kcal/vrk.
Naiset: (REE= 447,593 + 3,098 x (Ht cm) + 9,247 x (paino kg) - 4,330 x (ikä)) Osallistujien ruokavalion noudattamisen seuraamiseksi ja arvioimiseksi heille toimitetaan päivittäinen ruokapöytäkirja. käydään läpi ja keskustellaan tutkijan kanssa.
Yön paastoverinäytteitä otetaan kaikista ryhmistä ennen ja jälkeen 6 viikon ruokavaliointerventiokokeen. Joka kerta lisensoitu Phlebotomist kerää noin 20 ml verta jokaiselta naiselta putkiin, jotka sisältävät EDTA:ta antikoagulanttina. Sitten näytteet sentrifugoidaan välittömästi 20 minuuttia 2500 g:ssä 4 °C:ssa ja plasma kerätään 1,5 ml:n mikroputkiin ja säilytetään -80 °C:ssa, kunnes ne analysoitiin. Verinäytteiden valmistuksen ja sentrifugoinnin suorittaa asiantuntija ravitsemusneuvontakeskuksessa Irbidissa Jordaniassa. Sitten verinäytteet kuljetetaan ja säilytetään -20°C:ssa analyyseihin asti yksityisessä laboratoriossa. Plasmanäytteistä määritetään dopamiini- ja serotoniinitasot käyttämällä herkkiä ELISA-pakkauksia dopamiinin ja serotoniinin kvantifiointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zainab A Zueter, phD
- Puhelinnumero: 00692787123270
- Sähköposti: zainab.just@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: 00692795853769
- Sähköposti: Rima@ju.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- Zainb zaiter clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat,
- Ikä 20-40 v.
- Premenopausaalinen,
- BMI (>30 kg/m)
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Naiset <20-40< v.
- Vaihdevuodet,
- BMI (<30 kg/m)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruokariippuvuus ja ahmiminen noudattavat vähäkalorista - jaksottaista paastoruokavaliota
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö ja ruokariippuvuus, noudattavat vähäkalorista - jaksoittaista paastodieettiä
|
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmiminen, noudattavat ajoittaista kalorirajoitusta (aikarajoitettu syöminen - tyypillisesti 16 tunnin paasto ja 8 tunnin syöminen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ruokariippuvuus ja ahmiminen noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö ja ruokariippuvuus, noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
|
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmimishäiriö, noudattavat päivittäistä kalorirajoitusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ahmiminen syömishäiriö seurata noudattaa vähäkalorinen - jaksottainen paasto ruokavalio
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö, noudattavat vähäkalorista - jaksoittaista paastodieettiä
|
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmiminen, noudattavat ajoittaista kalorirajoitusta (aikarajoitettu syöminen - tyypillisesti 16 tunnin paasto ja 8 tunnin syöminen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ahmimishäiriö noudattaa kalorirajoitusruokavaliota
Liikalihavat naiset, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö, noudattavat kaloreita rajoittavaa ruokavaliota
|
lihavat naiset, joilla on ruokariippuvuus ja ahmimishäiriö, noudattavat päivittäistä kalorirajoitusta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lihavat naiset, joilla ei ole ruokariippuvuutta ja ahmimista, noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
Lihavat naiset, joilla ei ole syömishäiriötä, noudattavat kalorirajoitusruokavaliota
|
lihavat naiset, joilla ei ole ruokariippuvuutta ja ahmimishäiriötä, noudattavat päivittäistä kalorirajoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin dopamiinitaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Seerumin dopamiinitaso ng/ml sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Serotoniinin seerumin taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Seerumin serotoniinin taso ng/ml sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ruokariippuvuushäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ruokariippuvuuden diagnostisen työkalun - Yale Food Addiction Scale (YFAS) - avulla. Sisältö käännetään ja sisällön validiteetti arvioidaan sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa.
YFAS sisältää 25-kohteen itseraportointimitan, joka sisältää sekavastausluokat (dikotominen ja Likert-tyyppinen muoto).
YFAS sisältää kaksi pisteytysvaihtoehtoa: 1) "oireiden määrä" välillä 0-7, joka kuvastaa hyväksyttyjen riippuvuuden kaltaisten kriteerien määrää ja 2) kaksijakoinen "diagnoosi", joka osoittaa, onko kolmen tai useamman "oireen" kynnys plus. kliinisesti merkittävää vajaatoimintaa tai kärsimystä.
Ruokariippuvuus voidaan "diagnosoida", kun läsnä on kolme oireita ja kliinisesti merkittävää vajaatoimintaa tai ahdistusta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ahmimishäiriö (BED)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
diagnostisen työkalun avulla BED:n arvioimiseksi käytetään aiemmin käännettyä ja validoitua syömis- ja painomallikyselylomaketta (QEWP-5), joka perustuu uuteen mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan-5. sekä lähtötilanteessa että 6 viikon seurannassa Seulonta perustui DSM-5:n diagnostisiin kriteereihin. Alkuperäisessä QEWP-5-kyselylomakkeessa, jos osallistuja vastasi seuraavien kriteerien perusteella, katsotaan, että osallistujalla on diagnoosi. Sängyn kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/8/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .